Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CORA-Q15: Непрерывная и однократная межлестничная блокада на QoR-15 при амбулаторной хирургии вращательной манжеты плеча (CORA-Q15)

26 мая 2025 г. обновлено: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Сравнение непрерывной и однократной межлестничной блокады по QoR-15 при амбулаторной хирургии вращательной манжеты: рандомизированное исследование по оценке не меньшей эффективности и превосходства (CORA-Q15)

Целью нашего исследования будет сравнение эффективности однократной межлестничной блокады и непрерывной межлестничной блокады на качество восстановления у пациентов, перенесших амбулаторную артроскопическую операцию по восстановлению вращательной манжеты плеча.

Участники:

  • Пациенты должны быть рандомизированы для получения либо межлестничной блокады с однократной инъекцией, либо непрерывной инфузии с помощью эластомерного насоса.
  • Исследовательская группа будет контролировать вас по телефону для завершения опроса QoR-15, оценки уровня боли, необходимости использования трамадола и любых осложнений.
  • Пройдите наблюдение в нашем отделении острой боли в течение первых 3 дней.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После получения одобрения институционального CEC-CCSS и проспективной регистрации исследования на сайте Clinicaltrials.org, мы наберем пациентов, которые соответствуют критериям включения, и предоставим письменное согласие.

После операции и установки межлестничного блока с помощью катетера в реабилитационном отделении участники будут распределены в одну из двух групп в соответствии с таблицей случайных чисел в соотношении 1:1 с использованием рандомизации блоков (размеры блоков 4, 6, и 8) через запечатанные конверты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Fernando R Altermatt, MD
  • Номер телефона: 9115 56955049115
  • Электронная почта: falterma@uc.cl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Victor Contreras, MSN
  • Номер телефона: 3414 56223543414
  • Электронная почта: vecontre@uc.cl

Места учебы

  • Чили
      • Santiago, Чили, 8330024
        • Рекрутинг
        • Red de Salud UC Christus
        • Контакт:
          • Victor Contreras, MSN
          • Номер телефона: 56981895232
          • Электронная почта: vecontre@uc.cl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (≥18 лет, <75 лет), которым назначена плановая амбулаторная артроскопическая операция по восстановлению вращательной манжеты плеча.
  • Пациенты, способные управлять непрерывной амбулаторной региональной системой аналгезии на основе межлестничной блокады (критерии отбора: способность понимать устные и письменные инструкции, иметь поддержку на дому и жить географически близко к медицинскому центру).
  • Желание и возможность предоставить информированное письменное согласие на участие в исследовании.

Критерии исключения:

  • История хронического употребления опиоидов (>3 месяцев).
  • Тяжелые сопутствующие заболевания (например, почечная или печеночная недостаточность, класс ASA 3 или выше).
  • Аллергия на местные анестетики, дексаметазон или анальгетики, использованные в исследовании.
  • Пациенты с противопоказаниями к блокаде периферических нервов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Инфузия
Скорость инфузии пациентов будет установлена ​​на 4 мл/ч, с болюсами 5 мл (30-минутная блокировка). Кнопка PCA будет отключена для спасения болюса.
Процедура: Однократная инъекция
скорость инфузии 0 мл/ч, болюсно по 5 мл (30-минутная блокировка). Кнопка PCA будет активна для введения спасательного болюса.
Экспериментальный: Болюс
Скорость инфузии пациентов будет установлена ​​на 0 мл/ч, с болюсами 5 мл (30-минутная блокировка). Кнопка PCA будет включена для спасения болюса.
Процедура: Непрерывная периневральная инфузия
скорость инфузии 4 мл/ч, болюсно по 5 мл (30-минутный локаут). Кнопка PCA отключена

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ежедневный балл по шкале «Качество восстановления-15» (QOR-15) в течение первых 3 послеоперационных дней.
Временное ограничение: Предоперационный счет и ежедневный счет в течение первых 3 послеоперационных дней.
QOR-15 является подтвержденным инструментом в литературе, который оценивает качество выздоровления у пациентов после операции. Это многомерный инструмент измерения, который позволяет медицинским работникам получить обзор благополучия пациента в течение послеоперационного периода. Анкета состоит из 15 пунктов, охватывающих 5 измерений: физический комфорт, физическая независимость, эмоциональная поддержка, психологическое благополучие и удовлетворение от выздоровления. Минимальный балл по шкале составляет 0 баллов, а максимальный балл составляет 150 баллов. Этот диапазон получается путем суммирования баллов различных категорий, оцениваемых в шкале QOR-15, где более высокий балл указывает на лучшее качество послеоперационного восстановления.
Предоперационный счет и ежедневный счет в течение первых 3 послеоперационных дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление опиоидов в течение первых 3 послеоперационных дней
Временное ограничение: Ежедневное потребление в течение первых 3 послеоперационных дней.
Оценить потребление экстренных опиоидов, выраженное в эквивалентах морфина, в течение первых трех послеоперационных дней.
Ежедневное потребление в течение первых 3 послеоперационных дней.
Частота консультаций/реадмиссий
Временное ограничение: В течение первых 3-х послеоперационных дней
Оценить частоту обращений или повторных госпитализаций по поводу боли или других осложнений в обеих группах.
В течение первых 3-х послеоперационных дней
Скорость введения анальгетика неотложной помощи (болюсно) в течение первых 3 послеоперационных дней.
Временное ограничение: В течение первых 3-х послеоперационных дней
В случае, если пациенты не испытывают облегчения боли при назначенном лечении, о чем свидетельствует постоянный NRS ≥ 4 после приема более двух таблеток спасательного трамадола, им будет предложено позвонить по контактному номеру амбулаторного отделения лечения боли, чтобы получить рекомендации о том, как ввести спасательный болюс с использованием периневрального катетера и болюсного варианта эластомерной помпы. Это событие будет документировано и зафиксировано с указанием времени его возникновения в разработанном для этой цели мобильном приложении.
В течение первых 3-х послеоперационных дней
Ежедневный цифровой балл (NRS) в течение первых 3 послеоперационных дней
Временное ограничение: Ежедневные NRS в течение первых 3 послеоперационных дней
NRS (числовая оценка) обычно используется для оценки интенсивности боли. Его минимальный балл составляет 0, что указывает на отсутствие боли, а его максимальный балл составляет 10, что указывает на наихудшую боль. Эта шкала проста и позволяет пациентам оценить свою боль, используя число от 0 до 10. Цель состоит в том, чтобы оценить интенсивность острой послеоперационной боли, выраженной как NRS, в течение первых 3 послеоперационных дней.
Ежедневные NRS в течение первых 3 послеоперационных дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 240829017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Однократная инъекция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться