Молекулярный зонд, нацеленный на TF-антиген, для ПЭТ-визуализации солидных опухолей
24 декабря 2024 г. обновлено: Peking University Cancer Hospital & Institute
Целью исследования является разработка неинвазивного подхода с использованием радиофармпрепарата моноклональных антител, меченных 124I, для выявления экспрессии антигена Томсена-Фриденрайха (TF-антиген, CD176) в опухолевых поражениях у пациентов с солидными опухолями и выявления пациентов, которым эффективен от TF-антигена. целенаправленное лечение.
Обзор исследования
Подробное описание
План анализа: 1. Набрать 3-5 участников для анализа предварительной фармакокинетической/первой дозы для человека (FIH), распределения основных органов и информации о поглощении опухолью с помощью ПЭТ/КТ всего тела; 2. Набрать 20 участников для анализа информации о безопасности in vivo и нацеливании на опухоли; 3. Наберите всех участников для подведения итогов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhi Yang
- Номер телефона: 010-88196196
- Электронная почта: pekyz@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hua Zhu
- Номер телефона: 010-88196495
- Электронная почта: zhuhuabch@pku.edu.cn
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Контакт:
- Hua Zhu
- Номер телефона: 010-88196495
- Электронная почта: zhuhuabch@pku.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты со злокачественными опухолями или пациенты с подозрением на них
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 и ≤ 75 лет, мужчина или женщина;
- Оценка статуса работоспособности ECOG 0 или 1;
- Ожидаемое время выживания ≥ 6 месяцев;
- Существует по крайней мере одно измеримое опухолевое поражение в соответствии с критериями RECIST 1.1 (например, рак легких, рак желудка, колоректальный рак, рак молочной железы, рак поджелудочной железы, гепатоцеллюлярная карцинома). Поражение должно быть пригодным для биопсии в течение одного месяца до или после ПЭТ-сканирования, и пациент должен иметь возможность предоставить 2-3 среза ткани поражения;
- Субъекты должны полностью понять и добровольно согласиться участвовать в исследовании и подписать форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- Беременные или кормящие женщины, а также женщины, планирующие забеременеть в период исследования или в течение трех месяцев после приема препарата, а также лица, доноры спермы или яйцеклеток;
- Лица с известной или подозреваемой аллергией на исследуемый препарат или любой из его компонентов;
- Лицам со значительными нарушениями функции печени или почек;
- Лица, неспособные проходить ПЭТ-обследования, или лица, страдающие такими заболеваниями, как клаустрофобия, которые не позволяют им проходить ПЭТ-сканирование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
124И-хЯАА-Ф11
Все зарегистрированные участники будут распределены по этому отделению (одногрупповое исследование).
Участники исследования пройдут ПЭТ/КТ сканирование 124I-hJAA-F11.
|
Все участники исследования пройдут одно сканирование ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стандартизированное значение потребления (внедорожник)
Временное ограничение: 2 года
|
SUV — это индекс полуколичественного анализа, описывающий поглощение радиоактивности поражениями, который имеет определенное эталонное значение для дифференциации доброкачественных и злокачественных поражений.
Поглощение индикатора (124I-hJAA-F11) в солидных опухолях путем измерения SUV с помощью ПЭТ/КТ.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
6 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024YJZ123
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .