Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CORA-Q15: Continu vs. interscalene blok met enkele injectie op QoR-15 bij poliklinische rotator cuff-chirurgie (CORA-Q15)

26 mei 2025 bijgewerkt door: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Vergelijking van continue versus enkelvoudige injectie interscalene blokkade op QoR-15 bij poliklinische rotator cuff-chirurgie: een gerandomiseerde studie ter beoordeling van non-inferioriteit en superioriteit (CORA-Q15)

Het doel van onze studie zal zijn om de werkzaamheid van een interscaleenblok met een enkele injectie te vergelijken met een continu interscaleenblok op de kwaliteit van het herstel bij patiënten die poliklinische arthroscopische rotator cuff-reparatiechirurgie ondergaan.

De deelnemers zullen:

  • Wordt gerandomiseerd om ofwel een interscaleenblok met enkele injectie te krijgen, ofwel een continue infusie via een elastomere pomp.
  • U wordt telefonisch gevolgd door het onderzoeksteam om de QoR-15-enquête in te vullen, de pijnniveaus, de noodzaak van tramadolgebruik en eventuele complicaties te beoordelen.
  • Laat u gedurende de eerste 3 dagen opvolgen door onze afdeling Acute Pijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na het verkrijgen van goedkeuring van de institutionele CEC-CCSS en prospectieve registratie van de studie op klinischetrials.org, we zullen patiënten rekruteren die aan de inclusiecriteria voldoen en schriftelijke toestemming geven.

Na de operatie en plaatsing van het interscalene blok met een katheter, op de herstelafdeling, worden de deelnemers toegewezen aan een van de twee groepen volgens een tabel met willekeurige getallen, in een verhouding van 1:1 met behulp van blokrandomisatie (blokgroottes van 4, 6, en 8) via verzegelde enveloppen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Fernando R Altermatt, MD
  • Telefoonnummer: 9115 56955049115
  • E-mail: falterma@uc.cl

Studie Contact Back-up

  • Naam: Victor Contreras, MSN
  • Telefoonnummer: 3414 56223543414
  • E-mail: vecontre@uc.cl

Studie Locaties

  • Chili
      • Santiago, Chili, 8330024
        • Werving
        • Red de Salud UC Christus
        • Contact:
          • Victor Contreras, MSN
          • Telefoonnummer: 56981895232
          • E-mail: vecontre@uc.cl

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (≥18 jaar, <75 jaar) die een electieve poliklinische arthroscopische hersteloperatie van de rotator cuff zullen ondergaan.
  • Patiënten die in staat zijn om een ​​continu poliklinisch regionaal analgesiesysteem te beheren, gebaseerd op een interscalene blokkade (geschiktheidscriteria: in staat zijn mondelinge en schriftelijke instructies te begrijpen, thuisondersteuning te hebben en geografisch dichtbij het zorgcentrum te wonen).
  • Bereid en in staat om geïnformeerde, schriftelijke toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van chronisch opioïdengebruik (>3 maanden).
  • Ernstige comorbiditeiten (bijv. nier- of leverfalen, ASA-classificatie van 3 of hoger).
  • Allergie voor lokale anesthetica, dexamethason of de pijnstillende medicijnen die in het onderzoek zijn gebruikt.
  • Patiënten met contra-indicaties voor perifere zenuwblokkade.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Infusie
Patiënteninfusiesnelheid wordt ingesteld op 4 ml/u, ​​met 5 ml bolussen (lockout van 30 minuten). De PCA -knop wordt uitgeschakeld voor reddingsbolusbeheer.
Procedure: Enkele injectie
infusiesnelheid 0 ml/uur, met bolussen van 5 ml (uitsluiting van 30 minuten). De PCA-knop wordt ingeschakeld voor toediening van een reddingsbolus
Experimenteel: Bolus
Patiënteninfusiesnelheid wordt ingesteld op 0 ml/u, ​​met 5 ml bolussen (lockout van 30 minuten). De PCA -knop wordt ingeschakeld voor reddingsbolusbeheer.
Procedure: Continue perineurale infusie
infusiesnelheid 4 ml/uur, met bolussen van 5 ml (uitsluiting van 30 minuten). De PCA-knop is uitgeschakeld

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagelijkse score op de schaal "Kwaliteit van herstel-15" (QOR-15) tijdens de eerste 3 postoperatieve dagen.
Tijdsspanne: Preoperatieve score en dagelijkse score tijdens de eerste 3 postoperatieve dagen.
De QOR-15 is een gevalideerd instrument in de literatuur dat de kwaliteit van herstel bij patiënten na de operatie beoordeelt. Het is een multidimensionaal meetinstrument waarmee zorgverleners een overzicht kunnen krijgen van het welzijn van de patiënt tijdens de postoperatieve periode. De vragenlijst bestaat uit 15 items, met 5 dimensies: fysiek comfort, fysieke onafhankelijkheid, emotionele ondersteuning, psychologisch welzijn en tevredenheid met herstel. De minimale score op de schaal is 0 punten en de maximale score is 150 punten. Dit bereik wordt verkregen door de scores van de verschillende categorieën in de Qor-15-schaal op te tellen, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van postoperatief herstel aangeeft.
Preoperatieve score en dagelijkse score tijdens de eerste 3 postoperatieve dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïdengebruik tijdens de eerste 3 postoperatieve dagen
Tijdsspanne: Dagelijkse consumptie gedurende de eerste 3 postoperatieve dagen.
Om de consumptie van opioïden tijdens de eerste drie postoperatieve dagen te beoordelen, uitgedrukt als morfine-equivalenten.
Dagelijkse consumptie gedurende de eerste 3 postoperatieve dagen.
Aantal consultaties/overnames
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 3 postoperatieve dagen
Om het aantal consultaties of heropnames vanwege pijn of andere complicaties in beide groepen te beoordelen.
Tijdens de eerste 3 postoperatieve dagen
Aantal noodmedicijnen (bolus) gedurende de eerste 3 postoperatieve dagen
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 3 postoperatieve dagen
In het geval dat patiënten geen pijnverlichting ervaren met de reguliere behandeling, zoals aangegeven door aanhoudende NRS ≥ 4 na toediening van meer dan twee noodtramadoltabletten, zullen zij de instructie krijgen om het telefoonnummer van de Ambulante Pijnbeheersingseenheid te bellen. begeleiding krijgen bij het implementeren van een reddingsbolus met behulp van de perineurale katheter en de bolusoptie van de elastomere pomp. Deze gebeurtenis wordt gedocumenteerd en vastgelegd met het tijdstip van optreden in een hiervoor ontwikkelde mobiele applicatie.
Tijdens de eerste 3 postoperatieve dagen
Dagelijkse numerieke beoordelingsscore (NRS) tijdens de eerste 3 postoperatieve dagen
Tijdsspanne: Dagelijkse NRS tijdens de eerste 3 postoperatieve dagen
De NRS (numerieke beoordelingsschaal) wordt vaak gebruikt om de pijnintensiteit te beoordelen. De minimale score is 0, wat geen pijn aangeeft, en de maximale score is 10, hetgeen de slechtste pijn aangeeft. Deze schaal is eenvoudig en stelt patiënten in staat om hun pijn te beoordelen met behulp van een nummer van 0 tot 10. Het doel is om de intensiteit van acute postoperatieve pijn, uitgedrukt als NRS, tijdens de eerste 3 postoperatieve dagen te beoordelen.
Dagelijkse NRS tijdens de eerste 3 postoperatieve dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 240829017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn, acuut

Klinische onderzoeken op Enkele injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren