CORA-Q15: Bloque interescalénico continuo versus de inyección única en QoR-15 en cirugía ambulatoria del manguito rotador (CORA-Q15)
26 de mayo de 2025 actualizado por: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Comparación del bloqueo interescalénico continuo versus de inyección única en QoR-15 en cirugía ambulatoria del manguito rotador: un estudio aleatorizado que evalúa la no inferioridad y la superioridad (CORA-Q15)
El propósito de nuestro estudio será comparar la eficacia del bloqueo interescalénico de inyección única versus el bloqueo interescalénico continuo sobre la calidad de la recuperación en pacientes sometidos a cirugía artroscópica de reparación del manguito rotador para pacientes ambulatorios.
Los participantes:
- Ser asignado al azar para recibir un bloque interescalénico de inyección única o una infusión continua a través de una bomba elastomérica.
- Ser monitoreado por teléfono por el equipo de investigación para completar la encuesta QoR-15, evaluar los niveles de dolor, la necesidad de uso de tramadol y cualquier complicación.
- Tener seguimiento por nuestra Unidad de Dolor Agudo durante los primeros 3 días.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Luego de obtener la aprobación del CEC-CCSS institucional y el registro prospectivo del estudio en Clinicaltrials.org, Reclutaremos pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y brinden su consentimiento por escrito.
Después de la cirugía y la colocación del bloque interescalénico con un catéter, en la unidad de recuperación, los participantes serán asignados a uno de dos grupos según una tabla de números aleatorios, en una proporción de 1:1 mediante aleatorización de bloques (tamaños de bloque de 4, 6, y 8) a través de sobres cerrados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fernando R Altermatt, MD
- Número de teléfono: 9115 56955049115
- Correo electrónico: falterma@uc.cl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Victor Contreras, MSN
- Número de teléfono: 3414 56223543414
- Correo electrónico: vecontre@uc.cl
Ubicaciones de estudio
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-
-
Santiago, Chile, 8330024
- Reclutamiento
- Red de Salud UC Christus
-
Contacto:
- Victor Contreras, MSN
- Número de teléfono: 56981895232
- Correo electrónico: vecontre@uc.cl
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (≥18 años, <75 años) programados para cirugía electiva de reparación artroscópica del manguito rotador para pacientes ambulatorios.
- Pacientes capaces de manejar un sistema de analgesia regional continua ambulatoria basado en un bloqueo interescalénico (criterios de elegibilidad: capaces de comprender instrucciones verbales y escritas, contar con apoyo domiciliario y vivir geográficamente cerca del centro de salud).
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado y por escrito para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Historia de uso crónico de opioides (>3 meses).
- Comorbilidades graves (p. ej., insuficiencia renal o hepática, clasificación ASA de 3 o superior).
- Alergia a los anestésicos locales, dexametasona o los analgésicos utilizados en el estudio.
- Pacientes con contraindicaciones para el bloqueo de nervios periféricos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Infusión
La tasa de infusión de los pacientes se establecerá en 4 ml/h, con 5 ml de bolos (bloqueo de 30 minutos).
El botón PCA se deshabilitará para la administración de Bolus de rescate.
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velocidad de perfusión 0 ml/h, con bolos de 5 ml (bloqueo de 30 minutos).
El botón PCA se habilitará para la administración del bolo de rescate.
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Experimental: Bolo
La tasa de infusión de los pacientes se establecerá en 0 ml/h, con 5 ml de bolos (bloqueo de 30 minutos).
El botón PCA se habilitará para la administración de Bolus de rescate.
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velocidad de perfusión 4 ml/h, con bolos de 5 ml (bloqueo de 30 minutos).
El botón PCA deshabilitado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación diaria en la escala "Calidad de la recuperación-15" (QOR-15) durante los primeros 3 días postoperatorios.
Periodo de tiempo: Puntuación preoperatoria y puntaje diario durante los primeros 3 días postoperatorios.
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El QOR-15 es un instrumento validado en la literatura que evalúa la calidad de la recuperación en pacientes después de la cirugía.
Es una herramienta de medición multidimensional que permite a los profesionales de la salud obtener una visión general del bienestar del paciente durante el período postoperatorio.
El cuestionario consta de 15 ítems, que cubren 5 dimensiones: comodidad física, independencia física, apoyo emocional, bienestar psicológico y satisfacción con la recuperación.
La puntuación mínima en la escala es de 0 puntos, y la puntuación máxima es de 150 puntos.
Este rango se obtiene sumando los puntajes de las diferentes categorías evaluadas en la escala QOR-15, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de recuperación postoperatoria.
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Puntuación preoperatoria y puntaje diario durante los primeros 3 días postoperatorios.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de opioides durante los primeros 3 días postoperatorios
Periodo de tiempo: Consumo diario durante los primeros 3 días postoperatorios.
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Evaluar el consumo de opioides de rescate, expresado como equivalentes de morfina, durante los primeros tres días postoperatorios.
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Consumo diario durante los primeros 3 días postoperatorios.
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Tasa de consultas/readmisiones
Periodo de tiempo: Durante los primeros 3 días postoperatorios
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Evaluar la tasa de consultas o reingresos por dolor u otras complicaciones en ambos grupos.
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Durante los primeros 3 días postoperatorios
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Tasa de analgésico de rescate (bolo) durante los primeros 3 días postoperatorios
Periodo de tiempo: Durante los primeros 3 días postoperatorios
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En el caso de que los pacientes no experimenten alivio del dolor con el manejo establecido, según lo indicado por NRS persistente ≥ 4 después de la administración de más de dos comprimidos de tramadol de rescate, se les indicará que llamen al teléfono de contacto de la Unidad de Manejo Ambulatorio del Dolor para recibir orientación sobre cómo implementar un bolo de rescate utilizando el catéter perineural y la opción de bolo de la bomba elastomérica.
Este evento será documentado y registrado con el momento de ocurrencia en una aplicación móvil desarrollada para tal fin.
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Durante los primeros 3 días postoperatorios
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Puntuación de calificación numérica diaria (NRS) durante los primeros 3 días postoperatorios
Periodo de tiempo: Nrs diarios durante los primeros 3 días postoperatorios
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El NRS (escala de calificación numérica) se usa comúnmente para evaluar la intensidad del dolor.
Su puntaje mínimo es 0, que no indica dolor, y su puntaje máximo es 10, lo que indica el peor dolor imaginable.
Esta escala es simple y permite a los pacientes calificar su dolor usando un número de 0 a 10.
El objetivo es evaluar la intensidad del dolor postoperatorio agudo, expresado como NRS, durante los primeros 3 días postoperatorios.
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Nrs diarios durante los primeros 3 días postoperatorios
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Stark PA, Myles PS, Burke JA. Development and psychometric evaluation of a postoperative quality of recovery score: the QoR-15. Anesthesiology. 2013 Jun;118(6):1332-40. doi: 10.1097/ALN.0b013e318289b84b.
- Ilfeld BM, Vandenborne K, Duncan PW, Sessler DI, Enneking FK, Shuster JJ, Theriaque DW, Chmielewski TL, Spadoni EH, Wright TW. Ambulatory continuous interscalene nerve blocks decrease the time to discharge readiness after total shoulder arthroplasty: a randomized, triple-masked, placebo-controlled study. Anesthesiology. 2006 Nov;105(5):999-1007. doi: 10.1097/00000542-200611000-00022.
- Pehora C, Pearson AM, Kaushal A, Crawford MW, Johnston B. Dexamethasone as an adjuvant to peripheral nerve block. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 9;11(11):CD011770. doi: 10.1002/14651858.CD011770.pub2.
- Chazapis M, Walker EM, Rooms MA, Kamming D, Moonesinghe SR. Measuring quality of recovery-15 after day case surgery. Br J Anaesth. 2016 Feb;116(2):241-8. doi: 10.1093/bja/aev413.
- Lehmann N, Joshi GP, Dirkmann D, Weiss M, Gulur P, Peters J, Eikermann M. Development and longitudinal validation of the overall benefit of analgesia score: a simple multi-dimensional quality assessment instrument. Br J Anaesth. 2010 Oct;105(4):511-8. doi: 10.1093/bja/aeq186. Epub 2010 Aug 6.
- Joshi G, Gandhi K, Shah N, Gadsden J, Corman SL. Peripheral nerve blocks in the management of postoperative pain: challenges and opportunities. J Clin Anesth. 2016 Dec;35:524-529. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.08.041. Epub 2016 Oct 20.
- Mascha EJ, Turan A. Joint hypothesis testing and gatekeeping procedures for studies with multiple endpoints. Anesth Analg. 2012 Jun;114(6):1304-17. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182504435. Epub 2012 May 3.
- Morales-Ariza V, Loaiza-Aldean Y, de Miguel M, Pena-Navarro M, Martinez-Silva O, Gonzalez-Tallada A, Manrique-Munoz S, de Nadal M. Validation and cross-cultural adaptation of the postoperative quality of recovery 15 (QoR-15) questionnaire for Spanish-speaking patients: A prospective cohort study. Am J Surg. 2023 Apr;225(4):740-747. doi: 10.1016/j.amjsurg.2022.11.009. Epub 2022 Nov 17.
- Chou LB, Wagner D, Witten DM, Martinez-Diaz GJ, Brook NS, Toussaint M, Carroll IR. Postoperative pain following foot and ankle surgery: a prospective study. Foot Ankle Int. 2008 Nov;29(11):1063-8. doi: 10.3113/FAI.2008.1063.
- Xu J, Chen XM, Ma CK, Wang XR. Peripheral nerve blocks for postoperative pain after major knee surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2014;(12):CD010937. doi: 10.1002/14651858.CD010937.pub2. Epub 2014 Dec 11.
- Myles PS, Myles DB. An Updated Minimal Clinically Important Difference for the QoR-15 Scale. Anesthesiology. 2021 Nov 1;135(5):934-935. doi: 10.1097/ALN.0000000000003977. No abstract available.
- Admiraal M, Smulders PSH, Rutten MVH, de Groot EK, Heine Y, Baumann HM, van der Vegt VHC, Halm JA, Hermanns H, Schepers T, Hollmann MW, Hermanides J, Ten Hoope W. The effectiveness of ambulatory continuous popliteal sciatic nerve blockade on patient-reported overall benefit of analgesia in patients undergoing foot or ankle surgery (CAREFREE trial); a randomized, open label, non-inferiority trial. J Clin Anesth. 2024 Aug;95:111451. doi: 10.1016/j.jclinane.2024.111451. Epub 2024 Apr 3.
- Aliste J, Layera S, Bravo D, Aguilera G, Erpel H, Garcia A, Lizama M, Finlayson RJ, Tran D. Randomized comparison between perineural dexamethasone and combined perineural dexamethasone-dexmedetomidine for ultrasound-guided infraclavicular block. Reg Anesth Pain Med. 2022 Jun 21:rapm-2022-103760. doi: 10.1136/rapm-2022-103760. Online ahead of print.
- Neal JM, Gerancher JC, Hebl JR, Ilfeld BM, McCartney CJ, Franco CD, Hogan QH. Upper extremity regional anesthesia: essentials of our current understanding, 2008. Reg Anesth Pain Med. 2009 Mar-Apr;34(2):134-70. doi: 10.1097/AAP.0b013e31819624eb.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 240829017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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