Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk applikationsjämförelse av två femtosekundlasersystem

Jämförelse av perioperativa parametrar för femtosekund laserassisterad kataraktkirurgi med två lasersystem: en randomiserad klinisk prövning

Målet med denna kliniska prövning är att jämföra de perioperativa parametrarna för femtosekund laserassisterad kataraktkirurgi (FLACS) med två lasersystem.

Deltagarna kommer att:

Genomgå FLACS med hjälp av LenSx eller Z8 femtosekundlasersystem Besök kliniken före operationen och 1 dag, 1 vecka och 1 månad efter operationen för kontroller och tester. Komplettera kliniska mätningar och frågeformulär för torra ögon

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekrytering
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kinesiska Han-patienter i åldern 40 år eller äldre
  2. klinisk diagnos av åldersrelaterad grå starr;
  3. genomgick FLACS med införande av en bakre kammare IOL för det första ögat.

Uteslutningskriterier:

  1. samexisterande makulära patologier såsom epiretinalt membran, makulärt hål eller ödem, eller åldersrelaterad makuladegeneration. Patienter med OCT-skanningar av dålig kvalitet exkluderades;
  2. preoperativ flare på mer än 15ph/ms11, ECD<2000celler/mm2 eller andra korneala patologier;
  3. samexisterande allvarliga ögonsjukdomar inklusive uveit, okontrollerat glaukom, optisk atrofi, amblyopi, retinopatier eller inflammatorisk patologi i ögat;
  4. historia av intraokulärt trauma, kirurgi eller retinala laserprocedurer;
  5. användning av systemiska eller topikala steroider eller NSAID inom en månad före operation;
  6. patienter med diabetes eller andra systemiska sjukdomar som kan förvirra resultaten eller öka risken för postoperativ inflammation;
  7. intraoperativa komplikationer såsom kapselrivning, hyphema, glaskroppsförlust, irismanipulation eller mios efter laserförbehandling som kräver intrakameral injektion av epinefrin;
  8. okulära tillstånd som kontraindikerar FLACS inklusive dåligt vidgade pupiller (<5,0 mm), smal palpebral fissur, små översynta ögon med brant hornhinna (svårt att uppnå sug), svår konjunktival chalas, nystagmus eller bristande samarbete;
  9. potentiellt gravida kvinnor;
  10. känd känslighet för samtidig medicinering som används under perioperativ period, deltagande i annan klinisk prövning under besökstiden eller dåligt samarbete i diagnostiska tester eller bristande efterlevnad vid uppföljning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: LenSx-gruppen
Deltagarna genomgår FLACS med LenSx femtosekundlasersystem
Experimentell: Z8 grupp
Deltagarna genomgår FLACS med hjälp av Z8 femtosekund lasersystem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
okulär färgning poäng
Tidsram: 1 månad efter operationen
Okulär färgningspoäng varierade från 0 till 12. En poäng på 0 indikerade ingen hornhinne- eller konjunktivalfärgning med fluorescein respektive lissamingrönt färgämne. En poäng på 12 indikerade allvarlig färgning av hornhinnan och bindhinnan med konfluent och central fluoresceinfärgning, närvaron av hornhinnefilament och sammanflytande områden av lissamingrönt i bulbar bindhinna på större än eller lika med 4 mm2.
1 månad efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
okulär färgning poäng
Tidsram: 1 dag och 1 vecka efter operation
Okulär färgningspoäng varierade från 0 till 12. En poäng på 0 indikerade ingen hornhinne- eller konjunktivalfärgning med fluorescein respektive lissamingrönt färgämne. En poäng på 12 indikerade allvarlig färgning av hornhinnan och bindhinnan med konfluent och central fluoresceinfärgning, närvaron av hornhinnefilament och sammanflytande områden av lissamingrönt i bulbar bindhinna på större än eller lika med 4 mm2.
1 dag och 1 vecka efter operation
fakoemulsifieringstid
Tidsram: i operationen
i operationen
ultraljudseffekt
Tidsram: i operationen
i operationen
vakuumdockningstid
Tidsram: i operationen
i operationen
femtosekund laseremissionstid
Tidsram: i operationen
i operationen
femtosekund laserassisterad kapsulorhexis tid
Tidsram: i operationen
i operationen
femtosekund laserassisterad pre-chop-tid
Tidsram: i operationen
i operationen
kirurgisk tid
Tidsram: i operationen
i operationen
kirurgisk komplikation
Tidsram: i operationen
i operationen
DEQ-5 frågeformulär
Tidsram: 1 vecka och 1 månad efter operationen
Enkäten med torra ögon-5 (DEQ-5) är ett validerat frågeformulär som har visat sig skilja mellan olika svårighetsgrad av torra ögon. Deltagarna själv bedömde frekvensen och svårighetsgraden av obehag i ögonen, torra ögon och rinnande ögon som upplevts under kvällen en vanlig dag under den senaste månaden. Svar gavs med hjälp av en Likert-skala med poängkriterier från 0 = aldrig upplevt symtomet till 5 = extremt allvarlig upplevelse av symptom. Summan av poängen från de fem frågorna användes i analysen.
1 vecka och 1 månad efter operationen
OSDI frågeformulär
Tidsram: 1 vecka och 1 månad efter operationen
Ocular surface disease index (OSDI) är ett allmänt accepterat frågeformulär om subjektiva symtom hos patienter med torra ögon. Den bestod av 12 frågor om ögonrelaterade symtom, synrelaterad funktion och miljörelaterade symtom. Varje fråga utvärderas enligt förekomstens frekvens: aldrig, 0 poäng; ibland, 1 poäng; ofta, 2 poäng; för det mesta, 3 poäng; hela tiden, 4 poäng. Alla de 12 frågorna behövde inte besvaras. Om frågan är att patienten inte deltog i aktiviteten eller den miljö som inte skulle vara i fallet, skulle den inte besvaras och poängsättas. Slutresultatet beräknas enligt formeln: OSDI-värden=(summan av alla undersökningsobjekt)×100/(besvarade undersökningsobjekt)×4.
1 vecka och 1 månad efter operationen
riv meniskens höjd
Tidsram: 1 dag, 1 vecka och 1 månad efter operationen
Rivmeniskens bedömningshöjd mättes med Ocular Surface Analyzer (SBM Sistemi, Orbassano, Italien)
1 dag, 1 vecka och 1 månad efter operationen
icke-invasiv uppbrytningstid för tårfilm
Tidsram: 1 dag, 1 vecka och 1 månad efter operationen
Den icke-invasiva tårfilmens upplösningstid bedömdes automatiskt med Ocular Surface Analyzer (SBM Sistemi, Orbassano, Italien). Deltagarna instruerades att blinka naturligt två gånger och sedan sluta blinka tills de uppmanades att blinka igen. Tre mätningar utfördes för varje öga och medelvärdet för varje öga inkluderades för analys.
1 dag, 1 vecka och 1 månad efter operationen
tårfilmsbedömning
Tidsram: 1 dag, 1 vecka och 1 månad efter operationen
Tårfilmsbedömningen utvärderades med Ocular Surface Analyzer (SBM Sistemi, Orbassano, Italien).
1 dag, 1 vecka och 1 månad efter operationen
Schirmer testar jag
Tidsram: 1 dag, 1 vecka och 1 månad efter operationen
Schirmer I-testet utfördes under naturligt ljus. En 5 mm×35 mm Schirmer-testremsa placerades i mitten och den yttre 1/3-övergången av den nedre konjunktivalsäcken i det drabbade ögat utan bedövning. Patienten ombads blunda försiktigt. Efter 5 min togs remsan bort och remsans våta längd mättes. Värden mindre än 5 mm är indikatorer för torra ögonsyndrom.
1 dag, 1 vecka och 1 månad efter operationen
synskärpa
Tidsram: 1 dag, 1 vecka och 1 månad efter operationen
1 dag, 1 vecka och 1 månad efter operationen
intraokulärt tryck
Tidsram: 1 dag, 1 vecka och 1 månad efter operationen
1 dag, 1 vecka och 1 månad efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2024

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-1312

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera