TF-antigen riktad molekylär sond för PET-avbildning i solida tumörer
24 december 2024 uppdaterad av: Peking University Cancer Hospital & Institute
Syftet med studien är att konstruera ett icke-invasivt tillvägagångssätt med användning av 124I-märkt monoklonal antikroppsradiospårning för att detektera Thomsen-Friedenreich-antigenet (TF-antigen, CD176) uttryck av tumörskador hos patienter med solida tumörer och för att identifiera patienter som drar nytta av TF-antigen. målinriktad behandling.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Analysplan: 1. Rekrytera 3-5 deltagare för att analysera preliminär farmakokinetisk/först-i-människ dos (FIH), större organdistribution och information om tumörupptag via PET/CT-avbildning av hela kroppen; 2. Rekrytera 20 deltagare för att analysera in vivo-säkerhet och information om tumörinriktning; 3. Rekrytera alla deltagare för en slutlig sammanfattning.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
20
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Zhi Yang
- Telefonnummer: 010-88196196
- E-post: pekyz@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Hua Zhu
- Telefonnummer: 010-88196495
- E-post: zhuhuabch@pku.edu.cn
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Hua Zhu
- Telefonnummer: 010-88196495
- E-post: zhuhuabch@pku.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Maligna tumörpatienter eller misstänkta patienter
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 och ≤ 75 år, man eller kvinna;
- ECOG prestandastatuspoäng på 0 eller 1;
- Förväntad överlevnadstid ≥ 6 månader;
- Minst en mätbar tumörskada existerar enligt RECIST 1.1-kriterier (t.ex. lungcancer, magcancer, kolorektal cancer, bröstcancer, pankreascancer, hepatocellulärt karcinom). Lesionen måste vara berättigad till biopsi inom en månad före eller efter en PET-skanning, och patienten måste kunna tillhandahålla 2-3 vävnadsskivor av lesionen;
- Försökspersonerna måste helt förstå och frivilligt samtycka till att delta i studien och underteckna ett informerat samtyckesformulär.
Uteslutningskriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor som planerar att bli gravida under studieperioden eller inom tre månader efter läkemedelsadministrering, såväl som individer som donerar spermier eller ägg;
- Individer som är kända eller misstänkta för att vara allergiska mot läkemedlet eller någon av dess komponenter;
- Individer med signifikant nedsatt lever- eller njurfunktion;
- Individer som inte kan följa PET-undersökningar eller personer med tillstånd som klaustrofobi som hindrar dem från att genomgå PET-undersökningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
124I-hJAA-F11
Alla inskrivna deltagare kommer att tilldelas denna arm (enarmsstudie).
Studiedeltagare kommer att genomgå 124I-hJAA-F11 PET/CT-skanning.
|
Alla studiedeltagare kommer att genomgå en 18F-FDG PET/CT-skanning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Standardiserat upptagsvärde（SUV）
Tidsram: 2 år
|
SUV är ett semikvantitativt analysindex för att beskriva det radioaktiva upptaget av lesioner, som har ett visst referensvärde för att skilja benigna och maligna lesioner.
Upptaget av spårämnet （124I-hJAA-F11） i solida tumörskador genom att mäta SUV på PET/CT.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
6 januari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 december 2024
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024YJZ123
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .