- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06755086
TF-antigeen gerichte moleculaire sonde voor PET-beeldvorming in vaste tumoren
24 december 2024 bijgewerkt door: Peking University Cancer Hospital & Institute
Het doel van de studie is om een niet-invasieve aanpak te ontwikkelen met behulp van 124I-gelabelde radiotracer voor monoklonale antilichamen om de expressie van het Thomsen-Friedenreich-antigeen (TF-antigeen, CD176) van tumorlaesies te detecteren bij patiënten met solide tumoren en om patiënten te identificeren die baat hebben bij TF-antigeen. doelgerichte behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Analyseplan: 1. Rekruteer 3-5 deelnemers om voorlopige farmacokinetische/eerste-in-menselijke dosis (FIH), belangrijke orgaandistributie en tumoropname-informatie te analyseren via PET/CT-beeldvorming van het hele lichaam; 2. Rekruteer 20 deelnemers om in vivo informatie over veiligheid en tumortargeting te analyseren; 3. Rekruteer alle deelnemers voor een eindsamenvatting.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Zhi Yang
- Telefoonnummer: 010-88196196
- E-mail: pekyz@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Hua Zhu
- Telefoonnummer: 010-88196495
- E-mail: zhuhuabch@pku.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Contact:
- Hua Zhu
- Telefoonnummer: 010-88196495
- E-mail: zhuhuabch@pku.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Kwaadaardige tumorpatiënten of vermoedelijke patiënten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 en ≤ 75 jaar, man of vrouw;
- ECOG-prestatiestatusscore van 0 of 1;
- Verwachte overlevingstijd ≥ 6 maanden;
- Er bestaat ten minste één meetbare tumorlaesie volgens de RECIST 1.1-criteria (bijv. longkanker, maagkanker, colorectale kanker, borstkanker, pancreaskanker, hepatocellulair carcinoom). De laesie moet binnen een maand voor of na een PET-scan in aanmerking komen voor biopsie en de patiënt moet 2-3 weefselcoupes van de laesie kunnen overleggen;
- De proefpersonen moeten het volledig begrijpen en er vrijwillig mee instemmen om deel te nemen aan het onderzoek, en een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode of binnen drie maanden na toediening van het geneesmiddel, evenals personen die sperma of eicellen doneren;
- Personen waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze allergisch zijn voor het onderzoeksgeneesmiddel of een van de componenten ervan;
- Personen met een aanzienlijk verminderde lever- of nierfunctie;
- Individuen die niet in staat zijn om PET-onderzoeken te ondergaan of mensen met aandoeningen zoals claustrofobie waardoor ze geen PET-scans kunnen ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
124I-hJAA-F11
Alle ingeschreven deelnemers worden aan deze arm toegewezen (studie met één arm).
Deelnemers aan de studie zullen een 124I-hJAA-F11 PET/CT-scan ondergaan.
|
Alle studiedeelnemers zullen één 18F-FDG PET/CT-scan ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
SUV is een semi-kwantitatieve analyse-index om de radioactieve opname van laesies te beschrijven, die een bepaalde referentiewaarde heeft voor het onderscheiden van goedaardige en kwaadaardige laesies.
De opname van de tracer (124I-hJAA-F11) in solide tumorlaesies door SUV op PET/CT te meten.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
6 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024YJZ123
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .