Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CORA-Q15: Folyamatos vs. egyszeri injekciós interscalene blokk a QoR-15-ön ambuláns rotátor mandzsetta sebészetben (CORA-Q15)

2025. május 26. frissítette: Pontificia Universidad Catolica de Chile

A folyamatos és az egyszeri injekciós interscalene blokk összehasonlítása a QoR-15-ön ambuláns rotációs mandzsetta műtétben: véletlenszerű vizsgálat a nem alsóbbrendűség és felsőbbrendűség értékelésére (CORA-Q15)

Vizsgálatunk célja az egyszeri injekciós interscalene blokk és a folyamatos interskalén blokk hatékonyságának összehasonlítása a gyógyulás minőségére vonatkozóan ambuláns artroszkópos rotátor mandzsetta javításon átesett betegeknél.

A résztvevők:

  • Véletlenszerűen be kell állítani, hogy vagy egyszeri injekciós interscalene blokkot kapjon, vagy folyamatos infúziót kapjon elasztomer pumpán keresztül.
  • A kutatócsoport telefonon figyelje a QoR-15 felmérést, értékelje a fájdalom szintjét, a tramadol használatának szükségességét és az esetleges szövődményeket.
  • Az első 3 napban az Akut Fájdalom Osztályunkon kell nyomon követni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Miután megkapta az intézményi CEC-CCSS jóváhagyását, és a vizsgálat leendő regisztrációját követően a klinikai trials.org oldalon, olyan betegeket veszünk fel, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak és írásos beleegyezést adnak.

A műtétet és az interskalén blokk katéterrel történő elhelyezését követően a résztvevőket egy véletlenszám-táblázat alapján két csoport egyikébe kell besorolni, 1:1 arányban blokk véletlenszerűsítést alkalmazva (4-es, 6-os blokkméretek, és 8) lezárt borítékokon keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Fernando R Altermatt, MD
  • Telefonszám: 9115 56955049115
  • E-mail: falterma@uc.cl

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Victor Contreras, MSN
  • Telefonszám: 3414 56223543414
  • E-mail: vecontre@uc.cl

Tanulmányi helyek

  • Chile
      • Santiago, Chile, 8330024
        • Toborzás
        • Red de Salud UC Christus
        • Kapcsolatba lépni:
          • Victor Contreras, MSN
          • Telefonszám: 56981895232
          • E-mail: vecontre@uc.cl

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek (≥18 év, < 75 év), akik elektív ambuláns artroszkópos rotátor mandzsetta javítási műtétre várnak.
  • Interscalene blokkon alapuló folyamatos ambuláns regionális fájdalomcsillapító rendszer menedzselésére képes betegek (alkalmassági feltételek: képes megérteni a szóbeli és írásbeli utasításokat, rendelkezik otthoni támogatással, és földrajzilag közel él az egészségügyi központhoz).
  • A vizsgálatban való részvételhez hajlandó és képes tájékozott, írásbeli hozzájárulást adni.

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus opioidhasználat anamnézisében (>3 hónap).
  • Súlyos társbetegségek (pl. vese- vagy májelégtelenség, 3-as vagy magasabb ASA-osztályozás).
  • Allergia helyi érzéstelenítőkre, dexametazonra vagy a vizsgálatban használt fájdalomcsillapítókra.
  • Perifériás idegblokk ellenjavallatokkal rendelkező betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Infúzió
A betegek infúziós sebességét 4 ml/h-re állítják, 5 ml-es bolusokkal (30 perces zárolás). A PCA gomb le van tiltva a Rescue Bolus adminisztrációhoz.
Eljárás: Egyszeri injekció
infúziós sebesség 0 ml/h, 5 ml-es bólusokkal (30 perces zárolás). A PCA gomb engedélyezve lesz a mentőbolus beadásához
Kísérleti: Bolus
A betegek infúziós sebességét 0 ml/h-re állítják, 5 ml-es bolusokkal (30 perces zárolás). A PCA gomb engedélyezve lesz a Rescue Bolus adminisztrációhoz.
Eljárás: Folyamatos perineurális infúzió
infúziós sebesség 4 ml/h, 5 ml-es bólusokkal (30 perces zárolás). A PCA gomb le van tiltva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Napi pontszám a "Recovery-15 minőség" (QOR-15) skálán az első 3 posztoperatív napban.
Időkeret: Preoperatív pontszám és napi pontszám az első 3 posztoperatív napban.
A QOR-15 az irodalomban egy validált eszköz, amely a műtét utáni betegek gyógyulásának minőségét értékeli. Ez egy többdimenziós mérési eszköz, amely lehetővé teszi az egészségügyi szakemberek számára, hogy áttekintést kapjanak a beteg jólétéről a műtét utáni időszakban. A kérdőív 15 elemből áll, amelyek 5 dimenziót tartalmaznak: fizikai kényelem, fizikai függetlenség, érzelmi támogatás, pszichológiai jólét és elégedettség a gyógyulással. A skála minimális pontszáma 0 pont, a maximális pontszám 150 pont. Ezt a tartományt a QOR-15 skálán értékelt különböző kategóriák pontszámainak összegzésével kapjuk meg, ahol a magasabb pontszám a posztoperatív helyreállítás jobb minőségét jelzi.
Preoperatív pontszám és napi pontszám az első 3 posztoperatív napban.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Opioid fogyasztás az első 3 posztoperatív napon
Időkeret: Napi fogyasztás az első 3 posztoperatív napon.
Az első három posztoperatív nap során morfium-ekvivalensben kifejezett mentő opioidfogyasztás felmérése.
Napi fogyasztás az első 3 posztoperatív napon.
A konzultációk/visszafogadások aránya
Időkeret: Az első 3 posztoperatív napon
A fájdalom vagy egyéb szövődmények miatti konzultációk vagy visszafogadások arányának felmérése mindkét csoportban.
Az első 3 posztoperatív napon
Mentő fájdalomcsillapító (bolus) aránya az első 3 posztoperatív napon
Időkeret: Az első 3 posztoperatív napon
Abban az esetben, ha a betegek nem tapasztalnak fájdalomcsillapítást a bevezetett kezelés mellett, amit a tartós NRS ≥ 4 jelzi több mint két mentő tramadol tabletta beadása után, felszólítják őket, hogy hívják az Ambuláns Fájdalomkezelő Osztály elérhetőségi telefonszámát. útmutatást kaphat a mentőbolus végrehajtásához a perineurális katéter és az elasztomer pumpa bolus opciójának használatával. Ezt az eseményt egy erre a célra kifejlesztett mobilalkalmazásban dokumentáljuk és rögzítjük az esemény időpontjával együtt.
Az első 3 posztoperatív napon
Napi numerikus besorolási pontszám (NRS) az első 3 posztoperatív napban
Időkeret: Napi NRS az első 3 posztoperatív napban
Az NRS -t (numerikus besorolási skálát) általában használják a fájdalom intenzitásának felmérésére. Minimális pontszáma 0, jelezve, hogy nincs fájdalom, és maximális pontszáma 10, jelezve a legrosszabb fájdalmat. Ez a skála egyszerű, és lehetővé teszi a betegek számára, hogy a fájdalmat 0 és 10 közötti számmal értékeljék. A cél az akut posztoperatív fájdalom intenzitásának felmérése, amelyet NR -ként fejeznek ki, az első 3 posztoperatív napban.
Napi NRS az első 3 posztoperatív napban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. május 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. december 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 23.

Első közzététel (Tényleges)

2025. január 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 240829017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel