眼生物学参数辅助评估慢性肝病病情和移植预后
2024年12月25日 更新者：Haotian Lin、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
本研究通过收集眼部生物学特征，探讨肝移植前后眼部生物学特征与整体状况的相关性。
探索是否可以结合眼部生物特征构建肝移植的临床预测模型，以优化肝移植前后的疾病管理。
研究概览
详细说明
本研究为双向队列研究，回顾性分析前瞻性数据库数据构建模型，并前瞻性收集术前至术后患者信息用于模型改进和验证。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zizheng Cao, M.D.
- 电话号码：+86-13201672078
- 邮箱：caozzh@mail2.sysu.edu.cn
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 招聘中
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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接触：
- Haotian Lin, M.D., Ph.D
- 电话号码：+86-13802793086
- 邮箱：linht5@mail.sysu.edu
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接触：
- Xiaohang Wu, M.D., Ph.D
- 电话号码：+86-15913177657
- 邮箱：wxhang@mail2.sysu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
肝移植人群从合作医疗单位进行肝移植登记的个体中招募，正常个体从项目负责单位中招募。
描述
纳入标准：
- 年龄大于或等于18岁；
- 等待肝移植治疗的晚期肝病患者，以及不同程度的肝硬化患者；
- 可采集完整的基本人口信息、肝功能血液检查指标、肝脏病理及影像学检查结果；
- 可配合眼部OCT、OCTA等检查，并获得合格的检查参数；
- 自愿遵循临床试验方案并签署知情同意书。
排除标准：
- 其他器官移植手术史；
- 眼内激光治疗、药物注射和手术史；
- 有高度近视、青光眼、视网膜脉络膜相关眼病史；
- 有除肝病以外的主要全身性疾病史；
- 整体身体及眼部状况无法配合眼科检查的人士。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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术前组
登记肝移植患者从术前到术后的随访
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各种眼科检查方式，包括裂隙灯照相、眼底照相、光学相干断层扫描成像和光学相干断层扫描血管造影等。
各种全身状况检查，包括血压测量、血糖检测、血常规检查、凝血功能检查、肝功能检查等。
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单纯术后组
肝移植术后随访
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各种眼科检查方式，包括裂隙灯照相、眼底照相、光学相干断层扫描成像和光学相干断层扫描血管造影等。
各种全身状况检查，包括血压测量、血糖检测、血常规检查、凝血功能检查、肝功能检查等。
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健康对照组
无肝病的健康人
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各种眼科检查方式，包括裂隙灯照相、眼底照相、光学相干断层扫描成像和光学相干断层扫描血管造影等。
各种全身状况检查，包括血压测量、血糖检测、血常规检查、凝血功能检查、肝功能检查等。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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预测肝移植预后的性能
大体时间：肝移植后1周和1年
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根据早期移植物功能障碍和 1 年移植物存活率的结果，受试者工作特征曲线下面积、模型的特异性和敏感性
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肝移植后1周和1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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该模型在评估肝病严重程度方面的表现
大体时间：1年
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基于MELD评分结果的模型混淆矩阵
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月30日
研究注册日期
首次提交
2024年12月25日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月25日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月25日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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