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CORA-Q15 : Bloc interscalénique à injection continue ou unique sur QoR-15 en chirurgie ambulatoire de la coiffe des rotateurs (CORA-Q15)

26 mai 2025 mis à jour par: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Comparaison du bloc interscalénique à injection continue et unique sur QoR-15 en chirurgie ambulatoire de la coiffe des rotateurs : une étude randomisée évaluant la non-infériorité et la supériorité (CORA-Q15)

Le but de notre étude sera de comparer l'efficacité du bloc interscalénique à injection unique par rapport au bloc interscalénique continu sur la qualité de la récupération chez les patients subissant une chirurgie arthroscopique ambulatoire de réparation de la coiffe des rotateurs.

Les participants :

  • Être randomisé pour recevoir soit un bloc interscalénique à injection unique, soit une perfusion continue via une pompe élastomère.
  • Soyez suivi par téléphone par l'équipe de recherche pour répondre à l'enquête QoR-15, évaluer les niveaux de douleur, la nécessité d'utiliser le tramadol et toute complication.
  • Bénéficier d'un suivi par notre Unité Douleur Aiguë durant les 3 premiers jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir obtenu l'approbation du CEC-CCSS institutionnel et l'enregistrement prospectif de l'étude sur clinictrials.org, nous recruterons des patients qui répondent aux critères d'inclusion et fourniront leur consentement écrit.

Après l'intervention chirurgicale et la mise en place du bloc interscalénique avec un cathéter, dans l'unité de récupération, les participants seront répartis dans l'un des deux groupes selon un tableau de nombres aléatoires, dans un rapport 1:1 en utilisant la randomisation par blocs (taille des blocs de 4, 6, et 8) via des enveloppes scellées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Fernando R Altermatt, MD
  • Numéro de téléphone: 9115 56955049115
  • E-mail: falterma@uc.cl

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Victor Contreras, MSN
  • Numéro de téléphone: 3414 56223543414
  • E-mail: vecontre@uc.cl

Lieux d'étude

  • Chili
      • Santiago, Chili, 8330024
        • Recrutement
        • Red de Salud UC Christus
        • Contact:
          • Victor Contreras, MSN
          • Numéro de téléphone: 56981895232
          • E-mail: vecontre@uc.cl

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Adultes (≥ 18 ans, < 75 ans) devant subir une chirurgie arthroscopique ambulatoire élective de réparation de la coiffe des rotateurs.
  • Patients capables de gérer un système d'analgésie régionale continue ambulatoire basé sur un bloc interscalénique (critères d'éligibilité : capable de comprendre des instructions verbales et écrites, de bénéficier d'un soutien à domicile et d'habiter géographiquement à proximité du centre de santé).
  • Disposé et capable de fournir un consentement écrit et éclairé pour participer à l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Antécédents de consommation chronique d'opioïdes (> 3 mois).
  • Comorbidités graves (par ex. insuffisance rénale ou hépatique, classification ASA de 3 ou plus).
  • Allergie aux anesthésiques locaux, à la dexaméthasone ou aux analgésiques utilisés dans l'étude.
  • Patients présentant des contre-indications au bloc nerveux périphérique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Infusion
Le taux de perfusion des patients sera fixé à 4 ml / h, avec des bolus de 5 ml (verrouillage de 30 minutes). Le bouton PCA sera désactivé pour le sauvetage Bolus Administration.
Procédure: Injection unique
débit de perfusion 0 ml/h, avec des bolus de 5 ml (verrouillage de 30 minutes). Le bouton PCA sera activé pour l'administration du bolus de secours
Expérimental: Bol
Le taux de perfusion des patients sera réglé sur 0 ml / h, avec des bolus de 5 ml (verrouillage de 30 minutes). Le bouton PCA sera activé pour l'administration de bolus de sauvetage.
Procédure: Perfusion périneurale continue
débit de perfusion 4 ml/h, avec des bolus de 5 ml (verrouillage de 30 minutes). Le bouton PCA désactivé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score quotidien sur l'échelle "Quality of Recover-15" (QOR-15) au cours des 3 premiers jours postopératoires.
Délai: Score préopératoire et score quotidien au cours des 3 premiers jours postopératoires.
Le QOR-15 est un instrument validé dans la littérature qui évalue la qualité de la récupération chez les patients après la chirurgie. Il s'agit d'un outil de mesure multidimensionnel qui permet aux professionnels de la santé d'obtenir un aperçu du bien-être du patient pendant la période postopératoire. Le questionnaire se compose de 15 éléments, couvrant 5 dimensions: confort physique, indépendance physique, soutien émotionnel, bien-être psychologique et satisfaction à l'égard de la récupération. Le score minimum sur l'échelle est de 0 points, et le score maximum est de 150 points. Cette plage est obtenue en additionnant les scores des différentes catégories évaluées dans l'échelle QOR-15, où un score plus élevé indique une meilleure qualité de récupération postopératoire.
Score préopératoire et score quotidien au cours des 3 premiers jours postopératoires.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'opioïdes pendant les 3 premiers jours postopératoires
Délai: Consommation quotidienne pendant les 3 premiers jours postopératoires.
Évaluer la consommation d'opioïdes de secours, exprimée en équivalents morphine, au cours des trois premiers jours postopératoires.
Consommation quotidienne pendant les 3 premiers jours postopératoires.
Taux de consultations/réadmissions
Délai: Pendant les 3 premiers jours postopératoires
Évaluer le taux de consultations ou de réadmissions pour cause de douleur ou d'autres complications dans les deux groupes.
Pendant les 3 premiers jours postopératoires
Taux d'analgésique de secours (bolus) pendant les 3 premiers jours postopératoires
Délai: Pendant les 3 premiers jours postopératoires
Dans le cas où les patients ne ressentent pas de soulagement de la douleur avec la prise en charge établie, comme l'indique un NRS persistant ≥ 4 après l'administration de plus de deux comprimés de tramadol de secours, il leur sera demandé d'appeler le numéro de téléphone de contact de l'unité de gestion de la douleur ambulatoire pour recevez des conseils sur la façon de mettre en œuvre un bolus de secours à l’aide du cathéter périneural et de l’option bolus de la pompe élastomère. Cet événement sera documenté et enregistré avec l'heure de son apparition dans une application mobile développée à cet effet.
Pendant les 3 premiers jours postopératoires
Score quotidien de notation numérique (NRS) au cours des 3 premiers jours postopératoires
Délai: NRS quotidiens au cours des 3 premiers jours postopératoires
Le NRS (échelle de notation numérique) est couramment utilisé pour évaluer l'intensité de la douleur. Son score minimum est de 0, n'indiquant aucune douleur, et son score maximal est de 10, indiquant la pire douleur imaginable. Cette échelle est simple et permet aux patients d'évaluer leur douleur en utilisant un nombre de 0 à 10. L'objectif est d'évaluer l'intensité de la douleur postopératoire aiguë, exprimée en NRS, au cours des 3 premiers jours postopératoires.
NRS quotidiens au cours des 3 premiers jours postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2024

Première publication (Réel)

1 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2025

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 240829017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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