Sonda molecular de direcionamento de antígeno TF para imagens PET em tumores sólidos
24 de dezembro de 2024 atualizado por: Peking University Cancer Hospital & Institute
O objetivo do estudo é construir uma abordagem não invasiva usando radiotraçador de anticorpo monoclonal marcado com 124I para detectar a expressão do antígeno Thomsen-Friedenreich (antígeno TF, CD176) de lesões tumorais em pacientes com tumores sólidos e para identificar pacientes que se beneficiam do antígeno TF tratamento direcionado.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Plano de análise: 1. Recrute 3-5 participantes para analisar farmacocinética preliminar/primeira dose em humanos (FIH), distribuição de órgãos principais e informações de captação de tumor por meio de imagens PET/CT de corpo inteiro; 2. Recrutar 20 participantes para analisar informações de segurança in vivo e direcionamento de tumores; 3. Recrute todos os participantes para um resumo final.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhi Yang
- Número de telefone: 010-88196196
- E-mail: pekyz@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Hua Zhu
- Número de telefone: 010-88196495
- E-mail: zhuhuabch@pku.edu.cn
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Contato:
- Hua Zhu
- Número de telefone: 010-88196495
- E-mail: zhuhuabch@pku.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com tumor maligno ou pacientes suspeitos
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 e ≤ 75 anos, masculino ou feminino;
- Pontuação de status de desempenho ECOG de 0 ou 1;
- Tempo de sobrevida esperado ≥ 6 meses;
- Existe pelo menos uma lesão tumoral mensurável de acordo com os critérios RECIST 1.1 (por exemplo, câncer de pulmão, câncer gástrico, câncer colorretal, câncer de mama, câncer pancreático, carcinoma hepatocelular). A lesão deve ser elegível para biópsia dentro de um mês antes ou depois de um PET scan, e o paciente deve ser capaz de fornecer 2 a 3 fatias de tecido da lesão;
- Os sujeitos devem compreender totalmente e concordar voluntariamente em participar do estudo e assinar um termo de consentimento livre e esclarecido.
Critérios de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando, ou mulheres que planejam engravidar durante o período do estudo ou dentro de três meses após a administração do medicamento, bem como indivíduos doando espermatozóides ou óvulos;
- Indivíduos conhecidos ou suspeitos de serem alérgicos ao medicamento experimental ou a qualquer um de seus componentes;
- Indivíduos com função hepática ou renal significativamente prejudicada;
- Indivíduos incapazes de cumprir os exames PET ou com condições como claustrofobia que os impeçam de realizar exames PET.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
124I-hJAA-F11
Todos os participantes inscritos serão alocados neste braço (estudo de braço único).
Os participantes do estudo serão submetidos a exame PET/CT 124I-hJAA-F11.
|
Todos os participantes do estudo serão submetidos a um exame PET/CT 18F-FDG.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor de absorção padronizado （SUV）
Prazo: 2 anos
|
SUV é um índice de análise semiquantitativa para descrever a captação radioativa de lesões, que possui determinado valor de referência para diferenciar lesões benignas e malignas.
A captação do traçador （124I-hJAA-F11） em lesões tumorais sólidas medindo SUV em PET/CT.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
6 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024YJZ123
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .