用于实体瘤 PET 成像的 TF 抗原靶向分子探针
2024年12月24日 更新者：Peking University Cancer Hospital & Institute
该研究的目的是构建一种使用124I标记的单克隆抗体放射性示踪剂的无创方法来检测实体瘤患者肿瘤病灶中Thomsen-Friedenreich抗原（TF-抗原，CD176）的表达，并识别受益于TF-抗原的患者靶向治疗。
研究概览
详细说明
分析计划： 1. 招募3-5名参与者，通过全身PET/CT成像分析初步药代动力学/人体首次剂量（FIH）、主要器官分布和肿瘤摄取信息； 2. 招募20名参与者分析体内安全性和肿瘤靶向信息； 3. 招募所有参与者进行最终总结。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhi Yang
- 电话号码：010-88196196
- 邮箱：pekyz@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Hua Zhu
- 电话号码：010-88196495
- 邮箱：zhuhuabch@pku.edu.cn
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
-
接触：
- Hua Zhu
- 电话号码：010-88196495
- 邮箱：zhuhuabch@pku.edu.cn
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
恶性肿瘤患者或疑似患者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁且≤75岁，男性或女性；
- ECOG 表现状态评分为 0 或 1；
- 预计生存时间≥6个月；
- 根据 RECIST 1.1 标准，存在至少一种可测量的肿瘤病变（例如肺癌、胃癌、结直肠癌、乳腺癌、胰腺癌、肝细胞癌）。 病灶必须在PET扫描前后1个月内符合活检条件，并且患者必须能够提供2-3张病灶组织切片；
- 受试者必须充分理解并自愿同意参加研究并签署知情同意书。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女，或在研究期间或给药后三个月内计划怀孕的妇女，以及捐献精子或卵子的个人；
- 已知或怀疑对研究药物或其任何成分过敏的个人；
- 肝或肾功能明显受损的个体；
- 无法遵守 PET 检查的个人或患有幽闭恐惧症等状况而无法接受 PET 扫描的个人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
124I-hJAA-F11
所有登记的参与者将被分配到该组（单组研究）。
研究参与者将接受 124I-hJAA-F11 PET/CT 扫描。
|
所有研究参与者都将接受一次 18F-FDG PET/CT 扫描。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
标准化摄取值（SUV）
大体时间：2年
|
SUV是描述病灶放射性摄取情况的半定量分析指标，对于区分良恶性病灶有一定的参考价值。
通过PET/CT测量SUV来观察实体瘤病灶中示踪剂（124I-hJAA-F11）的摄取。
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年1月6日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年12月24日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月24日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月24日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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