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CORA-Q15: Bloco interescalênico de injeção contínua vs. única em QoR-15 em cirurgia ambulatorial do manguito rotador (CORA-Q15)

26 de maio de 2025 atualizado por: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Comparação de bloqueio interescalênico de injeção contínua vs. única em QoR-15 em cirurgia ambulatorial do manguito rotador: um estudo randomizado que avalia não inferioridade e superioridade (CORA-Q15)

O objetivo do nosso estudo será comparar a eficácia do bloqueio interescalênico de injeção única versus bloqueio interescalênico contínuo na qualidade da recuperação em pacientes submetidos à cirurgia artroscópica ambulatorial de reparo do manguito rotador.

Os participantes irão:

  • Ser randomizado para receber um bloqueio interescalênico de injeção única ou infusão contínua por meio de uma bomba elastomérica.
  • Ser monitorado via telefone pela equipe de pesquisa para preenchimento do questionário QoR-15, avaliação dos níveis de dor, necessidade de uso de tramadol e eventuais complicações.
  • Ter acompanhamento pela nossa Unidade de Dor Aguda durante os primeiros 3 dias.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após obtenção da aprovação do CEC-CCSS institucional e registro prospectivo do estudo em clinictrials.org, recrutaremos pacientes que atendam aos critérios de inclusão e forneceremos consentimento por escrito.

Após a cirurgia e colocação do bloqueio interescalênico com cateter, na unidade de recuperação, os participantes serão atribuídos a um de dois grupos de acordo com uma tabela de números aleatórios, na proporção de 1:1 usando randomização de bloco (tamanhos de bloco de 4, 6, e 8) através de envelopes lacrados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Fernando R Altermatt, MD
  • Número de telefone: 9115 56955049115
  • E-mail: falterma@uc.cl

Estude backup de contato

  • Nome: Victor Contreras, MSN
  • Número de telefone: 3414 56223543414
  • E-mail: vecontre@uc.cl

Locais de estudo

  • Chile
      • Santiago, Chile, 8330024
        • Recrutamento
        • Red de Salud UC Christus
        • Contato:
          • Victor Contreras, MSN
          • Número de telefone: 56981895232
          • E-mail: vecontre@uc.cl

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Adultos (≥18 anos, <75 anos) agendados para cirurgia eletiva ambulatorial de reparo artroscópico do manguito rotador.
  • Pacientes capazes de administrar um sistema de analgesia regional ambulatorial contínua baseado em bloqueio interescalênico (critérios de elegibilidade: capazes de compreender instruções verbais e escritas, ter suporte domiciliar e residir geograficamente próximo ao centro de saúde).
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado e por escrito para participar do estudo.

Critérios de exclusão:

  • História de uso crônico de opioides (>3 meses).
  • Comorbidades graves (por exemplo, insuficiência renal ou hepática, classificação ASA 3 ou superior).
  • Alergia a anestésicos locais, dexametasona ou aos analgésicos utilizados no estudo.
  • Pacientes com contraindicações para bloqueio de nervo periférico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Infusão
A taxa de infusão de pacientes será ajustada para 4 ml/h, com 5 ml de bolus (bloqueio de 30 minutos). O botão PCA será desativado para administração de resgate em bolus.
Procedimento: Injeção única
taxa de infusão 0 ml/h, com bolus de 5 ml (bloqueio de 30 minutos). O botão PCA será habilitado para administração do bolus de resgate
Experimental: Bolus
A taxa de infusão de pacientes será definida como 0 ml/h, com 5 mL de bolus (bloqueio de 30 minutos). O botão PCA será ativado para administração de resgate em bolus.
Procedimento: Infusão perineural contínua
taxa de infusão 4 ml/h, com bolus de 5 ml (bloqueio de 30 minutos). O botão PCA desativado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A pontuação diária na escala "Qualidade da recuperação-15" (Qor-15) durante os três primeiros dias pós-operatórios.
Prazo: Pontuação pré -operatória e pontuação diária durante os 3 primeiros dias pós -operatórios.
O QOR-15 é um instrumento validado na literatura que avalia a qualidade da recuperação em pacientes após a cirurgia. É uma ferramenta de medição multidimensional que permite que os profissionais de saúde obtenham uma visão geral do bem-estar do paciente durante o período pós-operatório. O questionário consiste em 15 itens, cobrindo 5 dimensões: conforto físico, independência física, apoio emocional, bem-estar psicológico e satisfação com a recuperação. A pontuação mínima na escala é de 0 pontos e a pontuação máxima é de 150 pontos. Esse intervalo é obtido somando as pontuações das diferentes categorias avaliadas na escala QOR-15, onde uma pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de recuperação pós-operatória.
Pontuação pré -operatória e pontuação diária durante os 3 primeiros dias pós -operatórios.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de opioides durante os primeiros 3 dias de pós-operatório
Prazo: Consumo diário durante os primeiros 3 dias de pós-operatório.
Avaliar o consumo de opioides de resgate, expresso em equivalentes de morfina, durante os três primeiros dias de pós-operatório.
Consumo diário durante os primeiros 3 dias de pós-operatório.
Taxa de consultas/readmissões
Prazo: Durante os primeiros 3 dias de pós-operatório
Avaliar a taxa de consultas ou readmissões por dor ou outras complicações em ambos os grupos.
Durante os primeiros 3 dias de pós-operatório
Taxa de analgésico de resgate (bolus) durante os primeiros 3 dias de pós-operatório
Prazo: Durante os primeiros 3 dias de pós-operatório
Caso os pacientes não apresentem alívio da dor com o manejo estabelecido, conforme indicado por NRS persistente ≥ 4 após a administração de mais de dois comprimidos de tramadol de resgate, serão orientados a ligar para o telefone de contato da Unidade Ambulatorial de Tratamento da Dor para receber orientações sobre como implementar bolus de resgate utilizando o cateter perineural e a opção bolus da bomba elastomérica. Este evento será documentado e registado com a hora da ocorrência numa aplicação móvel desenvolvida para o efeito.
Durante os primeiros 3 dias de pós-operatório
Pontuação diária de classificação numérica (NRS) durante os 3 primeiros dias pós -operatórios
Prazo: NRS diário durante os 3 primeiros dias pós -operatórios
O NRS (escala de classificação numérica) é comumente usado para avaliar a intensidade da dor. Sua pontuação mínima é 0, indicando não dor, e sua pontuação máxima é 10, indicando a pior dor que se possa imaginar. Essa escala é simples e permite que os pacientes avaliem sua dor usando um número de 0 a 10. O objetivo é avaliar a intensidade da dor aguda pós -operatória, expressa como NRS, durante os três primeiros dias pós -operatórios.
NRS diário durante os 3 primeiros dias pós -operatórios

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Pontificia Universidad Catolica de Chile

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 240829017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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