TF-antigen målrettet molekylær sonde for PET-avbildning i solide svulster
24. desember 2024 oppdatert av: Peking University Cancer Hospital & Institute
Målet med studien er å konstruere en ikke-invasiv tilnærming ved bruk av 124I-merket monoklonalt antistoff radiotracer for å oppdage Thomsen-Friedenreich-antigenet (TF-antigen, CD176) uttrykk av tumorlesjoner hos pasienter med solide svulster og for å identifisere pasienter som drar nytte av TF-antigenet. målrettet behandling.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Analyseplan: 1. Rekrutter 3-5 deltakere til å analysere foreløpig farmakokinetisk/første-i-menneskelig dose (FIH), hovedorgandistribusjon og informasjon om tumoropptak via PET/CT-avbildning av hele kroppen; 2. Rekruttere 20 deltakere for å analysere in vivo-sikkerhet og informasjon om svulstmålretting; 3. Rekrutter alle deltakere for en endelig oppsummering.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zhi Yang
- Telefonnummer: 010-88196196
- E-post: pekyz@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hua Zhu
- Telefonnummer: 010-88196495
- E-post: zhuhuabch@pku.edu.cn
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hua Zhu
- Telefonnummer: 010-88196495
- E-post: zhuhuabch@pku.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Ondartede tumorpasienter eller mistenkte pasienter
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 og ≤ 75 år, mann eller kvinne;
- ECOG ytelsesstatusscore på 0 eller 1;
- Forventet overlevelsestid ≥ 6 måneder;
- Minst én målbar tumorlesjon eksisterer i henhold til RECIST 1.1-kriterier (f.eks. lungekreft, magekreft, tykktarmskreft, brystkreft, bukspyttkjertelkreft, hepatocellulært karsinom). Lesjonen må være kvalifisert for biopsi innen en måned før eller etter en PET-skanning, og pasienten må kunne gi 2-3 vevsskiver av lesjonen;
- Forsøkspersonene må fullt ut forstå og frivillig godta å delta i studien og signere et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden eller innen tre måneder etter legemiddeladministrering, samt enkeltpersoner som donerer sæd eller egg;
- Personer som er kjent eller mistenkt for å være allergiske mot undersøkelsesstoffet eller noen av dets komponenter;
- Personer med betydelig nedsatt lever- eller nyrefunksjon;
- Personer som ikke kan overholde PET-undersøkelser eller personer med tilstander som klaustrofobi som hindrer dem i å gjennomgå PET-skanninger.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
124I-hJAA-F11
Alle påmeldte deltakere vil bli allokert til denne armen (enarmsstudie).
Studiedeltakere vil gjennomgå 124I-hJAA-F11 PET/CT-skanning.
|
Alle studiedeltakere vil gjennomgå én 18F-FDG PET/CT-skanning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standardisert opptaksverdi (SUV)
Tidsramme: 2 år
|
SUV er en semi-kvantitativ analyseindeks for å beskrive det radioaktive opptak av lesjoner, som har en viss referanseverdi for å skille benigne og ondartede lesjoner.
Opptaket av sporstoffet （124I-hJAA-F11） i solide tumorlesjoner ved å måle SUV på PET/CT.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
6. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024YJZ123
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .