두 개의 펨토초 레이저 시스템의 임상 적용 비교
2024년 12월 23일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
두 개의 레이저 시스템을 사용한 펨토초 레이저 보조 백내장 수술의 수술 전후 매개 변수 비교: 무작위 임상 시험
이 임상 시험의 목표는 두 개의 레이저 시스템을 사용하여 펨토초 레이저 보조 백내장 수술(FLACS)의 수술 전후 매개변수를 비교하는 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
LenSx 또는 Z8 펨토초 레이저 시스템을 이용하여 FLACS를 시행합니다. 수술 전, 수술 후 1일, 1주, 1개월에 병원을 방문하여 검진 및 검사를 실시합니다. 임상 측정 및 안구건조증 설문지를 작성합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kai Wang
- 전화번호: +86 57187783897
- 이메일: wmzcmxxy@zju.edu.cn
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- 모병
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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연락하다:
- Kai Wang
- 전화번호: +86 57187783897
- 이메일: wmzcmxxy@zju.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 40세 이상의 중국 한족 환자
- 연령 관련 백내장의 임상 진단;
- 첫 번째 눈에 후방 IOL을 삽입하여 FLACS를 시행했습니다.
제외 기준:
- 망막앞막, 황반원공 또는 부종, 또는 연령 관련 황반변성과 같은 황반 병리가 공존하는 경우. 품질이 낮은 OCT 스캔 환자는 제외되었습니다.
- 15ph/ms11 이상의 수술 전 플레어, ECD<2000cells/mm2 또는 기타 각막 병리;
- 포도막염, 조절되지 않는 녹내장, 시신경 위축, 약시, 망막병증 또는 눈의 염증성 병리를 포함하는 심각한 안구 질환이 공존함;
- 안구내 외상, 수술 또는 망막 레이저 시술의 병력;
- 수술 전 1개월 이내에 전신 또는 국소 스테로이드 또는 NSAID 사용;
- 결과를 혼란스럽게 하거나 수술 후 염증의 위험을 증가시킬 수 있는 당뇨병 또는 기타 전신 질환이 있는 환자;
- 에피네프린의 전방내 주사를 필요로 하는 레이저 전처리 후 캡슐 파열, 출혈, 유리체 손실, 홍채 조작 또는 동공 축소와 같은 수술 중 합병증;
- 제대로 확장되지 않은 동공(<5.0mm), 좁은 눈꺼풀 틈, 가파른 각막이 있는 작은 원시 눈(흡인을 달성하기 어려움), 심한 결막 찰과상, 안구진탕 또는 협조 부족을 포함하여 FLACS를 금기하는 안구 상태;
- 잠재적으로 임신한 여성;
- 수술 전후 기간 동안 사용된 병용 약물에 대한 알려진 민감성, 방문 시 다른 임상 시험에 참여, 또는 추적 조사 시 진단 테스트에 대한 협조 부족 또는 비순응.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: LenSx 그룹
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참가자들은 LenSx 펨토초 레이저 시스템을 사용하여 FLACS를 받습니다.
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실험적: Z8 그룹
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참가자들은 Z8 펨토초 레이저 시스템을 사용하여 FLACS를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구 염색 점수
기간: 수술 후 1개월
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안구 염색 점수의 범위는 0에서 12까지였습니다.
0점은 각각 플루오레세인 또는 리사민 그린 염료로 각막 또는 결막 염색이 없음을 나타냅니다.
12점은 융합성 및 중앙 플루오레세인 염색을 포함한 각막 및 결막의 심각한 염색, 각막 필라멘트의 존재 및 안구 결막의 리사민 그린 융합 영역이 4mm2 이상임을 나타냅니다.
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수술 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안구 염색 점수
기간: 수술 후 1일 1주일
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안구 염색 점수의 범위는 0에서 12까지였습니다.
0점은 각각 플루오레세인 또는 리사민 그린 염료로 각막 또는 결막 염색이 없음을 나타냅니다.
12점은 융합성 및 중앙 플루오레세인 염색을 포함한 각막 및 결막의 심각한 염색, 각막 필라멘트의 존재 및 안구 결막의 리사민 그린 융합 영역이 4mm2 이상임을 나타냅니다.
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수술 후 1일 1주일
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수정체 유화 시간
기간: 수술 중
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수술 중
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초음파 전력
기간: 수술 중
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수술 중
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진공 도킹 시간
기간: 수술 중
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수술 중
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펨토초 레이저 방출 시간
기간: 수술 중
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수술 중
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펨토초 레이저 보조 피막절개 시간
기간: 수술 중
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수술 중
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펨토초 레이저 지원 사전 절단 시간
기간: 수술 중
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수술 중
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수술 시간
기간: 수술 중
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수술 중
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수술 합병증
기간: 수술 중
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수술 중
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DEQ-5 설문지
기간: 수술 후 1주일, 1개월
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안구건조증 설문지-5(DEQ-5)는 안구건조증의 다양한 심각도를 구별하는 것으로 입증된 검증된 설문지입니다.
참가자들은 지난 한 달 동안 일반적인 하루 저녁 동안 경험한 눈 불편함, 눈 건조함, 눈물 흘리는 눈의 빈도와 심각도를 자가 평가했습니다.
응답은 0점 = 증상을 경험한 적이 없음부터 5점 = 매우 심각한 증상을 경험함의 점수 기준으로 Likert 척도를 사용하여 제공되었습니다.
분석에는 5개 문항의 점수 합계가 사용되었습니다.
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수술 후 1주일, 1개월
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OSDI 설문지
기간: 수술 후 1주일, 1개월
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안구표면질환지수(OSDI)는 안구건조증 환자의 주관적 증상에 대해 널리 인정되는 설문지입니다.
눈 관련 증상, 시력 관련 기능, 환경 관련 증상에 대한 12개의 문항으로 구성되었다.
각 질문은 발생 빈도에 따라 평가됩니다. 전혀 없음, 0점; 때때로 1점; 종종 2점; 대부분의 경우 3점입니다. 항상 4점.
12가지 질문에 모두 답해야 하는 것은 아닙니다.
환자가 그렇지 않은 활동이나 환경에 참여하지 않았다는 질문이 있는 경우에는 답변 및 채점되지 않습니다.
최종 점수는 OSDI 값=(모든 설문 항목의 합계)×100/(응답한 설문 항목)×4의 공식에 따라 계산됩니다.
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수술 후 1주일, 1개월
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찢어진 반월판 높이
기간: 수술 후 1일, 1주, 1개월
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눈물 반월판 평가 높이는 Ocular Surface Analyser(SBM Sistemi, Orbassano, Italy)를 사용하여 측정되었습니다.
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수술 후 1일, 1주, 1개월
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비침습적 눈물막 파괴 시간
기간: 수술 후 1일, 1주, 1개월
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비침습적 눈물막 파괴 시간은 Ocular Surface Analyser(SBM Sistemi, Orbassano, Italy)를 사용하여 자동으로 평가되었습니다.
참가자들에게 자연스럽게 두 번 깜박인 다음 다시 깜박이도록 지시받을 때까지 깜박임을 멈추도록 지시했습니다.
각 눈에 대해 세 번의 측정이 수행되었으며 각 눈의 평균이 분석에 포함되었습니다.
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수술 후 1일, 1주, 1개월
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눈물막 평가
기간: 수술 후 1일, 1주, 1개월
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눈물막 평가는 안구 표면 분석기(SBM Sistemi, Orbassano, Italy)를 사용하여 평가되었습니다.
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수술 후 1일, 1주, 1개월
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Schirmer I 테스트
기간: 수술 후 1일, 1주, 1개월
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Schirmer I 테스트는 자연광 하에서 수행되었습니다.
5 mm x 35 mm Schirmer 테스트 스트립을 마취 없이 영향받은 눈의 하부 결막낭의 중간 및 외부 1/3 접합부에 배치했습니다.
환자에게 눈을 천천히 감도록 요청하였다.
5분 후 스트립을 제거하고 스트립의 젖은 길이를 측정했습니다.
5mm 미만의 값은 안구건조증의 지표입니다.
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수술 후 1일, 1주, 1개월
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시력
기간: 수술 후 1일, 1주, 1개월
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수술 후 1일, 1주, 1개월
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안압
기간: 수술 후 1일, 1주, 1개월
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수술 후 1일, 1주, 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 29일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 23일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
렌스엑스에 대한 임상 시험
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Steven H. Linn, OD완전한