Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CORA-Q15: Jatkuva vs. yhden injektion interscalene-lohko QoR-15:ssä avohoidon rotaattorimansettileikkauksessa (CORA-Q15)

maanantai 26. toukokuuta 2025 päivittänyt: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Jatkuvan vs. kertainjektion interscalene-lohkon vertailu QoR-15:ssä avohoidossa rotaattorimansettileikkauksessa: satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan ei-alempiarvoisuutta ja paremmuutta (CORA-Q15)

Tutkimuksemme tarkoituksena on verrata yhden injektion interskaleenisalpauksen ja jatkuvan interskaleenisalpauksen tehokkuutta toipumisen laadussa potilailla, joille tehdään avohoidon artroskopinen rotaattorimansetin korjausleikkaus.

Osallistujat:

  • Ole satunnaistettu saamaan joko kertainjektio interscalene-lohkon tai jatkuvan infuusion elastomeeripumpun kautta.
  • Tutkimusryhmä seuraa sinua puhelimitse QoR-15-kyselyn suorittamiseksi, kiputason arvioimiseksi, tramadolin käytön tarpeen ja mahdollisten komplikaatioiden arvioimiseksi.
  • Pyydä seurantaa akuuttikipuosastollamme kolmen ensimmäisen päivän aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Saatuaan hyväksynnän institutionaaliselta CEC-CCSS:ltä ja saatuaan tutkimuksen mahdollisen rekisteröinnin osoitteessa klinikka.org, rekrytoimme potilaita, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja antavat kirjallisen suostumuksen.

Leikkauksen ja katetrilla varustetun interscalene-lohkon asettamisen jälkeen toipumisyksikössä osallistujat jaetaan toiseen kahdesta ryhmästä satunnaislukutaulukon mukaisesti suhteessa 1:1 käyttämällä lohkosatunnaistusta (lohkokoot 4, 6, ja 8) suljettujen kirjekuorien läpi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Fernando R Altermatt, MD
  • Puhelinnumero: 9115 56955049115
  • Sähköposti: falterma@uc.cl

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Victor Contreras, MSN
  • Puhelinnumero: 3414 56223543414
  • Sähköposti: vecontre@uc.cl

Opiskelupaikat

  • Chile
      • Santiago, Chile, 8330024
        • Rekrytointi
        • Red de Salud UC Christus
        • Ottaa yhteyttä:
          • Victor Contreras, MSN
          • Puhelinnumero: 56981895232
          • Sähköposti: vecontre@uc.cl

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Aikuiset (≥ 18-vuotiaat, < 75-vuotiaat), joille on varattu valinnainen avohoidon artroskopinen rotaattorimansetin korjausleikkaus.
  • Potilaat, jotka pystyvät hallitsemaan jatkuvaa avohoidon alueellista analgesiajärjestelmää, joka perustuu interscalene-lohkoon (kelpoisuuskriteerit: kykenee ymmärtämään suullisia ja kirjallisia ohjeita, saamaan kotitukea ja asuvat maantieteellisesti lähellä terveyskeskusta).
  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuva kirjallinen suostumus osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen opioidien käyttö historiassa (> 3 kuukautta).
  • Vaikeat rinnakkaissairaudet (esim. munuaisten tai maksan vajaatoiminta, ASA-luokitus 3 tai korkeampi).
  • Allergia paikallispuuduteille, deksametasonille tai tutkimuksessa käytetyille kipulääkkeille.
  • Potilaat, joilla on ääreishermoston vasta-aihe.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Infuusio
Potilaiden infuusionopeus asetetaan 4 ml/h, 5 ml: n bolusilla (30 minuutin lukitus). PCA -painike poistetaan käytöstä pelastusbolus -hallintoon.
Menettely: Yksittäinen injektio
infuusionopeus 0 ml/h, 5 ml:n boluksilla (30 minuutin lukitus). PCA-painike otetaan käyttöön pelastusboluksen antamista varten
Kokeellinen: Bolus
Potilaiden infuusionopeus asetetaan arvoon 0 ml/h 5 ml: lla boluksia (30 minuutin lukitus). PCA -painike otetaan käyttöön pelastusbolus -hallinnoinnissa.
Menettely: Jatkuva perineuraalinen infuusio
infuusionopeus 4 ml/h, 5 ml:n boluksilla (30 minuutin lukitus). PCA-painike ei ole käytössä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäinen pistemäärä "palautus-15" (QOR-15) asteikolla 3 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana.
Aikaikkuna: Preoperatiivinen pistemäärä ja päivittäinen pistemäärä kolmen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana.
QOR-15 on kirjallisuuden validoitu väline, joka arvioi potilailla palautumisen laatua leikkauksen jälkeen. Se on moniulotteinen mittaustyökalu, jonka avulla terveydenhuollon ammattilaiset voivat saada yleiskuvan potilaan hyvinvoinnista leikkauksen jälkeisenä aikana. Kysely koostuu 15 esineestä, jotka kattavat viisi ulottuvuutta: fyysinen mukavuus, fyysinen riippumattomuus, emotionaalinen tuki, psykologinen hyvinvointi ja tyytyväisyys toipumiseen. Asteikon minimipiste on 0 pistettä ja enimmäispiste on 150 pistettä. Tämä alue saadaan summaamalla QOR-15-asteikossa arvioitujen eri luokkien pisteet, joissa korkeampi pistemäärä osoittaa paremman leikkauksen palautumisen laadun.
Preoperatiivinen pistemäärä ja päivittäinen pistemäärä kolmen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien kulutus 3 ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä päivänä
Aikaikkuna: Päivittäinen kulutus 3 ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Arvioida pelastusopioidien kulutusta, ilmaistuna morfiiniekvivalentteina, kolmen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana.
Päivittäinen kulutus 3 ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Konsultaatioiden/takaisinottoprosentti
Aikaikkuna: Ensimmäisen 3 leikkauksen jälkeisen päivän aikana
Arvioida kivusta tai muista komplikaatioista johtuvia konsultaatioita tai takaisinottoa molemmissa ryhmissä.
Ensimmäisen 3 leikkauksen jälkeisen päivän aikana
Pelastuskipulääkkeen (boluksen) määrä 3 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisen 3 leikkauksen jälkeisen päivän aikana
Jos potilaat eivät saa kivunlievitystä vakiintuneella hoidolla, kuten jatkuva NRS ≥ 4 osoittaa useamman kuin kahden pelastustramadolitabletin annon jälkeen, heitä neuvotaan soittamaan ambulatorisen kivunhoitoyksikön puhelinnumeroon. saada opastusta pelastusboluksen toteuttamiseen perineuraalkatetrin ja elastomeeripumpun bolusvaihtoehdon avulla. Tämä tapahtuma dokumentoidaan ja tallennetaan tapahtuma-ajan kanssa tätä tarkoitusta varten kehitettyyn mobiilisovellukseen.
Ensimmäisen 3 leikkauksen jälkeisen päivän aikana
Päivittäinen numeerinen luokituspiste (NRS) kolmen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana
Aikaikkuna: Päivittäinen NRS ensimmäisen kolmen leikkauksen jälkeisen päivän aikana
NRS: tä (numeerinen luokitusasteikko) käytetään yleisesti kivun voimakkuuden arviointiin. Sen vähimmäispiste on 0, mikä osoittaa kipua, ja sen maksimipistemäärä on 10, mikä osoittaa pahimman kivun. Tämä asteikko on yksinkertainen ja antaa potilaille mahdollisuuden arvioida kipua käyttämällä numeroa 0–10. Tavoitteena on arvioida akuutin postoperatiivisen kivun voimakkuutta, joka ilmaistaan ​​NRS: ksi kolmen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana.
Päivittäinen NRS ensimmäisen kolmen leikkauksen jälkeisen päivän aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 240829017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, akuutti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa