Sonda molecular dirigida al antígeno TF para imágenes PET en tumores sólidos
24 de diciembre de 2024 actualizado por: Peking University Cancer Hospital & Institute
El objetivo del estudio es construir un enfoque no invasivo utilizando un radiotrazador de anticuerpo monoclonal marcado con 124I para detectar la expresión del antígeno de Thomsen-Friedenreich (antígeno TF, CD176) de lesiones tumorales en pacientes con tumores sólidos e identificar pacientes que se benefician del antígeno TF tratamiento dirigido.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Plan de análisis: 1. Reclutar de 3 a 5 participantes para analizar la farmacocinética preliminar/primera dosis en humanos (FIH), la distribución de órganos principales y la captación de tumores información mediante imágenes PET/CT de cuerpo entero; 2. Reclutar a 20 participantes para analizar la seguridad in vivo y la información sobre localización de tumores; 3. Reclute a todos los participantes para un resumen final.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhi Yang
- Número de teléfono: 010-88196196
- Correo electrónico: pekyz@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hua Zhu
- Número de teléfono: 010-88196495
- Correo electrónico: zhuhuabch@pku.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Contacto:
- Hua Zhu
- Número de teléfono: 010-88196495
- Correo electrónico: zhuhuabch@pku.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con tumores malignos o pacientes sospechosos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 y ≤ 75 años, hombre o mujer;
- Puntuación del estado funcional ECOG de 0 o 1;
- Tiempo de supervivencia esperado ≥ 6 meses;
- Existe al menos una lesión tumoral mensurable según los criterios RECIST 1.1 (p. ej., cáncer de pulmón, cáncer gástrico, cáncer colorrectal, cáncer de mama, cáncer de páncreas, carcinoma hepatocelular). La lesión debe ser elegible para una biopsia dentro del mes anterior o posterior a una exploración por TEP, y el paciente debe poder proporcionar 2 o 3 cortes de tejido de la lesión;
- Los sujetos deben comprender completamente y aceptar voluntariamente participar en el estudio y firmar un formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o mujeres que planeen quedar embarazadas durante el período del estudio o dentro de los tres meses posteriores a la administración del medicamento, así como personas que donen esperma u óvulos;
- Personas que se sabe o se sospecha que son alérgicas al fármaco en investigación o cualquiera de sus componentes;
- Personas con insuficiencia hepática o renal significativa;
- Personas que no pueden cumplir con los exámenes PET o aquellas con condiciones como claustrofobia que les impiden someterse a exploraciones PET.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
124I-hJAA-F11
Todos los participantes inscritos serán asignados a este grupo (estudio de un solo grupo).
Los participantes del estudio se someterán a una exploración PET/CT con 124I-hJAA-F11.
|
Todos los participantes del estudio se someterán a una exploración PET/TC con 18F-FDG.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valor de absorción estandarizado (SUV)
Periodo de tiempo: 2 años
|
SUV es un índice de análisis semicuantitativo para describir la captación radiactiva de las lesiones, que tiene cierto valor de referencia para diferenciar lesiones benignas y malignas.
La captación del trazador （124I-hJAA-F11） en lesiones de tumores sólidos midiendo el SUV en PET/CT.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
6 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024YJZ123
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .