CORA-Q15：门诊肩袖手术中 QoR-15 的连续注射与单次注射肌间沟阻滞 (CORA-Q15)
2025年5月26日 更新者：Pontificia Universidad Catolica de Chile
门诊肩袖手术中连续注射与单次注射肌间沟阻滞在 QoR-15 上的比较：评估非劣效性和优越性的随机研究 (CORA-Q15)
我们研究的目的是比较单次注射肌间沟阻滞与连续肌间沟阻滞对门诊关节镜肩袖修复手术患者恢复质量的疗效。
参与者将：
- 随机接受单次注射肌间沟阻滞剂或通过弹性体泵连续输注。
- 研究团队通过电话进行监测，以完成 QoR-15 调查、评估疼痛程度、曲马多使用需求以及任何并发症。
- 在前 3 天，我们的急性疼痛科会进行跟进。
研究概览
详细说明
在获得 CEC-CCSS 机构的批准并在 ClinicalTrials.org 上前瞻性注册该研究后， 我们将招募符合纳入标准并提供书面同意的患者。
手术并用导管放置肌间沟阻滞剂后，在恢复室中，参与者将根据随机数字表，使用区块随机化以 1:1 的比例分配到两组中的一组（区块大小为 4、6、 8) 通过密封信封。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Fernando R Altermatt, MD
- 电话号码：9115 56955049115
- 邮箱：falterma@uc.cl
研究联系人备份
- 姓名：Victor Contreras, MSN
- 电话号码：3414 56223543414
- 邮箱：vecontre@uc.cl
学习地点
-
-
-
Santiago、智利、8330024
- 招聘中
- Red de Salud UC Christus
-
接触：
- Victor Contreras, MSN
- 电话号码：56981895232
- 邮箱：vecontre@uc.cl
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 计划进行择期门诊关节镜肩袖修复手术的成年人（≥18 岁，< 75 岁）。
- 患者能够管理基于肌间沟阻滞的持续门诊区域镇痛系统（资格标准：能够理解口头和书面说明，有家庭支持，并且居住在靠近医疗中心的地理位置）。
- 愿意并且能够提供参与研究的知情书面同意。
排除标准：
- 慢性阿片类药物使用史（>3 个月）。
- 严重合并症（例如肾功能衰竭或肝功能衰竭、ASA 分级为 3 级或更高）。
- 对局部麻醉剂、地塞米松或研究中使用的镇痛药物过敏。
- 有周围神经阻滞禁忌症的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：输液
患者输注率将设置为4 mL/h，其中5毫升大球（30分钟的锁定）。
PCA按钮将被禁用以进行救援推注。
|
输注速度 0 ml/h，5 ml 推注（30 分钟锁定）。
PCA 按钮将启用用于救援推注管理
|
|
实验性的：丸
患者输注率将设置为0 mL/h，带有5毫升大球（30分钟的锁定）。
PCA按钮将启用用于救援推注。
|
输注速度 4 ml/h，推注 5 ml（30 分钟锁定）。
PCA 按钮已禁用
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后3天，每天在“恢复15”（QOR-15）尺度上的评分。
大体时间：术后三天的术前分数和每日分数。
|
QOR-15是文献中经过验证的工具，可评估手术后患者的恢复质量。
它是一种多维测量工具，可让医疗保健专业人员在术后概述患者的福祉。
问卷由15个项目组成，涵盖了5个维度：身体舒适，身体独立，情感支持，心理健康和对恢复的满意度。
量表的最低分数为0分，最大得分为150分。
通过将QOR-15量表评估的不同类别的分数求和，在QUR-15量表中获得了此范围，在QUR-15量表中，较高的分数表明术后恢复的质量更高。
|
术后三天的术前分数和每日分数。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后前 3 天阿片类药物的消耗量
大体时间：术后前 3 天每日食用。
|
评估术后前三天的救援阿片类药物消耗量（以吗啡当量表示）。
|
术后前 3 天每日食用。
|
|
就诊率/再入院率
大体时间：术后前 3 天
|
评估两组因疼痛或其他并发症而就诊或再入院的比率。
|
术后前 3 天
|
|
术后前 3 天抢救镇痛（推注）的比率
大体时间：术后前 3 天
|
如果患者在服用超过两片解救曲马多片后仍无法缓解疼痛，且持续 NRS ≥ 4，我们将指示患者拨打动态疼痛管理科的联系电话，接受有关如何使用神经周围导管和弹性体泵的推注选项实施救援推注的指导。
该事件将在为此目的开发的移动应用程序中记录并记录发生时间。
|
术后前 3 天
|
|
术后前3天，每日数字评分评分（NRS）
大体时间：术后前3天的每日NRS
|
NRS（数字评级量表）通常用于评估疼痛强度。
它的最低分数为0，表明没有疼痛，最大分数为10，表明可想象的最严重的疼痛。
该量表很简单，可以使用0到10的数字来评估疼痛。
目的是评估术后3天，以NRS表示的急性术后疼痛的强度。
|
术后前3天的每日NRS
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Stark PA, Myles PS, Burke JA. Development and psychometric evaluation of a postoperative quality of recovery score: the QoR-15. Anesthesiology. 2013 Jun;118(6):1332-40. doi: 10.1097/ALN.0b013e318289b84b.
- Ilfeld BM, Vandenborne K, Duncan PW, Sessler DI, Enneking FK, Shuster JJ, Theriaque DW, Chmielewski TL, Spadoni EH, Wright TW. Ambulatory continuous interscalene nerve blocks decrease the time to discharge readiness after total shoulder arthroplasty: a randomized, triple-masked, placebo-controlled study. Anesthesiology. 2006 Nov;105(5):999-1007. doi: 10.1097/00000542-200611000-00022.
- Pehora C, Pearson AM, Kaushal A, Crawford MW, Johnston B. Dexamethasone as an adjuvant to peripheral nerve block. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 9;11(11):CD011770. doi: 10.1002/14651858.CD011770.pub2.
- Chazapis M, Walker EM, Rooms MA, Kamming D, Moonesinghe SR. Measuring quality of recovery-15 after day case surgery. Br J Anaesth. 2016 Feb;116(2):241-8. doi: 10.1093/bja/aev413.
- Lehmann N, Joshi GP, Dirkmann D, Weiss M, Gulur P, Peters J, Eikermann M. Development and longitudinal validation of the overall benefit of analgesia score: a simple multi-dimensional quality assessment instrument. Br J Anaesth. 2010 Oct;105(4):511-8. doi: 10.1093/bja/aeq186. Epub 2010 Aug 6.
- Joshi G, Gandhi K, Shah N, Gadsden J, Corman SL. Peripheral nerve blocks in the management of postoperative pain: challenges and opportunities. J Clin Anesth. 2016 Dec;35:524-529. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.08.041. Epub 2016 Oct 20.
- Mascha EJ, Turan A. Joint hypothesis testing and gatekeeping procedures for studies with multiple endpoints. Anesth Analg. 2012 Jun;114(6):1304-17. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182504435. Epub 2012 May 3.
- Morales-Ariza V, Loaiza-Aldean Y, de Miguel M, Pena-Navarro M, Martinez-Silva O, Gonzalez-Tallada A, Manrique-Munoz S, de Nadal M. Validation and cross-cultural adaptation of the postoperative quality of recovery 15 (QoR-15) questionnaire for Spanish-speaking patients: A prospective cohort study. Am J Surg. 2023 Apr;225(4):740-747. doi: 10.1016/j.amjsurg.2022.11.009. Epub 2022 Nov 17.
- Chou LB, Wagner D, Witten DM, Martinez-Diaz GJ, Brook NS, Toussaint M, Carroll IR. Postoperative pain following foot and ankle surgery: a prospective study. Foot Ankle Int. 2008 Nov;29(11):1063-8. doi: 10.3113/FAI.2008.1063.
- Xu J, Chen XM, Ma CK, Wang XR. Peripheral nerve blocks for postoperative pain after major knee surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2014;(12):CD010937. doi: 10.1002/14651858.CD010937.pub2. Epub 2014 Dec 11.
- Myles PS, Myles DB. An Updated Minimal Clinically Important Difference for the QoR-15 Scale. Anesthesiology. 2021 Nov 1;135(5):934-935. doi: 10.1097/ALN.0000000000003977. No abstract available.
- Admiraal M, Smulders PSH, Rutten MVH, de Groot EK, Heine Y, Baumann HM, van der Vegt VHC, Halm JA, Hermanns H, Schepers T, Hollmann MW, Hermanides J, Ten Hoope W. The effectiveness of ambulatory continuous popliteal sciatic nerve blockade on patient-reported overall benefit of analgesia in patients undergoing foot or ankle surgery (CAREFREE trial); a randomized, open label, non-inferiority trial. J Clin Anesth. 2024 Aug;95:111451. doi: 10.1016/j.jclinane.2024.111451. Epub 2024 Apr 3.
- Aliste J, Layera S, Bravo D, Aguilera G, Erpel H, Garcia A, Lizama M, Finlayson RJ, Tran D. Randomized comparison between perineural dexamethasone and combined perineural dexamethasone-dexmedetomidine for ultrasound-guided infraclavicular block. Reg Anesth Pain Med. 2022 Jun 21:rapm-2022-103760. doi: 10.1136/rapm-2022-103760. Online ahead of print.
- Neal JM, Gerancher JC, Hebl JR, Ilfeld BM, McCartney CJ, Franco CD, Hogan QH. Upper extremity regional anesthesia: essentials of our current understanding, 2008. Reg Anesth Pain Med. 2009 Mar-Apr;34(2):134-70. doi: 10.1097/AAP.0b013e31819624eb.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月26日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年3月31日
研究注册日期
首次提交
2024年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月23日
首次发布 (实际的)
2025年1月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月26日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.