Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CORA-Q15: Kontinuerlig vs. singelinjektion Interscalene Block på QoR-15 vid poliklinisk rotatorcuffkirurgi (CORA-Q15)

26 maj 2025 uppdaterad av: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Jämförelse av kontinuerlig vs. singelinjektion interscalene-block på QoR-15 i poliklinisk rotatorcuffkirurgi: en randomiserad studie som bedömer icke-underlägsenhet och överlägsenhet (CORA-Q15)

Syftet med vår studie kommer att vara att jämföra effektiviteten av interscalene-block med en injektion kontra kontinuerligt interscalene-block på kvaliteten på återhämtningen hos patienter som genomgår poliklinisk artroskopisk rotatorcuff-reparationskirurgi.

Deltagarna kommer att:

  • Randomiseras för att antingen få ett interskalenblock med en injektion eller kontinuerlig infusion via en elastomerpump.
  • Övervakas via telefon av forskargruppen för att slutföra QoR-15-undersökningen, bedöma smärtnivåer, behovet av tramadolanvändning och eventuella komplikationer.
  • Ha uppföljning av vår akutsmärtenhet under de första 3 dagarna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter att ha erhållit godkännande från den institutionella CEC-CCSS och prospektiv registrering av studien på clinicaltrials.org, vi kommer att rekrytera patienter som uppfyller inklusionskriterierna och ge skriftligt medgivande.

Efter operation och placering av interscalene-blocket med en kateter, i återhämtningsenheten, kommer deltagarna att tilldelas en av två grupper enligt en slumptalstabell, i ett 1:1-förhållande med blockrandomisering (blockstorlekar på 4, 6, och 8) genom förseglade kuvert.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Fernando R Altermatt, MD
  • Telefonnummer: 9115 56955049115
  • E-post: falterma@uc.cl

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Victor Contreras, MSN
  • Telefonnummer: 3414 56223543414
  • E-post: vecontre@uc.cl

Studieorter

  • Chile
      • Santiago, Chile, 8330024
        • Rekrytering
        • Red de Salud UC Christus
        • Kontakt:
          • Victor Contreras, MSN
          • Telefonnummer: 56981895232
          • E-post: vecontre@uc.cl

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (≥18 år, < 75 år) planerade för elektiv poliklinisk artroskopisk reparation av rotatorcuff.
  • Patienter som kan hantera ett kontinuerligt polikliniskt regionalt analgesisystem baserat på ett interskalenblock (behörighetskriterier: kan förstå muntliga och skriftliga instruktioner, har hemstöd och bor geografiskt nära vårdcentralen).
  • Vill och kan ge informerat, skriftligt samtycke till att delta i studien.

Uteslutningskriterier:

  • Historik med kronisk opioidanvändning (>3 månader).
  • Allvarliga komorbiditeter (t.ex. njur- eller leversvikt, ASA-klassificering 3 eller högre).
  • Allergi mot lokalanestetika, dexametason eller de smärtstillande läkemedel som används i studien.
  • Patienter med kontraindikationer för perifer nervblockad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Infusion
Patientens infusionshastighet kommer att ställas in på 4 ml/h, med 5 ml bolus (30-minuters lockout). PCA -knappen kommer att inaktiveras för räddningsadministration.
Procedur: Enkel injektion
infusionshastighet 0 ml/h, med 5 ml bolus (30 minuters lockout). PCA-knappen kommer att aktiveras för administrering av räddningsbolus
Experimentell: Bolus
Patientens infusionshastighet kommer att ställas in på 0 ml/h, med 5 ml bolus (30-minuters lockout). PCA -knappen kommer att vara aktiverad för räddningsbolusadministration.
Procedur: Kontinuerlig perineural infusion
infusionshastighet 4 ml/h, med 5 ml bolus (30 minuters lockout). PCA-knappen inaktiverad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Daglig poäng på skalan "Kvalitet på återhämtning-15" (QOR-15) under de första 3 postoperativa dagarna.
Tidsram: Preoperativ poäng och daglig poäng under de tre första postoperativa dagarna.
QOR-15 är ett validerat instrument i litteraturen som bedömer kvaliteten på återhämtning hos patienter efter operationen. Det är ett flerdimensionellt mätverktyg som gör det möjligt för sjukvårdspersonal att få en översikt över patientens välbefinnande under den postoperativa perioden. Frågeformuläret består av 15 artiklar, som täcker 5 dimensioner: fysisk komfort, fysiskt oberoende, emotionellt stöd, psykologiskt välbefinnande och tillfredsställelse med återhämtning. Minsta poäng på skalan är 0 poäng och den maximala poängen är 150 poäng. Detta intervall erhålls genom att summera poängen för de olika kategorierna som utvärderas i QOR-15-skalan, där en högre poäng indikerar en bättre kvalitet på postoperativ återhämtning.
Preoperativ poäng och daglig poäng under de tre första postoperativa dagarna.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioidkonsumtion under de första 3 postoperativa dagarna
Tidsram: Daglig konsumtion under de första 3 postoperativa dagarna.
Att bedöma räddningsopioidkonsumtion, uttryckt som morfinekvivalenter, under de tre första postoperativa dagarna.
Daglig konsumtion under de första 3 postoperativa dagarna.
Antal konsultationer/återintag
Tidsram: Under de första 3 postoperativa dagarna
Att bedöma graden av konsultationer eller återinläggningar på grund av smärta eller andra komplikationer i båda grupperna.
Under de första 3 postoperativa dagarna
Hastighet av räddningsanalgetikum (bolus) under de första 3 postoperativa dagarna
Tidsram: Under de första 3 postoperativa dagarna
I det fall att patienter inte upplever smärtlindring med den etablerade behandlingen, vilket indikeras av ihållande NRS ≥ 4 efter administrering av mer än två räddnings-tramadoltabletter, kommer de att bli instruerade att ringa kontakttelefonnumret för Ambulatory Pain Management Unit till få vägledning om hur man implementerar en räddningsbolus med den perineurala katetern och bolusalternativet för den elastomeriska pumpen. Denna händelse kommer att dokumenteras och registreras med tidpunkten för händelsen i en mobilapplikation som utvecklats för detta ändamål.
Under de första 3 postoperativa dagarna
Daglig numerisk betygsscore (NRS) under de första 3 postoperativa dagarna
Tidsram: Dagliga NR: er under de tre första postoperativa dagarna
NRS (numerisk betygsskala) används vanligtvis för att bedöma smärtintensitet. Dess lägsta poäng är 0, vilket indikerar ingen smärta, och dess maximala poäng är 10, vilket indikerar den värsta smärtan som kan tänkas. Denna skala är enkel och gör det möjligt för patienter att betygsätta sin smärta med ett antal från 0 till 10. Målet är att bedöma intensiteten av akut postoperativ smärta, uttryckt som NRS, under de tre första postoperativa dagarna.
Dagliga NR: er under de tre första postoperativa dagarna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2024

Första postat (Faktisk)

1 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2025

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 240829017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera