Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CORA-Q15: Blok międzyskalowy ciągły a pojedynczy wstrzyknięcie na QoR-15 w ambulatoryjnej chirurgii stożka rotatorów (CORA-Q15)

26 maja 2025 zaktualizowane przez: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Porównanie ciągłego i pojedynczego wstrzyknięcia bloku międzyskalowego w QoR-15 w ambulatoryjnej chirurgii stożka rotatorów: randomizowane badanie oceniające równoważność i wyższość (CORA-Q15)

Celem naszego badania będzie porównanie skuteczności jednorazowej blokady międzyskokowej w porównaniu z blokadą ciągłą na jakość powrotu do zdrowia u pacjentów poddawanych ambulatoryjnej artroskopowej operacji naprawczej stożka rotatorów.

Uczestnicy będą:

  • Należy zostać losowo przydzielonym do grupy otrzymującej blok międzyskalenowy w postaci pojedynczego wstrzyknięcia lub ciągły wlew za pomocą pompy elastomerowej.
  • Być monitorowanym telefonicznie przez zespół badawczy w celu wypełnienia ankiety QoR-15, oceny poziomu bólu, konieczności stosowania tramadolu i ewentualnych powikłań.
  • Należy zgłosić się na wizytę kontrolną do naszego oddziału ostrego bólu przez pierwsze 3 dni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po uzyskaniu zgody instytucjonalnej instytucji CEC-CCSS i potencjalnej rejestracji badania na stronie Clinictrials.org, będziemy rekrutować pacjentów, którzy spełniają kryteria włączenia i wyrażą pisemną zgodę.

Po operacji i umieszczeniu bloku międzyskokowego z cewnikiem na oddziale rekonwalescencji uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup zgodnie z tabelą liczb losowych, w stosunku 1:1, przy użyciu randomizacji bloków (rozmiary bloków 4, 6, oraz 8) w zapieczętowanych kopertach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Fernando R Altermatt, MD
  • Numer telefonu: 9115 56955049115
  • E-mail: falterma@uc.cl

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Victor Contreras, MSN
  • Numer telefonu: 3414 56223543414
  • E-mail: vecontre@uc.cl

Lokalizacje studiów

  • Chile
      • Santiago, Chile, 8330024
        • Rekrutacyjny
        • Red de Salud UC Christus
        • Kontakt:
          • Victor Contreras, MSN
          • Numer telefonu: 56981895232
          • E-mail: vecontre@uc.cl

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli (≥18 lat, < 75 lat) zakwalifikowani do planowej ambulatoryjnej operacji artroskopowej naprawy stożka rotatorów.
  • Pacjenci zdolni do leczenia w trybie ciągłym ambulatoryjnej analgezji regionalnej opartej na bloku międzyskokowym (kryteria kwalifikacyjne: rozumienie instrukcji ustnych i pisemnych, posiadanie wsparcia w domu i zamieszkiwanie blisko ośrodka zdrowia).
  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej, pisemnej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Historia przewlekłego używania opioidów (>3 miesiące).
  • Ciężkie choroby współistniejące (np. niewydolność nerek lub wątroby, klasyfikacja ASA 3 lub wyższa).
  • Alergia na środki miejscowo znieczulające, deksametazon lub leki przeciwbólowe stosowane w badaniu.
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do blokady nerwów obwodowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Napar
Wskaźnik infuzji pacjentów zostanie ustawiony na 4 ml/h, z 5 ml bolusów (30-minutowa blokada). Przycisk PCA zostanie wyłączony w ramach administracji Rescue Bolus.
Procedura: Pojedynczy zastrzyk
szybkość infuzji 0 ml/h, z bolusami 5 ml (blokada 30-minutowa). Przycisk PCA zostanie włączony do podawania bolusa ratunkowego
Eksperymentalny: Drażetka
Wskaźnik infuzji pacjentów zostanie ustawiony na 0 ml/h, z 5 ml bolusów (30-minutowa blokada). Przycisk PCA zostanie włączony do administracji ratunkowej Bolus.
Procedura: Ciągły wlew okołonerwowy
szybkość infuzji 4 ml/h, z bolusami 5 ml (blokada 30-minutowa). Przycisk PCA wyłączony

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Codzienny wynik w skali „jakości odzyskiwania 15” (QOR-15) w pierwszych 3 dniach pooperacyjnych.
Ramy czasowe: Wynik przedoperacyjny i dzienny wynik w pierwszych 3 dniach pooperacyjnych.
QOR-15 jest zatwierdzonym instrumentem w literaturze, który ocenia jakość powrotu do zdrowia u pacjentów po operacji. Jest to wielowymiarowe narzędzie pomiarowe, które pozwala pracownikom służby zdrowia uzyskać przegląd dobrego samopoczucia pacjenta w okresie pooperacyjnym. Kwestionariusz składa się z 15 pozycji, obejmujących 5 wymiarów: komfort fizyczny, niezależność fizyczna, wsparcie emocjonalne, samopoczucie psychiczne i satysfakcja z powrotu do zdrowia. Minimalny wynik w skali wynosi 0 punktów, a maksymalny wynik wynosi 150 punktów. Zakres ten uzyskuje się poprzez zsumowanie wyników różnych kategorii ocenianych w skali QOR-15, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość odzyskiwania pooperacyjnego.
Wynik przedoperacyjny i dzienny wynik w pierwszych 3 dniach pooperacyjnych.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie opioidów w ciągu pierwszych 3 dni pooperacyjnych
Ramy czasowe: Dzienne spożycie przez pierwsze 3 dni po zabiegu.
Ocena doraźnego spożycia opioidów, wyrażonego w równoważnikach morfiny, w ciągu pierwszych trzech dni po operacji.
Dzienne spożycie przez pierwsze 3 dni po zabiegu.
Wskaźnik konsultacji/ponownych przyjęć
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 3 dni pooperacyjnych
Ocena częstości konsultacji lub ponownych hospitalizacji z powodu bólu lub innych powikłań w obu grupach.
W ciągu pierwszych 3 dni pooperacyjnych
Szybkość doraźnego leku przeciwbólowego (bolus) w ciągu pierwszych 3 dni pooperacyjnych
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 3 dni pooperacyjnych
W przypadku, gdy przy ustalonym leczeniu pacjenci nie odczuwają ulgi w bólu, na co wskazuje utrzymujący się NRS ≥ 4 po podaniu więcej niż dwóch tabletek tramadolu doraźnie, zostaną poinstruowani, aby zadzwonić pod numer telefonu kontaktowego Ambulatoryjnego Oddziału Leczenia Bólu pod numer otrzymać wskazówki dotyczące stosowania bolusa ratunkowego przy użyciu cewnika okołonerwowego i opcji bolusa dostępnej w pompie elastomerowej. Zdarzenie to zostanie udokumentowane i zarejestrowane wraz z czasem wystąpienia w stworzonej w tym celu aplikacji mobilnej.
W ciągu pierwszych 3 dni pooperacyjnych
Daily Numer Ocena (NRS) w ciągu pierwszych 3 dni pooperacyjnych
Ramy czasowe: Codzienne NRS w ciągu pierwszych 3 dni pooperacyjnych
NRS (skala oceny liczbowej) jest powszechnie stosowana do oceny intensywności bólu. Jego minimalny wynik wynosi 0, co wskazuje na brak bólu, a jego maksymalny wynik wynosi 10, co wskazuje na najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Ta skala jest prosta i pozwala pacjentom ocenić swój ból za pomocą liczby od 0 do 10. Celem jest ocena intensywności ostrego bólu pooperacyjnego, wyrażonego jako NR, w ciągu pierwszych 3 dni pooperacyjnych.
Codzienne NRS w ciągu pierwszych 3 dni pooperacyjnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 240829017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, ostry

Badania kliniczne na Pojedynczy zastrzyk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj