Evaluatie van chronische leverziekte en transplantatieprognose, ondersteund door biologische oogparameters
25 december 2024 bijgewerkt door: Haotian Lin, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Deze studie onderzoekt de correlatie tussen oculaire biologische kenmerken en de algemene omstandigheden vóór en na levertransplantatie door het verzamelen van oculaire biologische kenmerken.
Onderzoeken of het mogelijk is om een klinisch voorspellingsmodel voor levertransplantatie te construeren door oculaire biometrische kenmerken te integreren, om zo het ziektemanagement voor en na levertransplantatie te optimaliseren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een bidirectionele cohortstudie, die retrospectief gegevens uit een prospectieve database analyseerde om een model te construeren, en prospectief patiëntinformatie verzamelde van preoperatief tot postoperatief voor modelverbetering en validatie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Zizheng Cao, M.D.
- Telefoonnummer: +86-13201672078
- E-mail: caozzh@mail2.sysu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Werving
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Haotian Lin, M.D., Ph.D
- Telefoonnummer: +86-13802793086
- E-mail: linht5@mail.sysu.edu
-
Contact:
- Xiaohang Wu, M.D., Ph.D
- Telefoonnummer: +86-15913177657
- E-mail: wxhang@mail2.sysu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De levertransplantatiepopulatie werd gerekruteerd uit individuen die naar de coöperatieve medische eenheid gingen voor registratie van levertransplantaties, terwijl normale individuen werden gerecruteerd uit de projectverantwoordelijke eenheid.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar;
- Patiënten met een leverziekte in een laat stadium die wachten op een levertransplantatiebehandeling, evenals patiënten met verschillende gradaties van cirrose;
- Kan volledige demografische basisinformatie, bloedtestindicatoren voor de leverfunctie, leverpathologie en onderzoeksresultaten van beeldvorming verzamelen;
- Kan samenwerken met OCT-, OCTA- en andere oogonderzoeken en gekwalificeerde onderzoeksparameters verkrijgen;
- Volg vrijwillig het protocol van de klinische proef en onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van andere orgaantransplantatieoperaties;
- Geschiedenis van intraoculaire laserbehandeling, medicatie-injectie en chirurgie;
- Geschiedenis van hoge bijziendheid, glaucoom en retinale choroïdale oogziekten;
- Geschiedenis van andere belangrijke systemische ziekten dan leverziekte;
- Personen van wie de algehele lichaams- en oogaandoeningen niet kunnen meewerken aan oogonderzoeken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
preoperatieve groep
Geregistreerde levertransplantatiepatiënten van preoperatief tot postoperatief follow-up
|
Verschillende oogheelkundige onderzoeksmodaliteiten, waaronder spleetlampfotografie, fundusfotografie, beeldvorming met optische coherentietomografie en angiografie met optische coherentietomografie, enz.
Diverse algemene conditieonderzoeken, waaronder bloeddrukmeting, bloedglucosetesten, bloedroutineonderzoek, stollingsfunctietest, leverfunctietest, enz.
|
|
Eenvoudige postoperatieve groep
Follow-up vanaf na levertransplantatie
|
Verschillende oogheelkundige onderzoeksmodaliteiten, waaronder spleetlampfotografie, fundusfotografie, beeldvorming met optische coherentietomografie en angiografie met optische coherentietomografie, enz.
Diverse algemene conditieonderzoeken, waaronder bloeddrukmeting, bloedglucosetesten, bloedroutineonderzoek, stollingsfunctietest, leverfunctietest, enz.
|
|
Gezonde controlegroep
Gezonde personen zonder leverziekte
|
Verschillende oogheelkundige onderzoeksmodaliteiten, waaronder spleetlampfotografie, fundusfotografie, beeldvorming met optische coherentietomografie en angiografie met optische coherentietomografie, enz.
Diverse algemene conditieonderzoeken, waaronder bloeddrukmeting, bloedglucosetesten, bloedroutineonderzoek, stollingsfunctietest, leverfunctietest, enz.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De prestaties van het voorspellen van de prognose van een levertransplantatie
Tijdsspanne: 1 week en 1 jaar na levertransplantatie
|
Gebaseerd op de resultaten van vroege transplantaatdisfunctie en het 1-jaars transplantaatoverlevingspercentage, het gebied onder de karakteristieke curve van de ontvanger, de specificiteit en de gevoeligheid van het model
|
1 week en 1 jaar na levertransplantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De prestaties van het model bij het beoordelen van de ernst van een leverziekte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De verwarringsmatrix van het model op basis van de MELD-scoreresultaten
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 december 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021KYPJ148
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .