Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sonda molekularna celująca w antygen TF do obrazowania PET w guzach litych

24 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Peking University Cancer Hospital & Institute
Celem badania jest opracowanie nieinwazyjnej metody wykorzystującej radioznacznik przeciwciała monoklonalnego znakowanego 124I do wykrywania ekspresji antygenu Thomsena-Friedenreicha (antygen TF, CD176) w zmianach nowotworowych u pacjentów z guzami litymi oraz do identyfikacji pacjentów odnoszących korzyści z antygenu TF leczenie celowane.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Plan analizy: 1. Zrekrutuj 3–5 uczestników do analizy wstępnej dawki farmakokinetycznej/pierwszej dawki podawanej człowiekowi (FIH), rozmieszczenia w głównych narządach i informacji o wychwycie guza za pomocą obrazowania PET/CT całego ciała; 2. Zrekrutuj 20 uczestników do analizy informacji o bezpieczeństwie in vivo i ukierunkowaniu na nowotwór; 3. Zrekrutuj wszystkich uczestników do końcowego podsumowania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Zhi Yang
  • Numer telefonu: 010-88196196
  • E-mail: pekyz@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nowotworem złośliwym lub pacjenci z podejrzeniem

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 18 i ≤ 75 lat, mężczyzna lub kobieta;
  2. Wynik stanu sprawności ECOG wynoszący 0 lub 1;
  3. Oczekiwany czas przeżycia ≥ 6 miesięcy;
  4. Istnieje co najmniej jedna mierzalna zmiana nowotworowa zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 (np. rak płuc, rak żołądka, rak jelita grubego, rak piersi, rak trzustki, rak wątrobowokomórkowy). Zmiana musi kwalifikować się do biopsji w ciągu miesiąca przed badaniem PET lub po badaniu PET, a pacjent musi być w stanie dostarczyć 2–3 skrawki tkanki zmiany;
  5. Uczestnicy muszą w pełni zrozumieć i dobrowolnie zgodzić się na udział w badaniu oraz podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w okresie badania lub w ciągu trzech miesięcy po podaniu leku, a także osoby oddające nasienie lub komórki jajowe;
  2. Osoby, o których wiadomo lub podejrzewa się, że są uczulone na badany lek lub którykolwiek z jego składników;
  3. Osoby ze znacznie upośledzoną funkcją wątroby lub nerek;
  4. Osoby, które nie mogą poddać się badaniom PET lub cierpią na schorzenia takie jak klaustrofobia, które uniemożliwiają im poddanie się badaniu PET.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
124I-hJAA-F11
Wszyscy włączeni uczestnicy zostaną przydzieleni do tej części badania (badanie jednoramienne). Uczestnicy badania zostaną poddani badaniu PET/CT 124I-hJAA-F11.
Lek: 18-FDG
Wszyscy uczestnicy badania zostaną poddani jednemu badaniu PET/CT 18F-FDG.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Standaryzowana wartość absorpcji (SUV)
Ramy czasowe: 2 lata
SUV to półilościowy wskaźnik analizy służący do opisu wychwytu radioaktywności przez zmiany chorobowe, który ma pewną wartość referencyjną w różnicowaniu zmian łagodnych i złośliwych. Wychwyt znacznika （124I-hJAA-F11） w zmianach guza litego poprzez pomiar SUV na PET/CT.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

6 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024YJZ123

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy lite

Badania kliniczne na 18-FDG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj