Sonde moléculaire ciblant l'antigène TF pour l'imagerie TEP dans les tumeurs solides
24 décembre 2024 mis à jour par: Peking University Cancer Hospital & Institute
L'objectif de l'étude est de construire une approche non invasive utilisant un radiotraceur d'anticorps monoclonal marqué à l'124I pour détecter l'expression de l'antigène Thomsen-Friedenreich (antigène TF, CD176) des lésions tumorales chez les patients atteints de tumeurs solides et pour identifier les patients bénéficiant de l'antigène TF. traitement ciblé.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plan d'analyse : 1. Recruter 3 à 5 participants pour analyser la pharmacocinétique préliminaire/la première dose chez l'homme (FIH), la distribution des principaux organes et les informations sur l'absorption tumorale via l'imagerie TEP/CT du corps entier ; 2. Recruter 20 participants pour analyser les informations sur la sécurité in vivo et le ciblage des tumeurs ; 3. Recrutez tous les participants pour un résumé final.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhi Yang
- Numéro de téléphone: 010-88196196
- E-mail: pekyz@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hua Zhu
- Numéro de téléphone: 010-88196495
- E-mail: zhuhuabch@pku.edu.cn
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Contact:
- Hua Zhu
- Numéro de téléphone: 010-88196495
- E-mail: zhuhuabch@pku.edu.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients atteints d'une tumeur maligne ou patients suspectés
La description
Critères d'intégration :
- Âge ≥ 18 et ≤ 75 ans, homme ou femme ;
- Score de statut de performance ECOG de 0 ou 1 ;
- Durée de survie attendue ≥ 6 mois ;
- Il existe au moins une lésion tumorale mesurable selon les critères RECIST 1.1 (par exemple, cancer du poumon, cancer gastrique, cancer colorectal, cancer du sein, cancer du pancréas, carcinome hépatocellulaire). La lésion doit être éligible à une biopsie dans le mois précédant ou suivant une TEP, et le patient doit être en mesure de fournir 2 à 3 tranches de tissu de la lésion ;
- Les sujets doivent parfaitement comprendre et accepter volontairement de participer à l'étude et signer un formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes envisageant de devenir enceintes pendant la période d'étude ou dans les trois mois suivant l'administration du médicament, ainsi que les personnes donnant du sperme ou des ovules ;
- Les personnes connues ou soupçonnées d'être allergiques au médicament expérimental ou à l'un de ses composants ;
- Les personnes dont la fonction hépatique ou rénale est considérablement altérée ;
- Les personnes incapables de se soumettre aux examens TEP ou celles souffrant de conditions telles que la claustrophobie qui les empêchent de subir des examens TEP.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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124I-hJAA-F11
Tous les participants inscrits seront affectés à ce bras (étude à un seul bras).
Les participants à l'étude subiront une TEP/CT 124I-hJAA-F11.
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Tous les participants à l'étude subiront une TEP/TDM au 18F-FDG.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Valeur d'absorption standardisée (SUV)
Délai: 2 ans
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SUV est un indice d'analyse semi-quantitatif pour décrire l'absorption radioactive des lésions, qui a une certaine valeur de référence pour différencier les lésions bénignes et malignes.
L'absorption du traceur （124I-hJAA-F11） dans les lésions tumorales solides en mesurant le SUV sur PET/CT.
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2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
6 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 décembre 2024
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024YJZ123
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .