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Comparação de aplicações clínicas de dois sistemas de laser de femtosegundo

Comparação dos parâmetros perioperatórios da cirurgia de catarata assistida por laser de femtosegundo usando dois sistemas de laser: um ensaio clínico randomizado

O objetivo deste ensaio clínico é comparar os parâmetros perioperatórios da cirurgia de catarata assistida por laser de femtosegundo (FLACS) usando dois sistemas de laser.

Os participantes irão:

Faça FLACS usando o sistema de laser de femtosegundo LenSx ou Z8 Visite a clínica antes da operação e 1 dia, 1 semana e 1 mês após a operação para exames e testes Preencha medições clínicas e questionários sobre olho seco

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Recrutamento
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Pacientes chineses Han com 40 anos ou mais
  2. diagnóstico clínico de catarata relacionada à idade;
  3. foi submetido a FLACS com inserção de LIO de câmara posterior para o primeiro olho.

Critérios de exclusão:

  1. patologias maculares coexistentes, como membrana epirretiniana, buraco macular ou edema, ou degeneração macular relacionada à idade. Foram excluídos pacientes com exames de OCT de baixa qualidade;
  2. exacerbação pré-operatória de mais de 15ph/ms11, DCE<2.000 células/mm2 ou qualquer outra patologia da córnea;
  3. doenças oculares graves coexistentes, incluindo uveíte, glaucoma não controlado, atrofia óptica, ambliopia, retinopatias ou patologia inflamatória do olho;
  4. história de trauma intraocular, cirurgia ou procedimentos a laser na retina;
  5. uso de esteróides sistêmicos ou tópicos ou AINEs no mês anterior à cirurgia;
  6. pacientes com diabetes ou qualquer outra doença sistêmica que possa confundir os resultados ou aumentar o risco de inflamação pós-operatória;
  7. complicações intraoperatórias, como ruptura de cápsula, hifema, perda de vítreo, manipulação da íris ou miose após pré-tratamento com laser que requer injeção intracameral de epinefrina;
  8. condições oculares que contraindicam FLACS, incluindo pupilas pouco dilatadas (<5,0 mm), fissura palpebral estreita, olhos pequenos e hipermetrópicos com córnea íngreme (difícil de conseguir sucção), calásis conjuntival grave, nistagmo ou falta de cooperação;
  9. mulheres potencialmente grávidas;
  10. sensibilidade conhecida a medicamentos concomitantes usados ​​durante o período perioperatório, participação em outro ensaio clínico durante o momento da visita ou má cooperação em testes diagnósticos ou não adesão no acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo LenSx
Os participantes são submetidos a FLACS usando o sistema de laser de femtosegundo LenSx
Experimental: Grupo Z8
Os participantes são submetidos a FLACS usando sistema de laser de femtosegundo Z8

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuação de coloração ocular
Prazo: 1 mês após a operação
A pontuação da coloração ocular variou de 0 a 12. Uma pontuação de 0 indicou ausência de coloração da córnea ou conjuntiva com fluoresceína ou corante verde lissamina, respectivamente. Uma pontuação de 12 indicou coloração grave da córnea e conjuntiva com coloração confluente e central de fluoresceína, presença de filamentos da córnea e áreas confluentes de verde lissamina da conjuntiva bulbar maiores ou iguais a 4 mm2.
1 mês após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuação de coloração ocular
Prazo: 1 dia e 1 semana após a operação
A pontuação da coloração ocular variou de 0 a 12. Uma pontuação de 0 indicou ausência de coloração da córnea ou conjuntiva com fluoresceína ou corante verde lissamina, respectivamente. Uma pontuação de 12 indicou coloração grave da córnea e conjuntiva com coloração confluente e central de fluoresceína, presença de filamentos da córnea e áreas confluentes de verde lissamina da conjuntiva bulbar maiores ou iguais a 4 mm2.
1 dia e 1 semana após a operação
tempo de facoemulsificação
Prazo: na operação
na operação
potência de ultrassom
Prazo: na operação
na operação
tempo de acoplamento a vácuo
Prazo: na operação
na operação
tempo de emissão do laser femtossegundo
Prazo: na operação
na operação
tempo de capsulorrexe assistido por laser de femtosegundo
Prazo: na operação
na operação
tempo de pré-corte assistido por laser de femtosegundo
Prazo: na operação
na operação
tempo cirúrgico
Prazo: na operação
na operação
complicação cirúrgica
Prazo: na operação
na operação
Questionário DEQ-5
Prazo: 1 semana e 1 mês após a operação
O questionário de olho seco-5 (DEQ-5) é um questionário validado que demonstrou discriminar entre diferentes gravidades de olho seco. Os participantes autoavaliaram a frequência e a gravidade do desconforto ocular, secura ocular e lacrimejamento ocorridos durante a noite de um dia típico do último mês. As respostas foram dadas usando uma escala Likert com critérios de pontuação de 0 = nunca experimentou o sintoma a 5 = experiência extremamente grave do sintoma. A soma das pontuações das cinco questões foi utilizada na análise.
1 semana e 1 mês após a operação
Questionário OSDI
Prazo: 1 semana e 1 mês após a operação
O índice de doença da superfície ocular (OSDI) é um questionário amplamente aceito sobre sintomas subjetivos em pacientes com olhos secos. Consistia em 12 questões sobre sintomas relacionados aos olhos, função relacionada à visão e sintomas relacionados ao ambiente. Cada questão é avaliada de acordo com a frequência de ocorrência: nunca, 0 ponto; ocasionalmente, 1 ponto; frequentemente, 2 pontos; na maioria das vezes, 3 pontos; o tempo todo, 4 pontos. Nem todas as 12 perguntas precisavam ser respondidas. Se a pergunta for que o paciente não participou da atividade ou do ambiente que não estaria no caso, ela não seria respondida e pontuada. A pontuação final é calculada de acordo com a fórmula: valores OSDI=(soma de todos os itens da pesquisa)×100/(itens respondidos da pesquisa)×4.
1 semana e 1 mês após a operação
altura do menisco lacrimal
Prazo: 1 dia, 1 semana e 1 mês após a operação
A altura de avaliação do menisco lacrimal foi medida com o Ocular Surface Analyzer (SBM Sistemi, Orbassano, Itália)
1 dia, 1 semana e 1 mês após a operação
tempo de ruptura do filme lacrimal não invasivo
Prazo: 1 dia, 1 semana e 1 mês após a operação
O tempo de ruptura do filme lacrimal não invasivo foi avaliado automaticamente usando o Ocular Surface Analyzer (SBM Sistemi, Orbassano, Itália). Os participantes foram instruídos a piscar naturalmente duas vezes e depois parar de piscar até serem instruídos a piscar novamente. Três medidas foram realizadas para cada olho e a média de cada olho incluída para análise.
1 dia, 1 semana e 1 mês após a operação
avaliação do filme lacrimal
Prazo: 1 dia, 1 semana e 1 mês após a operação
A avaliação do filme lacrimal foi avaliada com o Ocular Surface Analyzer (SBM Sistemi, Orbassano, Itália).
1 dia, 1 semana e 1 mês após a operação
Schirmer eu testo
Prazo: 1 dia, 1 semana e 1 mês após a operação
O teste Schirmer I foi realizado sob luz natural. Uma tira de teste de Schirmer de 5 mm x 35 mm foi colocada na junção média e externa de 1/3 do saco conjuntival inferior do olho afetado sem anestesia. O paciente foi solicitado a fechar os olhos suavemente. Após 5 minutos, a tira foi removida e o comprimento molhado da tira foi medido. Valores inferiores a 5 mm são indicadores da síndrome do olho seco.
1 dia, 1 semana e 1 mês após a operação
acuidade visual
Prazo: 1 dia, 1 semana e 1 mês após a operação
1 dia, 1 semana e 1 mês após a operação
pressão intraocular
Prazo: 1 dia, 1 semana e 1 mês após a operação
1 dia, 1 semana e 1 mês após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-1312

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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