Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TF-antigen Targeting Molecular Probe pro PET zobrazování u pevných nádorů

24. prosince 2024 aktualizováno: Peking University Cancer Hospital & Institute
Cílem studie je zkonstruovat neinvazivní přístup využívající radioindikátor monoklonální protilátky značené 124I k detekci exprese Thomsen-Friedenreichova antigenu (TF-antigen, CD176) v nádorových lézích u pacientů se solidními nádory a k identifikaci pacientů, kteří mají prospěch z TF-antigenu cílená léčba.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plán analýzy: 1. Přijměte 3–5 účastníků, aby analyzovali předběžnou farmakokinetickou/první dávku u člověka (FIH), distribuci v hlavních orgánech a informace o příjmu nádorem prostřednictvím celotělového PET/CT zobrazení; 2. Přijměte 20 účastníků, aby analyzovali in vivo informace o bezpečnosti a cílení na nádor; 3. Přijměte všechny účastníky pro závěrečné shrnutí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Zhi Yang
  • Telefonní číslo: 010-88196196
  • E-mail: pekyz@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s maligním nádorem nebo podezřelí pacienti

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk ≥ 18 a ≤ 75 let, muž nebo žena;
  2. skóre stavu výkonu ECOG 0 nebo 1;
  3. Očekávaná doba přežití ≥ 6 měsíců;
  4. Podle kritérií RECIST 1.1 existuje alespoň jedna měřitelná nádorová léze (např. rakovina plic, rakovina žaludku, kolorektální rakovina, rakovina prsu, rakovina slinivky, hepatocelulární karcinom). Léze musí být způsobilá pro biopsii do jednoho měsíce před nebo po PET skenování a pacient musí být schopen poskytnout 2–3 řezy tkáně z léze;
  5. Subjekty musí plně rozumět a dobrovolně souhlasit s účastí ve studii a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během období studie nebo do tří měsíců po podání léku, stejně jako jedinci darující spermie nebo vajíčka;
  2. Jedinci, o kterých je známo nebo u nichž existuje podezření, že jsou alergičtí na zkoumaný lék nebo kteroukoli z jeho složek;
  3. Jedinci s výrazně narušenou funkcí jater nebo ledvin;
  4. Jedinci, kteří nejsou schopni podstoupit PET vyšetření, nebo lidé s onemocněními, jako je klaustrofobie, které jim brání podstoupit PET vyšetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
124I-hJAA-F11
Všichni zapsaní účastníci budou zařazeni do této větve (jednoramenná studie). Účastníci studie podstoupí 124I-hJAA-F11 PET/CT sken.
Lék: 18-FDG
Všichni účastníci studie podstoupí jedno 18F-FDG PET/CT vyšetření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Standardizovaná hodnota příjmu (SUV)
Časové okno: 2 roky
SUV je semikvantitativní analytický index k popisu radioaktivního příjmu lézí, který má určitou referenční hodnotu pro odlišení benigních a maligních lézí. Vychytávání indikátoru （124I-hJAA-F11） v lézích solidního tumoru měřením SUV na PET/CT.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

6. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024YJZ123

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory

Klinické studie na 18-FDG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit