Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CORA-Q15: Kontinuerlig vs. enkelt-injektion interscalene-blok på QoR-15 i ambulant rotatorcuff-kirurgi (CORA-Q15)

26. maj 2025 opdateret af: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Sammenligning af kontinuert vs. enkelt-injektion interscalene blok på QoR-15 i ambulant rotatorcuff-kirurgi: en randomiseret undersøgelse, der vurderer ikke-underlegenhed og overlegenhed (CORA-Q15)

Formålet med vores undersøgelse vil være at sammenligne effektiviteten af ​​enkelt-injektion interscalene blok versus kontinuerlig interscalene blok på kvaliteten af ​​restitution hos patienter, der gennemgår ambulant artroskopisk rotator cuff reparationskirurgi.

Deltagerne vil:

  • Bliv randomiseret til at modtage enten en enkelt-injektion interscalene blok eller kontinuerlig infusion via en elastomer pumpe.
  • Bliv overvåget via telefon af forskerholdet for at gennemføre QoR-15-undersøgelsen, vurdere smerteniveauer, behovet for tramadolbrug og eventuelle komplikationer.
  • Få opfølgning hos vores Akut Smerteafdeling i løbet af de første 3 dage.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at have opnået godkendelse fra den institutionelle CEC-CCSS og prospektiv registrering af undersøgelsen på clinicaltrials.org, vi rekrutterer patienter, der opfylder inklusionskriterierne og giver skriftligt samtykke.

Efter operation og placering af interscalene-blokken med et kateter, i opvågningsenheden, vil deltagerne blive tildelt en af ​​to grupper i henhold til en tilfældig taltabel i et 1:1-forhold ved hjælp af blokrandomisering (blokstørrelser på 4, 6, og 8) gennem forseglede konvolutter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Fernando R Altermatt, MD
  • Telefonnummer: 9115 56955049115
  • E-mail: falterma@uc.cl

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Victor Contreras, MSN
  • Telefonnummer: 3414 56223543414
  • E-mail: vecontre@uc.cl

Studiesteder

  • Chile
      • Santiago, Chile, 8330024
        • Rekruttering
        • Red de Salud UC Christus
        • Kontakt:
          • Victor Contreras, MSN
          • Telefonnummer: 56981895232
          • E-mail: vecontre@uc.cl

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (≥18 år, < 75 år) planlagt til elektiv ambulant artroskopisk reparation af rotator cuff.
  • Patienter, der er i stand til at styre et kontinuert ambulant regionalt analgesisystem baseret på en interskalenblok (kvalifikationskriterier: i stand til at forstå mundtlige og skriftlige instruktioner, have hjemmestøtte og bo geografisk tæt på sundhedscentret).
  • Villig og i stand til at give informeret, skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kronisk opioidbrug (>3 måneder).
  • Alvorlige komorbiditeter (f.eks. nyre- eller leversvigt, ASA-klassificering på 3 eller højere).
  • Allergi over for lokalbedøvelsesmidler, dexamethason eller de smertestillende lægemidler, der blev brugt i undersøgelsen.
  • Patienter med kontraindikationer for perifer nerveblokade.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Infusion
Patienters infusionshastighed indstilles til 4 ml/h med 5 ml boluser (30-minutters lockout). PCA -knappen deaktiveres for Rescue Bolus Administration.
Procedure: Enkelt injektion
infusionshastighed 0 ml/t, med 5 ml bolus (30 minutters lockout). PCA-knappen vil være aktiveret til administration af redningsbolus
Eksperimentel: Bolus
Patienters infusionshastighed indstilles til 0 ml/h med 5 ml boluser (30-minutters lockout). PCA -knappen aktiveres til redning Bolus Administration.
Procedure: Kontinuerlig perineural infusion
infusionshastighed 4 ml/t, med 5 ml bolus (30 minutters lockout). PCA-knappen deaktiveret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglig score på "kvaliteten af ​​gendannelse-15" (QOR-15) skala i de første 3 postoperative dage.
Tidsramme: Preoperativ score og daglig score i de første 3 postoperative dage.
QOR-15 er et valideret instrument i litteraturen, der vurderer kvaliteten af ​​bedring hos patienter efter operationen. Det er et multidimensionelt måleværktøj, der giver sundhedsfagfolk mulighed for at få et overblik over patientens velbefindende i den postoperative periode. Spørgeskemaet består af 15 genstande, der dækker 5 dimensioner: fysisk komfort, fysisk uafhængighed, følelsesmæssig støtte, psykologisk velvære og tilfredshed med bedring. Den mindste score på skalaen er 0 point, og den maksimale score er 150 point. Dette interval opnås ved at opsummere scoringerne af de forskellige kategorier, der er evalueret i QOR-15-skalaen, hvor en højere score indikerer en bedre kvalitet af postoperativ bedring.
Preoperativ score og daglig score i de første 3 postoperative dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug i de første 3 postoperative dage
Tidsramme: Dagligt forbrug i de første 3 postoperative dage.
At vurdere redningsopioidforbrug, udtrykt som morfinækvivalenter, i løbet af de første tre postoperative dage.
Dagligt forbrug i de første 3 postoperative dage.
Antal konsultationer/genindlæggelser
Tidsramme: I løbet af de første 3 postoperative dage
At vurdere antallet af konsultationer eller genindlæggelser på grund af smerter eller andre komplikationer i begge grupper.
I løbet af de første 3 postoperative dage
Rate af rednings-analgetikum (bolus) i løbet af de første 3 postoperative dage
Tidsramme: I løbet af de første 3 postoperative dage
I tilfælde af at patienter ikke oplever smertelindring med den etablerede behandling, som indikeret ved vedvarende NRS ≥ 4 efter administration af mere end to redningstramadol-tabletter, vil de blive bedt om at ringe til kontakttelefonnummeret på den ambulante smertebehandlingsenhed til modtage vejledning i, hvordan man implementerer en redningsbolus ved hjælp af det perineurale kateter og bolusmuligheden for den elastomere pumpe. Denne hændelse vil blive dokumenteret og registreret med tidspunktet for hændelsen i en mobilapplikation udviklet til dette formål.
I løbet af de første 3 postoperative dage
Daily Numeric Rating Score (NRS) i løbet af de første 3 postoperative dage
Tidsramme: Daglige NR'er i de første 3 postoperative dage
NRS (numerisk vurderingsskala) bruges ofte til at vurdere smerteintensitet. Dens minimale score er 0, der indikerer ingen smerter, og dens maksimale score er 10, hvilket indikerer den værste, man kan forestille sig. Denne skala er enkel og giver patienter mulighed for at bedømme deres smerter ved hjælp af et tal fra 0 til 10. Målet er at vurdere intensiteten af ​​akut postoperativ smerte, udtrykt som NRS, i de første 3 postoperative dage.
Daglige NR'er i de første 3 postoperative dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2024

Først opslået (Faktiske)

1. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 240829017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, Akut

Kliniske forsøg med Enkelt injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner