Két femtoszekundumos lézerrendszer klinikai alkalmazásának összehasonlítása
2024. december 23. frissítette: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
A femtoszekundumos lézerrel segített szürkehályog-műtét perioperatív paramétereinek összehasonlítása két lézerrendszerrel: randomizált klinikai vizsgálat
A klinikai vizsgálat célja a femtoszekundumos lézerrel segített szürkehályog műtét (FLACS) perioperatív paramétereinek összehasonlítása két lézerrendszer segítségével.
A résztvevők:
Végezzen FLACS-t LenSx vagy Z8 femtoszekundumos lézerrendszerrel Látogasson el a klinikára a műtét előtt és 1 nappal, 1 héttel és 1 hónappal a műtét után ellenőrzésekre és tesztekre Teljes klinikai mérések és száraz szem kérdőívek
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kai Wang
- Telefonszám: +86 57187783897
- E-mail: wmzcmxxy@zju.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
- Toborzás
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Kapcsolatba lépni:
- Kai Wang
- Telefonszám: +86 57187783897
- E-mail: wmzcmxxy@zju.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 éves vagy idősebb kínai Han betegek
- az életkorral összefüggő szürkehályog klinikai diagnózisa;
- FLACS-en esett át egy hátsó kamrás IOL behelyezésével az első szemhez.
Kizárási kritériumok:
- egyidejűleg fennálló makula patológiák, például epiretinális membrán, makulalyuk vagy ödéma, vagy időskori makuladegeneráció. A rossz minőségű OCT-vizsgálatokkal rendelkező betegeket kizárták;
- 15ph/ms11-nél nagyobb preoperatív fellángolások, ECD<2000 sejt/mm2 vagy bármely más szaruhártya-patológia;
- egyidejűleg fennálló súlyos szembetegségek, beleértve az uveitist, a glaukómát, a látóideg-sorvadást, az amblyopiat, a retinopátiákat vagy a szem gyulladásos patológiáját;
- intraokuláris trauma, műtét vagy retinális lézeres eljárások anamnézisében;
- szisztémás vagy helyi szteroidok vagy NSAID-ok alkalmazása a műtétet megelőző egy hónapon belül;
- cukorbetegek vagy bármely más szisztémás betegségben szenvedő betegek, amelyek megzavarhatják az eredményeket, vagy növelhetik a posztoperatív gyulladás kockázatát;
- intraoperatív szövődmények, mint például kapszulaszakadás, hiphéma, üvegtestvesztés, írisz manipuláció vagy miózis lézeres előkezelés után, amely az epinefrin intrakamerális injekcióját igényli;
- a FLACS-t ellenjavalló szembetegségek, beleértve a gyengén kitágult pupillákat (<5,0 mm), keskeny palpebralis repedést, kis, túllátó szemeket meredek szaruhártyával (nehéz leszívni), súlyos kötőhártya-halászist, nystagmust vagy együttműködés hiányát;
- potenciálisan terhes nők;
- a perioperatív időszakban egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel szembeni ismert érzékenység, a látogatás ideje alatt más klinikai vizsgálatban való részvétel, vagy a diagnosztikai tesztekben való gyenge együttműködés vagy a követés során nem megfelelőség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: LenSx csoport
|
A résztvevők LenSx femtoszekundumos lézerrendszerrel FLACS-on mennek keresztül
|
|
Kísérleti: Z8 csoport
|
A résztvevők FLACS-n esnek át Z8 femtoszekundumos lézerrendszerrel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szemfestési pontszám
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
|
A szemfestési pontszám 0 és 12 között volt.
A 0 pont azt jelzi, hogy a szaruhártya vagy a kötőhártya nem festődött fluoreszceinnel, illetve lisszaminzöld festékkel.
A 12-es pontszám a szaruhártya és a kötőhártya súlyos festődését jelezte konfluens és centrális fluoreszcein festéssel, szaruhártya filamentumok jelenlétét és a bulbar conjunctiva lisszaminzöld összefolyó területeit, amelyek mérete legalább 4 mm2.
|
1 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szemfestési pontszám
Időkeret: 1 nappal és 1 héttel a műtét után
|
A szemfestési pontszám 0 és 12 között volt.
A 0 pont azt jelzi, hogy a szaruhártya vagy a kötőhártya nem festődött fluoreszceinnel, illetve lisszaminzöld festékkel.
A 12-es pontszám a szaruhártya és a kötőhártya súlyos festődését jelezte konfluens és centrális fluoreszcein festéssel, szaruhártya filamentumok jelenlétét és a bulbar conjunctiva lisszaminzöld összefolyó területeit, amelyek mérete legalább 4 mm2.
|
1 nappal és 1 héttel a műtét után
|
|
fakoemulzifikációs idő
Időkeret: a műveletben
|
a műveletben
|
|
|
ultrahang teljesítmény
Időkeret: a műveletben
|
a műveletben
|
|
|
vákuumos dokkolási idő
Időkeret: a műveletben
|
a műveletben
|
|
|
femtoszekundumos lézer emissziós idő
Időkeret: a műveletben
|
a műveletben
|
|
|
femtoszekundumos lézerrel segített capsulorhexis idő
Időkeret: a műveletben
|
a műveletben
|
|
|
femtoszekundumos lézerrel segített elővágási idő
Időkeret: a műveletben
|
a műveletben
|
|
|
műtéti idő
Időkeret: a műveletben
|
a műveletben
|
|
|
műtéti szövődmény
Időkeret: a műveletben
|
a műveletben
|
|
|
DEQ-5 kérdőív
Időkeret: 1 héttel és 1 hónappal a műtét után
|
A száraz szem kérdőív-5 (DEQ-5) egy validált kérdőív, amelyről kimutatták, hogy megkülönbözteti a szemszárazság különböző súlyosságait.
A résztvevők önértékelték a szem kellemetlen érzésének, a szemszárazságnak és a könnyező szemnek a gyakoriságát és súlyosságát egy tipikus nap estéjén az elmúlt hónapban.
A válaszokat Likert-skála segítségével adták meg 0-tól = soha nem tapasztalta a tünetet, 5-ig = a tünet rendkívül súlyos tapasztalása.
Az elemzés során az öt kérdés pontszámainak összegét használtuk fel.
|
1 héttel és 1 hónappal a műtét után
|
|
OSDI kérdőív
Időkeret: 1 héttel és 1 hónappal a műtét után
|
A szemfelszíni betegségek indexe (OSDI) egy széles körben elfogadott kérdőív száraz szemű betegek szubjektív tüneteire vonatkozóan.
12 kérdésből állt a szemmel kapcsolatos tünetekről, a látással kapcsolatos funkciókról és a környezettel kapcsolatos tünetekről.
Minden kérdést az előfordulási gyakoriság szerint értékelünk: soha, 0 pont; alkalmanként 1 pont; gyakran 2 pont; legtöbbször 3 pont; mindig 4 pont.
Nem kellett mind a 12 kérdésre válaszolni.
Ha az a kérdés, hogy a páciens nem vett részt abban a tevékenységben, vagy abban a környezetben, amely az esetben nem lenne, azt nem válaszolják meg és nem pontozzák.
A végső pontszámot a következő képlet alapján számítjuk ki: OSDI értékek=(az összes felmérési tétel összege)×100/(megválaszolt felmérési tételek)×4.
|
1 héttel és 1 hónappal a műtét után
|
|
szakadási meniszkusz magasság
Időkeret: 1 nappal, 1 héttel és 1 hónappal a műtét után
|
A szakadási meniszkusz értékelési magasságát az Ocular Surface Analyzer készülékkel (SBM Sistemi, Orbassano, Olaszország) mérték.
|
1 nappal, 1 héttel és 1 hónappal a műtét után
|
|
noninvazív könnyfilm felszakadási idő
Időkeret: 1 nappal, 1 héttel és 1 hónappal a műtét után
|
A nem invazív könnyfilm felszakadási idejét automatikusan értékeltük az Ocular Surface Analyzer (SBM Sistemi, Orbassano, Olaszország) segítségével.
A résztvevőket arra utasították, hogy természetes módon pislogjanak kétszer, majd hagyják abba a pislogást, amíg újra nem pislognak.
Minden szemnél három mérést végeztünk, és az elemzéshez minden szem átlagát vettük figyelembe.
|
1 nappal, 1 héttel és 1 hónappal a műtét után
|
|
könnyfilm értékelés
Időkeret: 1 nappal, 1 héttel és 1 hónappal a műtét után
|
A könnyfilm értékelését az Ocular Surface Analyzer készülékkel (SBM Sistemi, Orbassano, Olaszország) értékeltük.
|
1 nappal, 1 héttel és 1 hónappal a műtét után
|
|
Schirmer tesztelem
Időkeret: 1 nappal, 1 héttel és 1 hónappal a műtét után
|
A Schirmer I tesztet természetes fényben végezték.
5 mm×35 mm-es Schirmer tesztcsíkot helyeztünk el az érintett szem alsó kötőhártya-tasakjának középső és külső 1/3-ában, érzéstelenítés nélkül.
A pácienst arra kérték, hogy óvatosan csukja be a szemét.
5 perc elteltével a csíkot eltávolítottuk, és megmértük a csík nedves hosszát.
Az 5 mm-nél kisebb értékek a száraz szem szindróma indikátorai.
|
1 nappal, 1 héttel és 1 hónappal a műtét után
|
|
látásélesség
Időkeret: 1 nappal, 1 héttel és 1 hónappal a műtét után
|
1 nappal, 1 héttel és 1 hónappal a műtét után
|
|
|
intraokuláris nyomás
Időkeret: 1 nappal, 1 héttel és 1 hónappal a műtét után
|
1 nappal, 1 héttel és 1 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. október 29.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. december 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 23.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 23.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-1312
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .