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CORA-Q15: 外来腱板手術における QoR-15 の斜角筋間ブロックの連続投与と単回投与の比較 (CORA-Q15)

2025年5月26日 更新者：Pontificia Universidad Catolica de Chile

外来腱板手術における QoR-15 における斜角筋間ブロックの持続投与と単回投与の比較: 非劣性と優位性を評価するランダム化研究 (CORA-Q15)

私たちの研究の目的は、外来で関節鏡視下腱板修復手術を受ける患者の回復の質について、単回斜角筋間ブロックと持続斜角筋間ブロックの有効性を比較することです。

参加者は次のことを行います。

  • 単回注射の斜角筋間ブロックまたはエラストマーポンプによる持続注入のいずれかを受けるようにランダム化されます。
  • QoR-15 調査を完了し、痛みのレベル、トラマドール使用の必要性、および合併症を評価するために、研究チームによる電話によるモニタリングを受けます。
  • 最初の 3 日間は急性疼痛ユニットによるフォローアップを受けてください。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

施設の CEC-CCSS から承認を得て、clinicaltrials.org で研究の前向き登録を取得した後、 対象基準を満たし、書面による同意を提供する患者を募集します。

手術とカテーテルによる斜角筋間ブロックの留置後、回復ユニットで参加者は、ブロックのランダム化（ブロック サイズ 4、6、 8) 密封された封筒を通して。

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Fernando R Altermatt, MD
  • 電話番号：9115 56955049115
  • メール：falterma@uc.cl

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Victor Contreras, MSN
  • 電話番号：3414 56223543414
  • メール：vecontre@uc.cl

研究場所

  • チリ
      • Santiago、チリ、8330024
        • 募集
        • Red de Salud UC Christus
        • コンタクト：
          • Victor Contreras, MSN
          • 電話番号：56981895232
          • メール：vecontre@uc.cl

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 成人（18歳以上、75歳未満）で、外来での関節鏡視下腱板修復手術が予定されている。
  • 斜角筋間ブロックに基づいた継続的な外来局所鎮痛システムを管理できる患者（資格基準：口頭および書面による指示を理解でき、在宅サポートを受けられ、地理的に医療センターに近いところに住んでいる）。
  • 研究に参加するための十分な情報を提供し、書面による同意を提供する意欲と能力がある。

除外基準:

  • 慢性オピオイド使用歴（3か月以上）。
  • 重度の併存疾患（例、腎不全または肝不全、ASA分類3以上）。
  • -局所麻酔薬、デキサメタゾン、または研究で使用された鎮痛薬に対するアレルギー。
  • 末梢神経ブロックが禁忌の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：注入
患者の注入率は、5 mLのボーラス（30分間のロックアウト）で4 ml/hに設定されます。 PCAボタンは、Rescue Bolus管理のために無効になります。
手順：単回注入
注入速度 0 ml/h、5 ml ボーラス投与 (30 分間のロックアウト)。 PCA ボタンはレスキューボーラス投与のために有効になります
実験的：ボーラス
患者の注入率は0 ml/hに設定され、5 mLのボーラス（30分間のロックアウト）があります。 PCAボタンは、救助ボーラス管理のために有効になります。
手順：持続的な神経周囲注入
注入速度 4 ml/h、ボーラス 5 ml (30 分間のロックアウト)。 PCA ボタンが無効になりました

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後最初の3日間の「Recovery-15の品質」（QOR-15）スケールでの毎日のスコア。
時間枠：術前のスコアと毎日のスコアは、術後最初の3日間の間に。
QOR-15は、手術後の患者の回復の質を評価する文献の検証済みの手段です。 これは、術後期間中に医療専門家が患者の幸福の概要を把握できるようにする多次元測定ツールです。 アンケートは15の項目で構成され、5つの側面をカバーしています：身体的快適さ、身体的自立、感情的サポート、心理的幸福、回復に対する満足。 スケールの最小スコアは0ポイントで、最大スコアは150ポイントです。 この範囲は、QOR-15スケールで評価されたさまざまなカテゴリのスコアを合計することで得られます。この範囲では、スコアが高いほど、術後の回復の質が向上します。
術前のスコアと毎日のスコアは、術後最初の3日間の間に。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後最初の 3 日間のオピオイド摂取
時間枠：術後最初の 3 日間は毎日摂取してください。
術後最初の 3 日間のレスキュー オピオイド消費量をモルヒネ同等物として評価します。
術後最初の 3 日間は毎日摂取してください。
受診・再入院率
時間枠：術後最初の 3 日間
両グループの痛みやその他の合併症による受診率や再入院率を評価する。
術後最初の 3 日間
術後最初の 3 日間の緊急鎮痛剤 (ボーラス) の割合
時間枠：術後最初の 3 日間
患者が確立された管理法で痛みの軽減を経験しない場合（レスキュートラマドール錠剤を 2 錠以上投与した後でも NRS ≧ 4 が持続する場合）、外来疼痛管理部門の連絡先電話番号に電話するよう指示されます。神経周囲カテーテルとエラストマーポンプのボーラスオプションを使用してレスキューボーラスを実行する方法についてのガイダンスを受けます。 このイベントは、この目的のために開発されたモバイル アプリケーションに発生時刻とともに文書化および記録されます。
術後最初の 3 日間
術後最初の3日間の毎日の数値評価スコア（NRS）
時間枠：術後最初の3日間の毎日のNR
NRS（数値定格スケール）は、一般的に疼痛強度を評価するために使用されます。 その最小スコアは0であり、痛みがないことを示し、最大スコアは10であり、想像できる最悪の痛みを示しています。 このスケールはシ​​ンプルで、患者は0〜10の数を使用して痛みを評価することができます。 目的は、最初の3日間にNRSとして表される急性術後疼痛の強度を評価することです。
術後最初の3日間の毎日のNR

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pontificia Universidad Catolica de Chile

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月26日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年3月31日

試験登録日

最初に提出

2024年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月23日

最初の投稿 (実際)

2025年1月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月26日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 240829017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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