Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CORA-Q15: Kontinuerlig vs. enkeltinjeksjon interscalene-blokk på QoR-15 i poliklinisk rotatorcuff-kirurgi (CORA-Q15)

26. mai 2025 oppdatert av: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Sammenligning av kontinuerlig vs. enkeltinjeksjon interscalene-blokk på QoR-15 i poliklinisk rotatormansjettkirurgi: En randomisert studie som vurderer ikke-underlegenhet og overlegenhet (CORA-Q15)

Hensikten med vår studie vil være å sammenligne effekten av enkeltinjeksjon interscalene-blokk versus kontinuerlig interscalene-blokk på kvaliteten på utvinning hos pasienter som gjennomgår poliklinisk artroskopisk rotatorcuff-reparasjonskirurgi.

Deltakerne vil:

  • Bli randomisert til å motta enten en enkelt-injeksjon interscalene blokk eller kontinuerlig infusjon via en elastomer pumpe.
  • Bli overvåket via telefon av forskerteamet for å fullføre QoR-15-undersøkelsen, vurdere smertenivåer, behovet for tramadolbruk og eventuelle komplikasjoner.
  • Ha oppfølging av vår akuttsmerteenhet i løpet av de første 3 dagene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha fått godkjenning fra den institusjonelle CEC-CCSS og prospektiv registrering av studien på clinicaltrials.org, vi skal rekruttere pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og gi skriftlig samtykke.

Etter operasjon og plassering av interscalene-blokken med et kateter, i restitusjonsenheten, vil deltakerne bli tildelt en av to grupper i henhold til en tilfeldig talltabell, i et 1:1-forhold ved bruk av blokkrandomisering (blokkstørrelser på 4, 6, og 8) gjennom forseglede konvolutter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Fernando R Altermatt, MD
  • Telefonnummer: 9115 56955049115
  • E-post: falterma@uc.cl

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Victor Contreras, MSN
  • Telefonnummer: 3414 56223543414
  • E-post: vecontre@uc.cl

Studiesteder

  • Chile
      • Santiago, Chile, 8330024
        • Rekruttering
        • Red de Salud UC Christus
        • Ta kontakt med:
          • Victor Contreras, MSN
          • Telefonnummer: 56981895232
          • E-post: vecontre@uc.cl

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne (≥18 år, < 75 år) planlegges for elektiv poliklinisk artroskopisk reparasjonskirurgi for rotatorcuff.
  • Pasienter som er i stand til å administrere et kontinuerlig poliklinisk regionalt analgesisystem basert på en interscalene-blokk (kvalifikasjonskriterier: i stand til å forstå muntlige og skriftlige instruksjoner, har hjemmestøtte og bor geografisk nær helsesenteret).
  • Villig og i stand til å gi informert, skriftlig samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kronisk opioidbruk (>3 måneder).
  • Alvorlige komorbiditeter (f.eks. nyre- eller leversvikt, ASA-klassifisering på 3 eller høyere).
  • Allergi mot lokalbedøvelse, deksametason eller smertestillende legemidler som ble brukt i studien.
  • Pasienter med kontraindikasjoner for perifer nerveblokk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Infusjon
Pasienter infusjonshastighet vil bli satt til 4 ml/t, med 5 ml boluser (30-minutters lockout). PCA -knappen vil være deaktivert for redningsbolusadministrasjon.
Fremgangsmåte: Enkelt injeksjon
infusjonshastighet 0 ml/t, med 5 ml bolus (30-minutters lockout). PCA-knappen vil være aktivert for redningsbolusadministrasjon
Eksperimentell: Bolus
Pasienter infusjonshastighet vil bli satt til 0 ml/t, med 5 ml boluser (30-minutters lockout). PCA -knappen vil være aktivert for Rescue Bolus Administration.
Fremgangsmåte: Kontinuerlig perineural infusjon
infusjonshastighet 4 ml/t, med 5 ml bolus (30-minutters lockout). PCA-knappen er deaktivert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglig poengsum på "Quality of Recovery-15" (QOR-15) -skalaen i løpet av de tre første postoperative dagene.
Tidsramme: Preoperativ poengsum og daglig poengsum i løpet av de tre første postoperative dagene.
QOR-15 er et validert instrument i litteraturen som vurderer kvaliteten på bedring hos pasienter etter operasjonen. Det er et flerdimensjonalt måleverktøy som lar helsepersonell få en oversikt over pasientens velvære i løpet av den postoperative perioden. Spørreskjemaet består av 15 elementer, som dekker 5 dimensjoner: fysisk komfort, fysisk uavhengighet, emosjonell støtte, psykologisk velvære og tilfredshet med bedring. Minimumsscore på skalaen er 0 poeng, og maksimal poengsum er 150 poeng. Dette området oppnås ved å summere score til de forskjellige kategoriene som er evaluert i QOR-15-skalaen, der en høyere poengsum indikerer en bedre kvalitet på postoperativ utvinning.
Preoperativ poengsum og daglig poengsum i løpet av de tre første postoperative dagene.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbruk de første 3 postoperative dagene
Tidsramme: Daglig inntak i løpet av de første 3 postoperative dagene.
For å vurdere redningsopioidforbruk, uttrykt som morfinekvivalenter, i løpet av de tre første postoperative dagene.
Daglig inntak i løpet av de første 3 postoperative dagene.
Antall konsultasjoner/reinnleggelser
Tidsramme: I løpet av de første 3 postoperative dagene
For å vurdere frekvensen av konsultasjoner eller reinnleggelser på grunn av smerter eller andre komplikasjoner i begge grupper.
I løpet av de første 3 postoperative dagene
Frekvens for redningsanalgetikum (bolus) i løpet av de første 3 postoperative dagene
Tidsramme: I løpet av de første 3 postoperative dagene
I tilfelle pasienter ikke opplever smertelindring med etablert behandling, som indikert ved vedvarende NRS ≥ 4 etter administrering av mer enn to redningstramadol-tabletter, vil de bli bedt om å ringe kontakttelefonnummeret til Ambulatorisk smertebehandlingsenhet til få veiledning om hvordan du implementerer en redningsbolus ved å bruke det perineurale kateteret og bolusalternativet til den elastomere pumpen. Denne hendelsen vil bli dokumentert og registrert med tidspunktet for forekomsten i en mobilapplikasjon utviklet for dette formålet.
I løpet av de første 3 postoperative dagene
Daily Numeric Rating Score (NRS) i løpet av de første 3 postoperative dagene
Tidsramme: Daglige NR -er i løpet av de første 3 postoperative dagene
NRS (numerisk vurderingsskala) brukes ofte til å vurdere smerteintensitet. Minimumsscore er 0, noe som indikerer ingen smerter, og den maksimale poengsummen er 10, noe som indikerer den verste smerten som kan tenkes. Denne skalaen er enkel og lar pasienter vurdere smertene sine ved å bruke et tall fra 0 til 10. Målet er å vurdere intensiteten av akutte postoperative smerter, uttrykt som NRS, i løpet av de første 3 postoperative dagene.
Daglige NR -er i løpet av de første 3 postoperative dagene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 240829017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte, akutt

Kliniske studier på Enkelt injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere