- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06754358
Klinisk applikationsjämförelse av två femtosekundlasersystem
Jämförelse av perioperativa parametrar för femtosekund laserassisterad kataraktkirurgi med två lasersystem: en randomiserad klinisk prövning
Målet med denna kliniska prövning är att jämföra de perioperativa parametrarna för femtosekund laserassisterad kataraktkirurgi (FLACS) med två lasersystem.
Deltagarna kommer att:
Genomgå FLACS med hjälp av LenSx eller Z8 femtosekundlasersystem Besök kliniken före operationen och 1 dag, 1 vecka och 1 månad efter operationen för kontroller och tester. Komplettera kliniska mätningar och frågeformulär för torra ögon
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kai Wang
- Telefonnummer: +86 57187783897
- E-post: wmzcmxxy@zju.edu.cn
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Rekrytering
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Kontakt:
- Kai Wang
- Telefonnummer: +86 57187783897
- E-post: wmzcmxxy@zju.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kinesiska Han-patienter i åldern 40 år eller äldre
- klinisk diagnos av åldersrelaterad grå starr;
- genomgick FLACS med införande av en bakre kammare IOL för det första ögat.
Uteslutningskriterier:
- samexisterande makulära patologier såsom epiretinalt membran, makulärt hål eller ödem, eller åldersrelaterad makuladegeneration. Patienter med OCT-skanningar av dålig kvalitet exkluderades;
- preoperativ flare på mer än 15ph/ms11, ECD<2000celler/mm2 eller andra korneala patologier;
- samexisterande allvarliga ögonsjukdomar inklusive uveit, okontrollerat glaukom, optisk atrofi, amblyopi, retinopatier eller inflammatorisk patologi i ögat;
- historia av intraokulärt trauma, kirurgi eller retinala laserprocedurer;
- användning av systemiska eller topikala steroider eller NSAID inom en månad före operation;
- patienter med diabetes eller andra systemiska sjukdomar som kan förvirra resultaten eller öka risken för postoperativ inflammation;
- intraoperativa komplikationer såsom kapselrivning, hyphema, glaskroppsförlust, irismanipulation eller mios efter laserförbehandling som kräver intrakameral injektion av epinefrin;
- okulära tillstånd som kontraindikerar FLACS inklusive dåligt vidgade pupiller (<5,0 mm), smal palpebral fissur, små översynta ögon med brant hornhinna (svårt att uppnå sug), svår konjunktival chalas, nystagmus eller bristande samarbete;
- potentiellt gravida kvinnor;
- känd känslighet för samtidig medicinering som används under perioperativ period, deltagande i annan klinisk prövning under besökstiden eller dåligt samarbete i diagnostiska tester eller bristande efterlevnad vid uppföljning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: LenSx-gruppen
|
Deltagarna genomgår FLACS med LenSx femtosekundlasersystem
|
|
Experimentell: Z8 grupp
|
Deltagarna genomgår FLACS med hjälp av Z8 femtosekund lasersystem
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
okulär färgning poäng
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
Okulär färgningspoäng varierade från 0 till 12.
En poäng på 0 indikerade ingen hornhinne- eller konjunktivalfärgning med fluorescein respektive lissamingrönt färgämne.
En poäng på 12 indikerade allvarlig färgning av hornhinnan och bindhinnan med konfluent och central fluoresceinfärgning, närvaron av hornhinnefilament och sammanflytande områden av lissamingrönt i bulbar bindhinna på större än eller lika med 4 mm2.
|
1 månad efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
okulär färgning poäng
Tidsram: 1 dag och 1 vecka efter operation
|
Okulär färgningspoäng varierade från 0 till 12.
En poäng på 0 indikerade ingen hornhinne- eller konjunktivalfärgning med fluorescein respektive lissamingrönt färgämne.
En poäng på 12 indikerade allvarlig färgning av hornhinnan och bindhinnan med konfluent och central fluoresceinfärgning, närvaron av hornhinnefilament och sammanflytande områden av lissamingrönt i bulbar bindhinna på större än eller lika med 4 mm2.
|
1 dag och 1 vecka efter operation
|
|
fakoemulsifieringstid
Tidsram: i operationen
|
i operationen
|
|
|
ultraljudseffekt
Tidsram: i operationen
|
i operationen
|
|
|
vakuumdockningstid
Tidsram: i operationen
|
i operationen
|
|
|
femtosekund laseremissionstid
Tidsram: i operationen
|
i operationen
|
|
|
femtosekund laserassisterad kapsulorhexis tid
Tidsram: i operationen
|
i operationen
|
|
|
femtosekund laserassisterad pre-chop-tid
Tidsram: i operationen
|
i operationen
|
|
|
kirurgisk tid
Tidsram: i operationen
|
i operationen
|
|
|
kirurgisk komplikation
Tidsram: i operationen
|
i operationen
|
|
|
DEQ-5 frågeformulär
Tidsram: 1 vecka och 1 månad efter operationen
|
Enkäten med torra ögon-5 (DEQ-5) är ett validerat frågeformulär som har visat sig skilja mellan olika svårighetsgrad av torra ögon.
Deltagarna själv bedömde frekvensen och svårighetsgraden av obehag i ögonen, torra ögon och rinnande ögon som upplevts under kvällen en vanlig dag under den senaste månaden.
Svar gavs med hjälp av en Likert-skala med poängkriterier från 0 = aldrig upplevt symtomet till 5 = extremt allvarlig upplevelse av symptom.
Summan av poängen från de fem frågorna användes i analysen.
|
1 vecka och 1 månad efter operationen
|
|
OSDI frågeformulär
Tidsram: 1 vecka och 1 månad efter operationen
|
Ocular surface disease index (OSDI) är ett allmänt accepterat frågeformulär om subjektiva symtom hos patienter med torra ögon.
Den bestod av 12 frågor om ögonrelaterade symtom, synrelaterad funktion och miljörelaterade symtom.
Varje fråga utvärderas enligt förekomstens frekvens: aldrig, 0 poäng; ibland, 1 poäng; ofta, 2 poäng; för det mesta, 3 poäng; hela tiden, 4 poäng.
Alla de 12 frågorna behövde inte besvaras.
Om frågan är att patienten inte deltog i aktiviteten eller den miljö som inte skulle vara i fallet, skulle den inte besvaras och poängsättas.
Slutresultatet beräknas enligt formeln: OSDI-värden=(summan av alla undersökningsobjekt)×100/(besvarade undersökningsobjekt)×4.
|
1 vecka och 1 månad efter operationen
|
|
riv meniskens höjd
Tidsram: 1 dag, 1 vecka och 1 månad efter operationen
|
Rivmeniskens bedömningshöjd mättes med Ocular Surface Analyzer (SBM Sistemi, Orbassano, Italien)
|
1 dag, 1 vecka och 1 månad efter operationen
|
|
icke-invasiv uppbrytningstid för tårfilm
Tidsram: 1 dag, 1 vecka och 1 månad efter operationen
|
Den icke-invasiva tårfilmens upplösningstid bedömdes automatiskt med Ocular Surface Analyzer (SBM Sistemi, Orbassano, Italien).
Deltagarna instruerades att blinka naturligt två gånger och sedan sluta blinka tills de uppmanades att blinka igen.
Tre mätningar utfördes för varje öga och medelvärdet för varje öga inkluderades för analys.
|
1 dag, 1 vecka och 1 månad efter operationen
|
|
tårfilmsbedömning
Tidsram: 1 dag, 1 vecka och 1 månad efter operationen
|
Tårfilmsbedömningen utvärderades med Ocular Surface Analyzer (SBM Sistemi, Orbassano, Italien).
|
1 dag, 1 vecka och 1 månad efter operationen
|
|
Schirmer testar jag
Tidsram: 1 dag, 1 vecka och 1 månad efter operationen
|
Schirmer I-testet utfördes under naturligt ljus.
En 5 mm×35 mm Schirmer-testremsa placerades i mitten och den yttre 1/3-övergången av den nedre konjunktivalsäcken i det drabbade ögat utan bedövning.
Patienten ombads blunda försiktigt.
Efter 5 min togs remsan bort och remsans våta längd mättes.
Värden mindre än 5 mm är indikatorer för torra ögonsyndrom.
|
1 dag, 1 vecka och 1 månad efter operationen
|
|
synskärpa
Tidsram: 1 dag, 1 vecka och 1 månad efter operationen
|
1 dag, 1 vecka och 1 månad efter operationen
|
|
|
intraokulärt tryck
Tidsram: 1 dag, 1 vecka och 1 månad efter operationen
|
1 dag, 1 vecka och 1 månad efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-1312
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .