- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06754358
Comparação de aplicações clínicas de dois sistemas de laser de femtosegundo
Comparação dos parâmetros perioperatórios da cirurgia de catarata assistida por laser de femtosegundo usando dois sistemas de laser: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é comparar os parâmetros perioperatórios da cirurgia de catarata assistida por laser de femtosegundo (FLACS) usando dois sistemas de laser.
Os participantes irão:
Faça FLACS usando o sistema de laser de femtosegundo LenSx ou Z8 Visite a clínica antes da operação e 1 dia, 1 semana e 1 mês após a operação para exames e testes Preencha medições clínicas e questionários sobre olho seco
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kai Wang
- Número de telefone: +86 57187783897
- E-mail: wmzcmxxy@zju.edu.cn
Locais de estudo
-
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Recrutamento
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Contato:
- Kai Wang
- Número de telefone: +86 57187783897
- E-mail: wmzcmxxy@zju.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes chineses Han com 40 anos ou mais
- diagnóstico clínico de catarata relacionada à idade;
- foi submetido a FLACS com inserção de LIO de câmara posterior para o primeiro olho.
Critérios de exclusão:
- patologias maculares coexistentes, como membrana epirretiniana, buraco macular ou edema, ou degeneração macular relacionada à idade. Foram excluídos pacientes com exames de OCT de baixa qualidade;
- exacerbação pré-operatória de mais de 15ph/ms11, DCE<2.000 células/mm2 ou qualquer outra patologia da córnea;
- doenças oculares graves coexistentes, incluindo uveíte, glaucoma não controlado, atrofia óptica, ambliopia, retinopatias ou patologia inflamatória do olho;
- história de trauma intraocular, cirurgia ou procedimentos a laser na retina;
- uso de esteróides sistêmicos ou tópicos ou AINEs no mês anterior à cirurgia;
- pacientes com diabetes ou qualquer outra doença sistêmica que possa confundir os resultados ou aumentar o risco de inflamação pós-operatória;
- complicações intraoperatórias, como ruptura de cápsula, hifema, perda de vítreo, manipulação da íris ou miose após pré-tratamento com laser que requer injeção intracameral de epinefrina;
- condições oculares que contraindicam FLACS, incluindo pupilas pouco dilatadas (<5,0 mm), fissura palpebral estreita, olhos pequenos e hipermetrópicos com córnea íngreme (difícil de conseguir sucção), calásis conjuntival grave, nistagmo ou falta de cooperação;
- mulheres potencialmente grávidas;
- sensibilidade conhecida a medicamentos concomitantes usados durante o período perioperatório, participação em outro ensaio clínico durante o momento da visita ou má cooperação em testes diagnósticos ou não adesão no acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo LenSx
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Os participantes são submetidos a FLACS usando o sistema de laser de femtosegundo LenSx
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Experimental: Grupo Z8
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Os participantes são submetidos a FLACS usando sistema de laser de femtosegundo Z8
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pontuação de coloração ocular
Prazo: 1 mês após a operação
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A pontuação da coloração ocular variou de 0 a 12.
Uma pontuação de 0 indicou ausência de coloração da córnea ou conjuntiva com fluoresceína ou corante verde lissamina, respectivamente.
Uma pontuação de 12 indicou coloração grave da córnea e conjuntiva com coloração confluente e central de fluoresceína, presença de filamentos da córnea e áreas confluentes de verde lissamina da conjuntiva bulbar maiores ou iguais a 4 mm2.
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1 mês após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pontuação de coloração ocular
Prazo: 1 dia e 1 semana após a operação
|
A pontuação da coloração ocular variou de 0 a 12.
Uma pontuação de 0 indicou ausência de coloração da córnea ou conjuntiva com fluoresceína ou corante verde lissamina, respectivamente.
Uma pontuação de 12 indicou coloração grave da córnea e conjuntiva com coloração confluente e central de fluoresceína, presença de filamentos da córnea e áreas confluentes de verde lissamina da conjuntiva bulbar maiores ou iguais a 4 mm2.
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1 dia e 1 semana após a operação
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tempo de facoemulsificação
Prazo: na operação
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na operação
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potência de ultrassom
Prazo: na operação
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na operação
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tempo de acoplamento a vácuo
Prazo: na operação
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na operação
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tempo de emissão do laser femtossegundo
Prazo: na operação
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na operação
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tempo de capsulorrexe assistido por laser de femtosegundo
Prazo: na operação
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na operação
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tempo de pré-corte assistido por laser de femtosegundo
Prazo: na operação
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na operação
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tempo cirúrgico
Prazo: na operação
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na operação
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complicação cirúrgica
Prazo: na operação
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na operação
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Questionário DEQ-5
Prazo: 1 semana e 1 mês após a operação
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O questionário de olho seco-5 (DEQ-5) é um questionário validado que demonstrou discriminar entre diferentes gravidades de olho seco.
Os participantes autoavaliaram a frequência e a gravidade do desconforto ocular, secura ocular e lacrimejamento ocorridos durante a noite de um dia típico do último mês.
As respostas foram dadas usando uma escala Likert com critérios de pontuação de 0 = nunca experimentou o sintoma a 5 = experiência extremamente grave do sintoma.
A soma das pontuações das cinco questões foi utilizada na análise.
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1 semana e 1 mês após a operação
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Questionário OSDI
Prazo: 1 semana e 1 mês após a operação
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O índice de doença da superfície ocular (OSDI) é um questionário amplamente aceito sobre sintomas subjetivos em pacientes com olhos secos.
Consistia em 12 questões sobre sintomas relacionados aos olhos, função relacionada à visão e sintomas relacionados ao ambiente.
Cada questão é avaliada de acordo com a frequência de ocorrência: nunca, 0 ponto; ocasionalmente, 1 ponto; frequentemente, 2 pontos; na maioria das vezes, 3 pontos; o tempo todo, 4 pontos.
Nem todas as 12 perguntas precisavam ser respondidas.
Se a pergunta for que o paciente não participou da atividade ou do ambiente que não estaria no caso, ela não seria respondida e pontuada.
A pontuação final é calculada de acordo com a fórmula: valores OSDI=(soma de todos os itens da pesquisa)×100/(itens respondidos da pesquisa)×4.
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1 semana e 1 mês após a operação
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altura do menisco lacrimal
Prazo: 1 dia, 1 semana e 1 mês após a operação
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A altura de avaliação do menisco lacrimal foi medida com o Ocular Surface Analyzer (SBM Sistemi, Orbassano, Itália)
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1 dia, 1 semana e 1 mês após a operação
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tempo de ruptura do filme lacrimal não invasivo
Prazo: 1 dia, 1 semana e 1 mês após a operação
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O tempo de ruptura do filme lacrimal não invasivo foi avaliado automaticamente usando o Ocular Surface Analyzer (SBM Sistemi, Orbassano, Itália).
Os participantes foram instruídos a piscar naturalmente duas vezes e depois parar de piscar até serem instruídos a piscar novamente.
Três medidas foram realizadas para cada olho e a média de cada olho incluída para análise.
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1 dia, 1 semana e 1 mês após a operação
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avaliação do filme lacrimal
Prazo: 1 dia, 1 semana e 1 mês após a operação
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A avaliação do filme lacrimal foi avaliada com o Ocular Surface Analyzer (SBM Sistemi, Orbassano, Itália).
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1 dia, 1 semana e 1 mês após a operação
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Schirmer eu testo
Prazo: 1 dia, 1 semana e 1 mês após a operação
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O teste Schirmer I foi realizado sob luz natural.
Uma tira de teste de Schirmer de 5 mm x 35 mm foi colocada na junção média e externa de 1/3 do saco conjuntival inferior do olho afetado sem anestesia.
O paciente foi solicitado a fechar os olhos suavemente.
Após 5 minutos, a tira foi removida e o comprimento molhado da tira foi medido.
Valores inferiores a 5 mm são indicadores da síndrome do olho seco.
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1 dia, 1 semana e 1 mês após a operação
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acuidade visual
Prazo: 1 dia, 1 semana e 1 mês após a operação
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1 dia, 1 semana e 1 mês após a operação
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pressão intraocular
Prazo: 1 dia, 1 semana e 1 mês após a operação
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1 dia, 1 semana e 1 mês após a operação
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-1312
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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