TF-antigén célzó molekuláris szonda PET-képalkotáshoz szilárd daganatokban
2024. december 24. frissítette: Peking University Cancer Hospital & Institute
A tanulmány célja egy noninvazív megközelítés kidolgozása 124I-jelzett monoklonális antitest radiotracer segítségével a Thomsen-Friedenreich antigén (TF-antigén, CD176) tumoros elváltozások expressziójának kimutatására szolid daganatos betegekben, és azonosítani azokat a betegeket, akiknél előnyös a TF-antigén. célzott kezelést.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Elemzési terv: 1. Toborozzon 3-5 résztvevőt az előzetes farmakokinetikai/first-in-human dózis (FIH), a főbb szervek megoszlásának és a tumorfelvétellel kapcsolatos információk elemzésére teljes test PET/CT képalkotással; 2. Toborozzon 20 résztvevőt, hogy elemezze az in vivo biztonsági és daganatcélzási információkat; 3. Toborozza meg az összes résztvevőt a végső összefoglaló elkészítéséhez.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
20
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zhi Yang
- Telefonszám: 010-88196196
- E-mail: pekyz@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Hua Zhu
- Telefonszám: 010-88196495
- E-mail: zhuhuabch@pku.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hua Zhu
- Telefonszám: 010-88196495
- E-mail: zhuhuabch@pku.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Rosszindulatú daganatos betegek vagy gyanús betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 és ≤ 75 év, férfi vagy nő;
- az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1;
- Várható túlélési idő ≥ 6 hónap;
- Legalább egy mérhető daganatos elváltozás létezik a RECIST 1.1 kritériumok szerint (pl. tüdőrák, gyomorrák, vastagbélrák, emlőrák, hasnyálmirigyrák, hepatocelluláris karcinóma). A léziónak alkalmasnak kell lennie biopsziára a PET-vizsgálat előtt vagy után egy hónapon belül, és a betegnek 2-3 szövetszeletet kell biztosítania az elváltozásból;
- Az alanyoknak teljes mértékben meg kell érteniük a vizsgálatban való részvételt, önkéntesen bele kell egyezniük abba, és alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők, vagy terhességet tervező nők a vizsgálati időszak alatt vagy a gyógyszer beadását követő három hónapon belül, valamint spermium- vagy petesejt adományozó egyének;
- Olyan személyek, akikről ismert vagy gyaníthatóan allergiás a vizsgált gyógyszerre vagy annak bármely összetevőjére;
- Jelentősen károsodott máj- vagy vesefunkciójú egyének;
- Azok az egyének, akik nem tudnak megfelelni a PET-vizsgálatoknak, vagy akik olyan betegségben szenvednek, mint például a klausztrofóbia, amely megakadályozza őket abban, hogy PET-vizsgálatot végezzenek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
124I-hJAA-F11
Minden beiratkozott résztvevő ebbe a ágba kerül (egykaros vizsgálat).
A vizsgálatban résztvevők 124I-hJAA-F11 PET/CT-vizsgálaton esnek át.
|
A vizsgálat minden résztvevője átesik egy 18F-FDG PET/CT-vizsgálaton.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szabványos felvételi érték (SUV)
Időkeret: 2 év
|
A SUV egy félkvantitatív elemzési index a léziók radioaktív felvételének leírására, amely bizonyos referenciaértékkel rendelkezik a jóindulatú és rosszindulatú elváltozások megkülönböztetésére.
A nyomjelző (124I-hJAA-F11) felvétele szolid tumoros elváltozásokban SUV mérésével PET/CT-n.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. január 6.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. december 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 24.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 24.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024YJZ123
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .