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Sonda molecolare per il targeting dell'antigene TF per l'imaging PET nei tumori solidi

24 dicembre 2024 aggiornato da: Peking University Cancer Hospital & Institute
L'obiettivo dello studio è costruire un approccio non invasivo utilizzando un radiotracciante anticorpale monoclonale marcato con 124I per rilevare l'espressione dell'antigene Thomsen-Friedenreich (antigene TF, CD176) delle lesioni tumorali in pazienti con tumori solidi e identificare i pazienti che beneficiano dell'antigene TF trattamento mirato.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Piano di analisi: 1. Reclutare 3-5 partecipanti per analizzare la farmacocinetica preliminare/dose first-in-human (FIH), la distribuzione degli organi principali e le informazioni sull'assorbimento del tumore tramite imaging PET/CT dell'intero corpo; 2. Reclutare 20 partecipanti per analizzare le informazioni sulla sicurezza in vivo e sul targeting del tumore; 3. Reclutare tutti i partecipanti per un riepilogo finale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Zhi Yang
  • Numero di telefono: 010-88196196
  • Email: pekyz@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con tumore maligno o pazienti sospetti

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 18 e ≤ 75 anni, maschio o femmina;
  2. Punteggio del performance status ECOG pari a 0 o 1;
  3. Tempo di sopravvivenza previsto ≥ 6 mesi;
  4. Esiste almeno una lesione tumorale misurabile secondo i criteri RECIST 1.1 (ad esempio, cancro del polmone, cancro gastrico, cancro del colon-retto, cancro della mammella, cancro del pancreas, carcinoma epatocellulare). La lesione deve essere idonea alla biopsia entro un mese prima o dopo una scansione PET e il paziente deve essere in grado di fornire 2-3 fette di tessuto della lesione;
  5. I soggetti devono comprendere appieno e accettare volontariamente di partecipare allo studio e firmare un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Donne incinte o che allattano o donne che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio o entro tre mesi dalla somministrazione del farmaco, nonché individui che donano sperma o ovociti;
  2. Individui noti o sospettati di essere allergici al farmaco sperimentale o a uno qualsiasi dei suoi componenti;
  3. Individui con funzionalità epatica o renale significativamente compromessa;
  4. Individui incapaci di sottoporsi agli esami PET o con condizioni come la claustrofobia che impediscono loro di sottoporsi a scansioni PET.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
124I-hJAA-F11
Tutti i partecipanti iscritti verranno assegnati a questo braccio (studio a braccio singolo). I partecipanti allo studio saranno sottoposti a scansione PET/CT 124I-hJAA-F11.
Droga: 18-FDG
Tutti i partecipanti allo studio verranno sottoposti a una scansione PET/TC 18F-FDG.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore di assorbimento standardizzato (SUV)
Lasso di tempo: 2 anni
Il SUV è un indice di analisi semiquantitativa per descrivere l'assorbimento radioattivo delle lesioni, che ha un certo valore di riferimento per differenziare le lesioni benigne e maligne. L'assorbimento del tracciante （124I-hJAA-F11） nelle lesioni tumorali solide misurando il SUV su PET/CT.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

6 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024YJZ123

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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