Evaluación de la enfermedad hepática crónica y pronóstico del trasplante asistido por parámetros biológicos oculares
25 de diciembre de 2024 actualizado por: Haotian Lin, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Este estudio investiga la correlación entre las características biológicas oculares y las condiciones generales antes y después del trasplante de hígado mediante la recopilación de características biológicas oculares.
Explorar si es posible construir un modelo de predicción clínica para el trasplante de hígado incorporando características biométricas oculares, con el fin de optimizar el manejo de la enfermedad antes y después del trasplante de hígado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de cohorte bidireccional, que analizó retrospectivamente datos de una base de datos prospectiva para construir un modelo y recopiló prospectivamente información del paciente desde el preoperatorio hasta el posoperatorio para mejorar y validar el modelo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zizheng Cao, M.D.
- Número de teléfono: +86-13201672078
- Correo electrónico: caozzh@mail2.sysu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Contacto:
- Haotian Lin, M.D., Ph.D
- Número de teléfono: +86-13802793086
- Correo electrónico: linht5@mail.sysu.edu
-
Contacto:
- Xiaohang Wu, M.D., Ph.D
- Número de teléfono: +86-15913177657
- Correo electrónico: wxhang@mail2.sysu.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de trasplante de hígado se reclutó entre personas que acudieron a la unidad médica cooperativa para el registro de trasplante de hígado, mientras que las personas normales se reclutaron de la unidad responsable del proyecto.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 18 años;
- Pacientes con enfermedad hepática en etapa avanzada que esperan tratamiento de trasplante de hígado, así como pacientes con diversos grados de cirrosis;
- Puede recopilar información demográfica básica completa, indicadores de análisis de sangre de función hepática, patología hepática y resultados de exámenes de imágenes;
- Puede cooperar con OCT ocular, OCTA y otros exámenes, y obtener parámetros de examen calificados;
- Seguir voluntariamente el protocolo del ensayo clínico y firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Historia de otras cirugías de trasplante de órganos;
- Historial de tratamiento con láser intraocular, inyección de medicamentos y cirugía;
- Antecedentes de miopía alta, glaucoma y enfermedades oculares relacionadas con la coroide retiniana;
- Historia de enfermedades sistémicas importantes distintas de la enfermedad hepática;
- Personas cuyas condiciones generales del cuerpo y de los ojos no pueden cooperar con los exámenes de la vista.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
grupo preoperatorio
Pacientes registrados de trasplante de hígado desde el seguimiento preoperatorio hasta el postoperatorio.
|
Varias modalidades de examen oftálmico, que incluyen fotografía con lámpara de hendidura, fotografía de fondo de ojo, imágenes de tomografía de coherencia óptica y angiografía por tomografía de coherencia óptica, etc.
Diversos exámenes del estado general, que incluyen medición de la presión arterial, pruebas de glucosa en sangre, exámenes de rutina de la sangre, pruebas de función de coagulación, pruebas de función hepática, etc.
|
|
Grupo postoperatorio simple
Seguimiento después del trasplante de hígado.
|
Varias modalidades de examen oftálmico, que incluyen fotografía con lámpara de hendidura, fotografía de fondo de ojo, imágenes de tomografía de coherencia óptica y angiografía por tomografía de coherencia óptica, etc.
Diversos exámenes del estado general, que incluyen medición de la presión arterial, pruebas de glucosa en sangre, exámenes de rutina de la sangre, pruebas de función de coagulación, pruebas de función hepática, etc.
|
|
Grupo de control sano
Individuos sanos sin enfermedad hepática.
|
Varias modalidades de examen oftálmico, que incluyen fotografía con lámpara de hendidura, fotografía de fondo de ojo, imágenes de tomografía de coherencia óptica y angiografía por tomografía de coherencia óptica, etc.
Diversos exámenes del estado general, que incluyen medición de la presión arterial, pruebas de glucosa en sangre, exámenes de rutina de la sangre, pruebas de función de coagulación, pruebas de función hepática, etc.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El rendimiento de predecir el pronóstico del trasplante de hígado.
Periodo de tiempo: 1 semana y 1 año después del trasplante de hígado
|
Según los resultados de la disfunción temprana del injerto y la tasa de supervivencia del injerto a 1 año, el área bajo la curva característica operativa del receptor, la especificidad y la sensibilidad del modelo
|
1 semana y 1 año después del trasplante de hígado
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El rendimiento del modelo en la evaluación de la gravedad de la enfermedad hepática.
Periodo de tiempo: 1 año
|
La matriz de confusión del modelo basada en los resultados de la puntuación MELD.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021KYPJ148
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .