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CORA-Q15: Kontinuierlicher vs. interskalenärer Block mit Einzelinjektion bei QoR-15 in der ambulanten Rotatorenmanschettenchirurgie (CORA-Q15)

26. Mai 2025 aktualisiert von: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Vergleich des kontinuierlichen vs. interskalenären Blocks mit Einzelinjektion bei QoR-15 in der ambulanten Rotatorenmanschettenchirurgie: Eine randomisierte Studie zur Bewertung der Nichtunterlegenheit und Überlegenheit (CORA-Q15)

Der Zweck unserer Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer interskalenären Blockade mit Einzelinjektion im Vergleich zu einer kontinuierlichen interskalenären Blockade auf die Qualität der Genesung bei Patienten zu vergleichen, die sich einer ambulanten arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparaturoperation unterziehen.

Die Teilnehmer werden:

  • Sie werden randomisiert und erhalten entweder einen interskalenären Block mit Einzelinjektion oder eine kontinuierliche Infusion über eine Elastomerpumpe.
  • Lassen Sie sich vom Forschungsteam telefonisch überwachen, um die QoR-15-Umfrage auszufüllen, das Schmerzniveau, die Notwendigkeit der Einnahme von Tramadol und etwaige Komplikationen zu beurteilen.
  • Lassen Sie sich in den ersten drei Tagen von unserer Abteilung für akute Schmerzen nachbeobachten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Erhalt der Genehmigung durch das institutionelle CEC-CCSS und der voraussichtlichen Registrierung der Studie auf Clinicaltrials.org, Wir werden Patienten rekrutieren, die die Einschlusskriterien erfüllen und eine schriftliche Einwilligung erteilen.

Nach der Operation und Platzierung des interskalenären Blocks mit einem Katheter werden die Teilnehmer in der Aufwachstation einer von zwei Gruppen gemäß einer Zufallszahlentabelle im Verhältnis 1:1 unter Verwendung der Blockrandomisierung (Blockgrößen 4, 6, und 8) durch versiegelte Umschläge.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Fernando R Altermatt, MD
  • Telefonnummer: 9115 56955049115
  • E-Mail: falterma@uc.cl

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Victor Contreras, MSN
  • Telefonnummer: 3414 56223543414
  • E-Mail: vecontre@uc.cl

Studienorte

  • Chile
      • Santiago, Chile, 8330024
        • Rekrutierung
        • Red de Salud UC Christus
        • Kontakt:
          • Victor Contreras, MSN
          • Telefonnummer: 56981895232
          • E-Mail: vecontre@uc.cl

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥ 18 Jahre, < 75 Jahre), bei denen eine elektive ambulante arthroskopische Operation zur Rotatorenmanschettenreparatur geplant ist.
  • Patienten, die in der Lage sind, ein kontinuierliches ambulantes regionales Analgesiesystem auf der Grundlage eines interskalenären Blocks zu verwalten (Zulassungskriterien: Fähigkeit, mündliche und schriftliche Anweisungen zu verstehen, Unterstützung zu Hause zu haben und geografisch in der Nähe des Gesundheitszentrums zu leben).
  • Bereit und in der Lage, eine informierte, schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Chronischer Opioidkonsum in der Vorgeschichte (>3 Monate).
  • Schwere Komorbiditäten (z. B. Nieren- oder Leberversagen, ASA-Klassifizierung 3 oder höher).
  • Allergie gegen Lokalanästhetika, Dexamethason oder die in der Studie verwendeten Analgetika.
  • Patienten mit Kontraindikationen für eine periphere Nervenblockade.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Infusion
Die Infusionsrate der Patienten wird auf 4 ml/h mit 5 ml Bolus (30-minütiger Aussperrung) eingestellt. Die PCA -Taste wird für die Rettungsbolusverwaltung deaktiviert.
Verfahren: Einzelinjektion
Infusionsrate 0 ml/h, mit 5-ml-Boli (30-minütige Sperre). Die PCA-Taste wird für die Verabreichung eines Rettungsbolus aktiviert
Experimental: Bolus
Die Infusionsrate der Patienten wird auf 0 ml/h mit 5 ml Bolus (30-minütiger Aussperrung) eingestellt. Die PCA -Taste wird für die Rettungsbolusverwaltung aktiviert.
Verfahren: Kontinuierliche perineurale Infusion
Infusionsrate 4 ml/h, mit 5-ml-Boli (30-minütige Sperre). Die PCA-Taste ist deaktiviert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliche Punktzahl auf der Skala "Qualität von Recovery-15" (QOR-15) in den ersten 3 postoperativen Tagen.
Zeitfenster: Präoperative Punktzahl und tägliche Punktzahl in den ersten 3 postoperativen Tagen.
Das QOR-15 ist ein validiertes Instrument in der Literatur, das die Qualität der Genesung bei Patienten nach der Operation bewertet. Es handelt sich um ein mehrdimensionales Messwerkzeug, mit dem Angehörige der Gesundheitsberufe einen Überblick über das Wohlbefinden des Patienten während der postoperativen Zeit erhalten können. Der Fragebogen besteht aus 15 Elementen, die 5 Dimensionen abdecken: körperlicher Komfort, körperliche Unabhängigkeit, emotionale Unterstützung, psychisches Wohlbefinden und Zufriedenheit mit der Genesung. Die Mindestpunktzahl auf der Skala beträgt 0 Punkte und die maximale Punktzahl beträgt 150 Punkte. Dieser Bereich wird erhalten, indem die Bewertungen der verschiedenen Kategorien summiert werden, die in der QOR-15-Skala bewertet wurden, wobei ein höherer Score eine bessere Qualität der postoperativen Wiederherstellung anzeigt.
Präoperative Punktzahl und tägliche Punktzahl in den ersten 3 postoperativen Tagen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum während der ersten 3 postoperativen Tage
Zeitfenster: Täglicher Verzehr während der ersten 3 postoperativen Tage.
Zur Beurteilung des Notfall-Opioidverbrauchs, ausgedrückt als Morphinäquivalent, während der ersten drei postoperativen Tage.
Täglicher Verzehr während der ersten 3 postoperativen Tage.
Rate der Konsultationen/Wiederaufnahmen
Zeitfenster: Während der ersten 3 postoperativen Tage
Beurteilung der Häufigkeit von Konsultationen oder Wiedereinweisungen aufgrund von Schmerzen oder anderen Komplikationen in beiden Gruppen.
Während der ersten 3 postoperativen Tage
Rate des Rettungsanalgetikums (Bolus) während der ersten 3 postoperativen Tage
Zeitfenster: Während der ersten 3 postoperativen Tage
Für den Fall, dass Patienten mit der etablierten Behandlung keine Schmerzlinderung verspüren, was durch ein anhaltendes NRS ≥ 4 nach der Verabreichung von mehr als zwei Notfall-Tramadol-Tabletten angezeigt wird, werden sie angewiesen, die Kontakttelefonnummer der Ambulatory Pain Management Unit anzurufen Erhalten Sie Anleitungen zur Durchführung eines Rettungsbolus mithilfe des Perineuralkatheters und der Bolusoption der Elastomerpumpe. Dieses Ereignis wird mit dem Zeitpunkt des Auftretens in einer dafür entwickelten mobilen Anwendung dokumentiert und aufgezeichnet.
Während der ersten 3 postoperativen Tage
Tägliche numerische Bewertungsbewertung (NRS) in den ersten drei postoperativen Tagen
Zeitfenster: Tägliche NRS in den ersten 3 postoperativen Tagen
Die NRS (numerische Bewertungsskala) wird üblicherweise zur Beurteilung der Schmerzintensität verwendet. Die minimale Punktzahl beträgt 0, was auf keinen Schmerz hinweist, und seine maximale Punktzahl beträgt 10, was auf die schlimmsten Schmerzen hinweist. Diese Skala ist einfach und ermöglicht es den Patienten, ihre Schmerzen mit einer Zahl von 0 bis 10 zu bewerten. Ziel ist es, die Intensität von akuten postoperativen Schmerzen, die als NRS ausgedrückt werden, in den ersten drei postoperativen Tagen zu bewerten.
Tägliche NRS in den ersten 3 postoperativen Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 240829017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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