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Auf TF-Antigene zielende molekulare Sonde für die PET-Bildgebung bei soliden Tumoren

24. Dezember 2024 aktualisiert von: Peking University Cancer Hospital & Institute
Ziel der Studie ist die Entwicklung eines nichtinvasiven Ansatzes unter Verwendung eines 124I-markierten monoklonalen Antikörper-Radiotracers zum Nachweis der Expression des Thomsen-Friedenreich-Antigens (TF-Antigen, CD176) in Tumorläsionen bei Patienten mit soliden Tumoren und zur Identifizierung von Patienten, die von TF-Antigen profitieren gezielte Behandlung.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Analyseplan: 1. Rekrutieren Sie 3-5 Teilnehmer, um die vorläufige Pharmakokinetik/First-in-Human-Dosis (FIH), die Hauptorganverteilung und Informationen zur Tumoraufnahme mittels Ganzkörper-PET/CT-Bildgebung zu analysieren; 2. Rekrutieren Sie 20 Teilnehmer, um Informationen zur In-vivo-Sicherheit und zum Tumor-Targeting zu analysieren. 3. Rekrutieren Sie alle Teilnehmer für eine abschließende Zusammenfassung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Zhi Yang
  • Telefonnummer: 010-88196196
  • E-Mail: pekyz@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit bösartigem Tumor oder Verdachtsfälle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 und ≤ 75 Jahre, männlich oder weiblich;
  2. ECOG-Leistungsstatuswert von 0 oder 1;
  3. Erwartete Überlebenszeit ≥ 6 Monate;
  4. Es liegt mindestens eine messbare Tumorläsion gemäß RECIST 1.1-Kriterien vor (z. B. Lungenkrebs, Magenkrebs, Darmkrebs, Brustkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs, hepatozelluläres Karzinom). Die Läsion muss innerhalb eines Monats vor oder nach einem PET-Scan für eine Biopsie geeignet sein und der Patient muss in der Lage sein, 2-3 Gewebeschnitte der Läsion bereitzustellen;
  5. Die Probanden müssen die Teilnahme an der Studie vollständig verstehen und freiwillig zustimmen sowie eine Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während des Studienzeitraums oder innerhalb von drei Monaten nach der Verabreichung des Arzneimittels eine Schwangerschaft planen, sowie Personen, die Sperma oder Eizellen spenden;
  2. Personen, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie gegen das Prüfpräparat oder einen seiner Bestandteile allergisch sind;
  3. Personen mit erheblich eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion;
  4. Personen, die nicht in der Lage sind, an PET-Untersuchungen teilzunehmen, oder Personen mit Erkrankungen wie Klaustrophobie, die sie daran hindern, sich einer PET-Untersuchung zu unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
124I-hJAA-F11
Alle eingeschriebenen Teilnehmer werden diesem Arm zugeordnet (einarmige Studie). Die Studienteilnehmer werden einem 124I-hJAA-F11-PET/CT-Scan unterzogen.
Arzneimittel: 18-FDG
Alle Studienteilnehmer werden einem 18F-FDG-PET/CT-Scan unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standardisierter Aufnahmewert (SUV)
Zeitfenster: 2 Jahre
SUV ist ein semiquantitativer Analyseindex zur Beschreibung der radioaktiven Aufnahme von Läsionen, der einen bestimmten Referenzwert für die Unterscheidung gutartiger und bösartiger Läsionen hat. Die Aufnahme des Tracers (124I-hJAA-F11) in soliden Tumorläsionen durch Messung des SUV im PET/CT.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

6. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024YJZ123

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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