Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TF-antigeen gerichte moleculaire sonde voor PET-beeldvorming in vaste tumoren

24 december 2024 bijgewerkt door: Peking University Cancer Hospital & Institute
Het doel van de studie is om een ​​niet-invasieve aanpak te ontwikkelen met behulp van 124I-gelabelde radiotracer voor monoklonale antilichamen om de expressie van het Thomsen-Friedenreich-antigeen (TF-antigeen, CD176) van tumorlaesies te detecteren bij patiënten met solide tumoren en om patiënten te identificeren die baat hebben bij TF-antigeen. doelgerichte behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Analyseplan: 1. Rekruteer 3-5 deelnemers om voorlopige farmacokinetische/eerste-in-menselijke dosis (FIH), belangrijke orgaandistributie en tumoropname-informatie te analyseren via PET/CT-beeldvorming van het hele lichaam; 2. Rekruteer 20 deelnemers om in vivo informatie over veiligheid en tumortargeting te analyseren; 3. Rekruteer alle deelnemers voor een eindsamenvatting.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Zhi Yang
  • Telefoonnummer: 010-88196196
  • E-mail: pekyz@163.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Kwaadaardige tumorpatiënten of vermoedelijke patiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 en ≤ 75 jaar, man of vrouw;
  2. ECOG-prestatiestatusscore van 0 of 1;
  3. Verwachte overlevingstijd ≥ 6 maanden;
  4. Er bestaat ten minste één meetbare tumorlaesie volgens de RECIST 1.1-criteria (bijv. longkanker, maagkanker, colorectale kanker, borstkanker, pancreaskanker, hepatocellulair carcinoom). De laesie moet binnen een maand voor of na een PET-scan in aanmerking komen voor biopsie en de patiënt moet 2-3 weefselcoupes van de laesie kunnen overleggen;
  5. De proefpersonen moeten het volledig begrijpen en er vrijwillig mee instemmen om deel te nemen aan het onderzoek, en een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode of binnen drie maanden na toediening van het geneesmiddel, evenals personen die sperma of eicellen doneren;
  2. Personen waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze allergisch zijn voor het onderzoeksgeneesmiddel of een van de componenten ervan;
  3. Personen met een aanzienlijk verminderde lever- of nierfunctie;
  4. Individuen die niet in staat zijn om PET-onderzoeken te ondergaan of mensen met aandoeningen zoals claustrofobie waardoor ze geen PET-scans kunnen ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
124I-hJAA-F11
Alle ingeschreven deelnemers worden aan deze arm toegewezen (studie met één arm). Deelnemers aan de studie zullen een 124I-hJAA-F11 PET/CT-scan ondergaan.
Alle studiedeelnemers zullen één 18F-FDG PET/CT-scan ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV)
Tijdsspanne: 2 jaar
SUV is een semi-kwantitatieve analyse-index om de radioactieve opname van laesies te beschrijven, die een bepaalde referentiewaarde heeft voor het onderscheiden van goedaardige en kwaadaardige laesies. De opname van de tracer (124I-hJAA-F11) in solide tumorlaesies door SUV op PET/CT te meten.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

6 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren