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CORA-Q15: 외래 회전근개 파열 수술에서 QoR-15에 대한 연속 주사 대 단일 주사 Interscalene Block (CORA-Q15)

2025년 5월 26일 업데이트: Pontificia Universidad Catolica de Chile

외래 회전근개 수술에서 QoR-15에 대한 연속 주사 인터스칼렌 블록과 단일 주사 인터스칼렌 블록의 비교: 비열등성과 우월성을 평가하는 무작위 연구(CORA-Q15)

우리 연구의 목적은 외래 관절경 회전근 개 회복 수술을 받는 환자의 회복 품질에 대한 단일 주사 인터스칼렌 블록과 연속 인터스칼렌 블록의 효능을 비교하는 것입니다.

참가자는 다음을 수행합니다.

  • 단일 주입 인터스칼렌 블록 또는 탄성 펌프를 통한 연속 주입을 받도록 무작위 배정됩니다.
  • QoR-15 설문 조사를 완료하고 통증 수준, 트라마돌 사용의 필요성 및 합병증을 평가하기 위해 연구팀이 전화를 통해 모니터링합니다.
  • 처음 3일 동안 급성 통증 부서에서 후속 조치를 받으십시오.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기관 CEC-CCSS의 승인을 받고 Clinicaltrials.org에 연구를 전향적으로 등록한 후, 우리는 포함 기준을 충족하는 환자를 모집하고 서면 동의를 제공할 것입니다.

수술 및 카테터를 사용하여 스켈레톤 간 블록을 배치한 후 회복실에서 참가자는 블록 무작위화(블록 크기 4, 6, 블록 크기 4, 6, 8) 봉인된 봉투를 통해.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Fernando R Altermatt, MD
  • 전화번호: 9115 56955049115
  • 이메일: falterma@uc.cl

연구 연락처 백업

  • 이름: Victor Contreras, MSN
  • 전화번호: 3414 56223543414
  • 이메일: vecontre@uc.cl

연구 장소

  • 칠레
      • Santiago, 칠레, 8330024
        • 모병
        • Red de Salud UC Christus
        • 연락하다:
          • Victor Contreras, MSN
          • 전화번호: 56981895232
          • 이메일: vecontre@uc.cl

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 선택적인 외래 관절경 회전근 개 봉합 수술이 예정된 성인(18세 이상, 75세 미만).
  • Interscalene block을 기반으로 지속적인 외래 국소 진통 시스템을 관리할 수 있는 환자(적격 기준: 구두 및 서면 지시를 이해할 수 있고, 가정 지원을 받을 수 있으며, 의료 센터와 지리적으로 가까운 곳에 거주할 수 있음).
  • 연구 참여에 대한 사전 서면 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  • 만성 아편유사제 사용 병력(>3개월).
  • 심각한 동반질환(예: 신부전 또는 간부전, ASA 분류 3 이상).
  • 연구에 사용된 국소 마취제, 덱사메타손 또는 진통제에 대한 알레르기.
  • 말초신경차단에 대한 금기사항이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 주입
환자 주입 속도는 5 mL 볼 루스 (30 분 잠금)로 4 mL/h로 설정됩니다. PCA 버튼은 Rescue Bolus 관리를 위해 비활성화됩니다.
절차: 단일 주입
주입 속도 0ml/h, 5ml 볼루스 포함(30분 잠금). 구조 볼루스 관리를 위해 PCA 버튼이 활성화됩니다.
실험적: 볼 루스
환자 주입 속도는 5 mL 볼 루스 (30 분 잠금)로 0 mL/h로 설정됩니다. PCA 버튼은 Rescue Bolus 관리를 위해 활성화됩니다.
절차: 지속적인 신경주위 주입
주입 속도 4ml/h, 5ml 볼루스 포함(30분 잠금). PCA 버튼이 비활성화되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 처음 3 일 동안 "회복 품질 -15"(QOR-15) 척도의 일일 점수.
기간: 수술 전 3 일 동안 수술 전 점수 및 일일 점수.
QOR-15는 수술 후 환자의 회복의 질을 평가하는 문헌에서 검증 된 도구입니다. 의료 전문가가 수술 후 기간 동안 환자의 복지에 대한 개요를 얻을 수있는 다차원 측정 도구입니다. 이 설문지는 15 가지 항목으로 구성되며, 신체적 안락함, 신체적 독립, 정서적 지원, 심리적 복지 및 회복 만족도와 같은 5 가지 차원을 포함합니다. 스케일의 최소 점수는 0 점이고 최대 점수는 150 점입니다. 이 범위는 QOR-15 척도에서 평가 된 다양한 범주의 점수를 합산하여 얻어지며, 여기서 점수가 높을수록 수술 후 회복의 품질이 향상됩니다.
수술 전 3 일 동안 수술 전 점수 및 일일 점수.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 첫 3일 동안 오피오이드 섭취
기간: 수술 후 처음 3일 동안 매일 섭취합니다.
수술 후 처음 3일 동안 모르핀 등가물로 표시되는 구조용 아편유사제 소비를 평가합니다.
수술 후 처음 3일 동안 매일 섭취합니다.
상담/재입원률
기간: 수술 후 처음 3일 동안
두 그룹 모두에서 통증이나 기타 합병증으로 인한 상담 또는 재입원 비율을 평가합니다.
수술 후 처음 3일 동안
수술 후 처음 3일 동안 구조 진통제(볼루스) 비율
기간: 수술 후 처음 3일 동안
환자가 2개 이상의 구조 트라마돌 정제를 투여한 후 지속적인 NRS ≥ 4로 표시된 바와 같이 확립된 관리로 통증 완화를 경험하지 못하는 경우, 외래 통증 관리 부서의 연락 전화번호로 전화하여 신경주위 카테터와 탄성 펌프의 볼루스 옵션을 사용하여 구조 볼루스를 구현하는 방법에 대한 지침을 받습니다. 이 이벤트는 해당 목적으로 개발된 모바일 애플리케이션에 발생 시간과 함께 문서화되고 기록됩니다.
수술 후 처음 3일 동안
수술 후 첫 3 일 동안 일일 숫자 등급 점수 (NRS)
기간: 수술 후 처음 3 일 동안 매일 NR
NRS (숫자 등급 척도)는 일반적으로 통증 강도를 평가하는 데 사용됩니다. 최소 점수는 0이므로 통증이 없으며 최대 점수는 10이므로 최악의 고통을 상상할 수 있습니다. 이 척도는 간단하며 환자는 0에서 10까지의 숫자를 사용하여 통증을 평가할 수 있습니다. 목표는 수술 후 처음 3 일 동안 NRS로 표현 된 급성 수술 후 통증의 강도를 평가하는 것입니다.
수술 후 처음 3 일 동안 매일 NR

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pontificia Universidad Catolica de Chile

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 26일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 23일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 240829017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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