Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CORA-Q15: Kontinuální vs. jednorázový meziskamenový blok na QoR-15 při ambulantní chirurgii rotátorové manžety (CORA-Q15)

26. května 2025 aktualizováno: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Srovnání kontinuálního vs. jednorázového interskalenového bloku na QoR-15 při ambulantní chirurgii rotátorové manžety: Randomizovaná studie hodnotící non-inferioritu a superioritu (CORA-Q15)

Účelem naší studie bude porovnat účinnost interskalenového bloku s jednou injekcí oproti kontinuálnímu interskalenovému bloku na kvalitu zotavení u pacientů podstupujících ambulantní artroskopickou operaci reparace rotátorové manžety.

Účastníci budou:

  • Buďte randomizováni tak, aby dostávali buď jednovstřikový interskalenový blok, nebo kontinuální infuzi prostřednictvím elastomerní pumpy.
  • Buďte telefonicky sledováni výzkumným týmem, abyste dokončili průzkum QoR-15, posoudili úrovně bolesti, potřebu užívání tramadolu a případné komplikace.
  • Během prvních 3 dnů sledujte naše oddělení akutní bolesti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po získání souhlasu od institucionální CEC-CCSS a prospektivní registraci studie na Clinictrials.org, přijmeme pacienty, kteří splňují kritéria zařazení a poskytnou písemný souhlas.

Po operaci a umístění interskalenového bloku s katétrem na zotavovací jednotce budou účastníci zařazeni do jedné ze dvou skupin podle tabulky náhodných čísel v poměru 1:1 pomocí blokové randomizace (velikost bloku 4, 6, a 8) prostřednictvím zapečetěných obálek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Fernando R Altermatt, MD
  • Telefonní číslo: 9115 56955049115
  • E-mail: falterma@uc.cl

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Victor Contreras, MSN
  • Telefonní číslo: 3414 56223543414
  • E-mail: vecontre@uc.cl

Studijní místa

  • Chile
      • Santiago, Chile, 8330024
        • Nábor
        • Red de Salud UC Christus
        • Kontakt:
          • Victor Contreras, MSN
          • Telefonní číslo: 56981895232
          • E-mail: vecontre@uc.cl

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí (≥ 18 let, < 75 let), u kterých je plánována elektivní ambulantní operace artroskopické opravy rotátorové manžety.
  • Pacienti schopní řídit kontinuální ambulantní regionální analgetický systém založený na interscalene bloku (kritéria způsobilosti: schopni porozumět verbálním a písemným pokynům, mít domácí podporu a žít geograficky blízko zdravotnického centra).
  • Ochota a schopnost poskytnout informovaný písemný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Chronické užívání opioidů v anamnéze (> 3 měsíce).
  • Závažné komorbidity (např. selhání ledvin nebo jater, klasifikace ASA 3 nebo vyšší).
  • Alergie na lokální anestetika, dexamethason nebo analgetika použitá ve studii.
  • Pacienti s kontraindikací blokády periferních nervů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Infuze
Míra infuze pacientů bude nastavena na 4 ml/h, s 5 ml bolusů (30minutová uzamčení). Tlačítko PCA bude deaktivováno pro záchranu Bolus Administration.
Postup: Jedna injekce
rychlost infuze 0 ml/h, s 5 ml bolusy (30minutová výluka). Tlačítko PCA bude povoleno pro podávání záchranného bolusu
Experimentální: Bolus
Míra infuze pacientů bude nastavena na 0 ml/h, s 5 ml bolusů (30minutová uzamčení). Tlačítko PCA bude povoleno pro správu záchranné bolus.
Postup: Kontinuální perineurální infuze
rychlost infuze 4 ml/h, s 5 ml bolusy (30minutová výluka). Tlačítko PCA je deaktivováno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní skóre na stupnici „Kvalita zotavení-15“ (QOR-15) během prvních 3 pooperačních dnů.
Časové okno: Předoperační skóre a denní skóre během prvních 3 pooperačních dnů.
QOR-15 je validovaný nástroj v literatuře, který hodnotí kvalitu zotavení u pacientů po operaci. Je to vícerozměrný nástroj pro měření, který umožňuje zdravotnickým pracovníkům získat přehled o blaho pacienta během pooperačního období. Dotazník se skládá z 15 položek, pokrývajících 5 rozměrů: fyzické pohodlí, fyzická nezávislost, emoční podpora, psychologická pohoda a spokojenost s zotavením. Minimální skóre na stupnici je 0 bodů a maximální skóre je 150 bodů. Tento rozsah se získá shrnutím skóre různých kategorií vyhodnocených v měřítku QOR-15, kde vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu pooperačního zotavení.
Předoperační skóre a denní skóre během prvních 3 pooperačních dnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů během prvních 3 pooperačních dnů
Časové okno: Denní spotřeba během prvních 3 pooperačních dnů.
K posouzení záchranné spotřeby opioidů, vyjádřené jako ekvivalenty morfinu, během prvních tří pooperačních dnů.
Denní spotřeba během prvních 3 pooperačních dnů.
Míra konzultací/readmisí
Časové okno: Během prvních 3 pooperačních dnů
Posoudit míru konzultací nebo readmisí pro bolest nebo jiné komplikace u obou skupin.
Během prvních 3 pooperačních dnů
Míra záchranného analgetika (bolus) během prvních 3 pooperačních dnů
Časové okno: Během prvních 3 pooperačních dnů
V případě, že pacienti po podání více než dvou záchranných tablet tramadolu nepociťují úlevu od bolesti, jak indikují přetrvávající NRS ≥ 4, budou poučeni, aby zavolali na kontaktní telefonní číslo ambulantní jednotky pro léčbu bolesti získat pokyny, jak implementovat záchranný bolus pomocí perineurálního katétru a bolusové možnosti elastomerové pumpy. Tato událost bude zdokumentována a zaznamenána s časem výskytu v mobilní aplikaci vyvinuté pro tento účel.
Během prvních 3 pooperačních dnů
Denní skóre číselného hodnocení (NRS) během prvních 3 pooperačních dnů
Časové okno: Denní NRS během prvních 3 pooperačních dnů
NRS (numerická hodnotící stupnice) se běžně používá k posouzení intenzity bolesti. Jeho minimální skóre je 0, což naznačuje žádnou bolest a jeho maximální skóre je 10, což naznačuje nejhorší bolest, kterou si lze představit. Tato stupnice je jednoduchá a umožňuje pacientům hodnotit bolest pomocí čísla od 0 do 10. Cílem je posoudit intenzitu akutní pooperační bolesti, vyjádřené jako NRS, během prvních 3 pooperačních dnů.
Denní NRS během prvních 3 pooperačních dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 240829017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, akutní

Klinické studie na Jedna injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit