TF-antigeenin kohdentava molekyylikoetin PET-kuvaukseen kiinteissä kasvaimissa
tiistai 24. joulukuuta 2024 päivittänyt: Peking University Cancer Hospital & Institute
Tutkimuksen tavoitteena on rakentaa noninvasiivinen lähestymistapa käyttämällä 124I-leimattua monoklonaalista vasta-aineradiomerkkiainetta Thomsen-Friedenreichin antigeenin (TF-antigeeni, CD176) ilmentymisen havaitsemiseksi kasvainleesioissa potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia, ja tunnistaa potilaita, jotka hyötyvät TF-antigeenista. kohdentamalla hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Analyysisuunnitelma: 1. Rekrytoi 3-5 osallistujaa analysoimaan alustavaa farmakokineettistä/first-in-human -annosta (FIH), tärkeimpien elinten jakautumista ja kasvaimen sisäänottoa koskevia tietoja koko kehon PET/CT-kuvauksen avulla; 2. Rekrytoi 20 osallistujaa analysoimaan in vivo -turvallisuutta ja kasvaimeen kohdistuvaa tietoa; 3. Rekrytoi kaikki osallistujat lopullista yhteenvetoa varten.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhi Yang
- Puhelinnumero: 010-88196196
- Sähköposti: pekyz@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hua Zhu
- Puhelinnumero: 010-88196495
- Sähköposti: zhuhuabch@pku.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hua Zhu
- Puhelinnumero: 010-88196495
- Sähköposti: zhuhuabch@pku.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Pahanlaatuiset kasvaimet tai epäillyt potilaat
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥ 18 ja ≤ 75 vuotta, mies tai nainen;
- ECOG-suorituskyvyn tilapisteet 0 tai 1;
- Odotettu eloonjäämisaika ≥ 6 kuukautta;
- Ainakin yksi mitattavissa oleva kasvainleesio on olemassa RECIST 1.1 -kriteerien mukaan (esim. keuhkosyöpä, mahasyöpä, paksusuolensyöpä, rintasyöpä, haimasyöpä, hepatosellulaarinen syöpä). Leesion on oltava kelvollinen biopsiaan kuukauden kuluessa ennen PET-skannausta tai sen jälkeen, ja potilaan on kyettävä antamaan 2-3 kudosviipaletta vauriosta;
- Tutkittavien on täysin ymmärrettävä ja vapaaehtoisesti suostuttava osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana tai kolmen kuukauden kuluessa lääkkeen antamisesta, sekä henkilöt, jotka luovuttavat siittiöitä tai munasoluja;
- Henkilöt, joiden tiedetään tai epäillään olevan allergisia tutkimuslääkkeelle tai jollekin sen aineosalle;
- Henkilöt, joilla on merkittävästi heikentynyt maksan tai munuaisten toiminta;
- Henkilöt, jotka eivät pysty suorittamaan PET-tutkimuksia tai joilla on sairauksia, kuten klaustrofobia, jotka estävät heitä tekemästä PET-skannauksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
124I-hJAA-F11
Kaikki ilmoittautuneet osallistuvat tähän osioon (yhden haaran tutkimus).
Tutkimukseen osallistuville tehdään 124I-hJAA-F11 PET/CT-skannaus.
|
Kaikille tutkimuksen osallistujille tehdään yksi 18F-FDG PET/CT-skannaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Standardoitu sisäänottoarvo (maastoauto)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
SUV on puolikvantitatiivinen analyysiindeksi, joka kuvaa leesioiden radioaktiivista ottoa ja jolla on tietty viitearvo hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten leesioiden erottamiseksi.
Merkkiaineen (124I-hJAA-F11) sisäänotto kiinteissä kasvainleesioissa mittaamalla SUV PET/CT:llä.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 6. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024YJZ123
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .