Évaluation de l'état de maladie hépatique chronique et du pronostic de transplantation assisté par des paramètres biologiques oculaires
25 décembre 2024 mis à jour par: Haotian Lin, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Cette étude examine la corrélation entre les caractéristiques biologiques oculaires et les conditions générales avant et après une transplantation hépatique en collectant les caractéristiques biologiques oculaires.
Explorer s'il est possible de construire un modèle de prédiction clinique pour la transplantation hépatique en incorporant des caractéristiques biométriques oculaires, afin d'optimiser la gestion de la maladie avant et après la transplantation hépatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude de cohorte bidirectionnelle, qui a analysé rétrospectivement les données d'une base de données prospective pour construire un modèle et collecté de manière prospective des informations sur les patients du préopératoire au postopératoire pour l'amélioration et la validation du modèle.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zizheng Cao, M.D.
- Numéro de téléphone: +86-13201672078
- E-mail: caozzh@mail2.sysu.edu.cn
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Recrutement
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Haotian Lin, M.D., Ph.D
- Numéro de téléphone: +86-13802793086
- E-mail: linht5@mail.sysu.edu
-
Contact:
- Xiaohang Wu, M.D., Ph.D
- Numéro de téléphone: +86-15913177657
- E-mail: wxhang@mail2.sysu.edu.cn
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population transplantée hépatique a été recrutée parmi les individus qui se sont rendus dans une unité médicale coopérative pour l'enregistrement d'une transplantation hépatique, tandis que les individus normaux ont été recrutés dans l'unité responsable du projet.
La description
Critères d'intégration :
- Âge supérieur ou égal à 18 ans ;
- Patients atteints d'une maladie hépatique à un stade avancé en attente d'un traitement de transplantation hépatique, ainsi que patients présentant divers degrés de cirrhose ;
- Peut collecter des informations démographiques de base complètes, des indicateurs de tests sanguins de la fonction hépatique, des résultats d'examens de pathologie hépatique et d'imagerie ;
- Peut coopérer avec les examens oculaires OCT, OCTA et autres, et obtenir des paramètres d'examen qualifiés ;
- Suivez volontairement le protocole de l’essai clinique et signez le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Antécédents d’autres opérations de transplantation d’organes ;
- Antécédents de traitement au laser intraoculaire, d'injection de médicaments et de chirurgie ;
- Antécédents de myopie élevée, de glaucome et de maladies oculaires liées à la choroïde rétinienne ;
- Antécédents de maladies systémiques majeures autres qu'une maladie du foie ;
- Les personnes dont l’état général du corps et des yeux ne peut pas coopérer avec les examens de la vue.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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groupe préopératoire
Patients transplantés hépatiques enregistrés du suivi préopératoire au suivi postopératoire
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Diverses modalités d'examen ophtalmique, y compris la photographie à la lampe à fente, la photographie du fond d'œil, l'imagerie par tomographie par cohérence optique et l'angiographie par tomographie par cohérence optique, etc.
Divers examens de l'état général, notamment mesure de la tension artérielle, test de glycémie, examen sanguin de routine, test de la fonction de coagulation, test de la fonction hépatique, etc.
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Groupe postopératoire simple
Suivi après une transplantation hépatique
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Diverses modalités d'examen ophtalmique, y compris la photographie à la lampe à fente, la photographie du fond d'œil, l'imagerie par tomographie par cohérence optique et l'angiographie par tomographie par cohérence optique, etc.
Divers examens de l'état général, notamment mesure de la tension artérielle, test de glycémie, examen sanguin de routine, test de la fonction de coagulation, test de la fonction hépatique, etc.
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Groupe témoin sain
Individus en bonne santé sans maladie du foie
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Diverses modalités d'examen ophtalmique, y compris la photographie à la lampe à fente, la photographie du fond d'œil, l'imagerie par tomographie par cohérence optique et l'angiographie par tomographie par cohérence optique, etc.
Divers examens de l'état général, notamment mesure de la tension artérielle, test de glycémie, examen sanguin de routine, test de la fonction de coagulation, test de la fonction hépatique, etc.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La performance de prédire le pronostic de la transplantation hépatique
Délai: 1 semaine et 1 an après la transplantation hépatique
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Sur la base des résultats du dysfonctionnement précoce du greffon et du taux de survie du greffon à 1 an, de la courbe caractéristique de fonctionnement de l'aire sous la courbe des caractéristiques de fonctionnement du récepteur, de la spécificité et de la sensibilité du modèle
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1 semaine et 1 an après la transplantation hépatique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La performance du modèle dans l'évaluation de la gravité de la maladie du foie
Délai: 1 an
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La matrice de confusion du modèle basée sur les résultats du score MELD
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2022
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 décembre 2024
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 décembre 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021KYPJ148
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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