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CORA-Q15: blocco interscalenico continuo vs. iniezione singola su QoR-15 nella chirurgia ambulatoriale della cuffia dei rotatori (CORA-Q15)

26 maggio 2025 aggiornato da: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Confronto tra blocco interscalenico continuo e a iniezione singola su QoR-15 nella chirurgia ambulatoriale della cuffia dei rotatori: uno studio randomizzato di valutazione della non inferiorità e della superiorità (CORA-Q15)

Lo scopo del nostro studio sarà quello di confrontare l'efficacia del blocco interscalenico a iniezione singola rispetto al blocco interscalenico continuo sulla qualità del recupero nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico ambulatoriale di riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori.

I partecipanti:

  • Essere randomizzato per ricevere un blocco interscalenico a iniezione singola o un'infusione continua tramite una pompa elastomerica.
  • Essere monitorato telefonicamente dal gruppo di ricerca per completare il sondaggio QoR-15, valutare i livelli di dolore, la necessità di utilizzare tramadolo ed eventuali complicazioni.
  • Sottoporsi al follow-up da parte della nostra Unità Dolore Acuto durante i primi 3 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver ottenuto l'approvazione da parte del CEC-CCSS istituzionale e la futura registrazione dello studio su clinictrials.org, recluteremo i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e forniranno il consenso scritto.

Dopo l'intervento chirurgico e il posizionamento del blocco interscalenico con un catetere, nell'unità di recupero, i partecipanti verranno assegnati a uno dei due gruppi secondo una tabella di numeri casuali, in un rapporto 1:1 utilizzando la randomizzazione a blocchi (dimensioni dei blocchi di 4, 6, e 8) tramite buste sigillate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Fernando R Altermatt, MD
  • Numero di telefono: 9115 56955049115
  • Email: falterma@uc.cl

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Victor Contreras, MSN
  • Numero di telefono: 3414 56223543414
  • Email: vecontre@uc.cl

Luoghi di studio

  • Chile
      • Santiago, Chile, 8330024
        • Reclutamento
        • Red de Salud UC Christus
        • Contatto:
          • Victor Contreras, MSN
          • Numero di telefono: 56981895232
          • Email: vecontre@uc.cl

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti (≥18 anni, <75 anni) in attesa di intervento chirurgico di riparazione artroscopica ambulatoriale elettiva della cuffia dei rotatori.
  • Pazienti in grado di gestire un sistema di analgesia regionale ambulatoriale continuo basato su un blocco interscalenico (criteri di ammissibilità: in grado di comprendere istruzioni verbali e scritte, avere supporto domiciliare e vivere geograficamente vicino al centro sanitario).
  • Disposti e in grado di fornire il consenso informato e scritto per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia di uso cronico di oppioidi (> 3 mesi).
  • Comorbidità gravi (ad esempio, insufficienza renale o epatica, classificazione ASA pari o superiore a 3).
  • Allergia agli anestetici locali, al desametasone o ai farmaci analgesici utilizzati nello studio.
  • Pazienti con controindicazioni al blocco dei nervi periferici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Infusione
Il tasso di infusione dei pazienti verrà impostato su 4 ml/h, con 5 ml di boli (blocco di 30 minuti). Il pulsante PCA sarà disabilitato per l'amministrazione del bolo di salvataggio.
Procedura: Iniezione singola
velocità di infusione 0 ml/h, con boli da 5 ml (blocco di 30 minuti). Il pulsante PCA verrà abilitato per la somministrazione del bolo di salvataggio
Sperimentale: Bolo
Il tasso di infusione dei pazienti verrà impostato su 0 ml/h, con 5 ml di boli (blocco di 30 minuti). Il pulsante PCA sarà abilitato per l'amministrazione del bolo di salvataggio.
Procedura: Infusione perineurale continua
velocità di infusione 4 ml/h, con boli da 5 ml (blocco di 30 minuti). Il pulsante PCA è disabilitato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio giornaliero sulla scala "Qualità del recupero-15" (QOR-15) durante i primi 3 giorni postoperatori.
Lasso di tempo: Punteggio preoperatorio e punteggio giornaliero durante i primi 3 giorni postoperatori.
Il QOR-15 è uno strumento validato in letteratura che valuta la qualità del recupero nei pazienti dopo l'intervento chirurgico. È uno strumento di misurazione multidimensionale che consente agli operatori sanitari di ottenere una panoramica del benessere del paziente durante il periodo postoperatorio. Il questionario è composto da 15 articoli, che coprono 5 dimensioni: comfort fisico, indipendenza fisica, supporto emotivo, benessere psicologico e soddisfazione per il recupero. Il punteggio minimo sulla scala è 0 punti e il punteggio massimo è di 150 punti. Questo intervallo è ottenuto sommando i punteggi delle diverse categorie valutate nella scala QOR-15, in cui un punteggio più alto indica una migliore qualità del recupero postoperatorio.
Punteggio preoperatorio e punteggio giornaliero durante i primi 3 giorni postoperatori.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi durante i primi 3 giorni postoperatori
Lasso di tempo: Consumo giornaliero durante i primi 3 giorni postoperatori.
Valutare il consumo di oppioidi di salvataggio, espresso come equivalenti di morfina, durante i primi tre giorni postoperatori.
Consumo giornaliero durante i primi 3 giorni postoperatori.
Tasso di consultazioni/riammissioni
Lasso di tempo: Durante i primi 3 giorni postoperatori
Valutare il tasso di consultazioni o riammissioni dovute a dolore o altre complicazioni in entrambi i gruppi.
Durante i primi 3 giorni postoperatori
Tasso di analgesico di salvataggio (bolo) durante i primi 3 giorni postoperatori
Lasso di tempo: Durante i primi 3 giorni postoperatori
Nel caso in cui i pazienti non avvertano sollievo dal dolore con la gestione stabilita, come indicato da un NRS persistente ≥ 4 dopo la somministrazione di più di due compresse di tramadolo di salvataggio, verranno istruiti a chiamare il numero di telefono di contatto dell'Unità di gestione del dolore ambulatoriale per ricevere indicazioni su come implementare un bolo di salvataggio utilizzando il catetere perineurale e l'opzione bolo della pompa elastomerica. Questo evento verrà documentato e registrato con l'ora in cui si è verificato in un'applicazione mobile sviluppata a tale scopo.
Durante i primi 3 giorni postoperatori
Punteggio di rating numerico giornaliero (NRS) durante i primi 3 giorni postoperatori
Lasso di tempo: NR giornalieri durante i primi 3 giorni postoperatori
La NRS (scala di valutazione numerica) è comunemente usata per valutare l'intensità del dolore. Il suo punteggio minimo è 0, indicando alcun dolore, e il suo punteggio massimo è 10, indicando il peggior dolore immaginabile. Questa scala è semplice e consente ai pazienti di valutare il loro dolore usando un numero da 0 a 10. L'obiettivo è valutare l'intensità del dolore postoperatorio acuto, espresso come NRS, durante i primi 3 giorni postoperatori.
NR giornalieri durante i primi 3 giorni postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 240829017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Acuto

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