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Valutazione della condizione della malattia epatica cronica e della prognosi del trapianto assistita da parametri biologici oculari

25 dicembre 2024 aggiornato da: Haotian Lin, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Questo studio indaga la correlazione tra le caratteristiche biologiche oculari e le condizioni generali prima e dopo il trapianto di fegato raccogliendo le caratteristiche biologiche oculari. Esplorare se è possibile costruire un modello di previsione clinica per il trapianto di fegato incorporando caratteristiche biometriche oculari, al fine di ottimizzare la gestione della malattia prima e dopo il trapianto di fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di coorte bidirezionale, che ha analizzato retrospettivamente i dati da un database prospettico per costruire un modello e raccolto in modo prospettico informazioni sui pazienti dal preoperatorio al postoperatorio per il miglioramento e la validazione del modello.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione sottoposta a trapianto di fegato è stata reclutata tra individui che si sono recati presso l'unità medica cooperativa per la registrazione del trapianto di fegato, mentre gli individui normali sono stati reclutati dall'unità responsabile del progetto.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età maggiore o uguale a 18 anni;
  2. Pazienti con malattia epatica in stadio avanzato in attesa di trattamento di trapianto di fegato, nonché pazienti con vari gradi di cirrosi;
  3. Può raccogliere informazioni demografiche di base complete, indicatori di analisi del sangue sulla funzionalità epatica, patologie epatiche e risultati di esami di imaging;
  4. Può collaborare con OCT oculistico, OCTA e altri esami e ottenere parametri di esame qualificati;
  5. Seguire volontariamente il protocollo della sperimentazione clinica e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di altri interventi chirurgici di trapianto di organi;
  2. Storia del trattamento laser intraoculare, dell'iniezione di farmaci e della chirurgia;
  3. Storia di miopia elevata, glaucoma e malattie oculari retiniche correlate alla coroide;
  4. Storia delle principali malattie sistemiche diverse dalle malattie del fegato;
  5. Individui le cui condizioni generali del corpo e degli occhi non possono collaborare agli esami oculistici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo preoperatorio
Pazienti registrati con trapianto di fegato dal follow-up preoperatorio a quello postoperatorio
Test diagnostico: Esame oftalmologico
Varie modalità di esame oftalmico, tra cui fotografia con lampada a fessura, fotografia del fondo oculare, imaging con tomografia a coerenza ottica e angiografia con tomografia a coerenza ottica, ecc.
Test diagnostico: Esame delle condizioni generali
Vari esami delle condizioni generali, tra cui misurazione della pressione sanguigna, test della glicemia, esame di routine del sangue, test di funzionalità della coagulazione, test di funzionalità epatica, ecc.
Gruppo postoperatorio semplice
Follow-up dopo il trapianto di fegato
Test diagnostico: Esame oftalmologico
Varie modalità di esame oftalmico, tra cui fotografia con lampada a fessura, fotografia del fondo oculare, imaging con tomografia a coerenza ottica e angiografia con tomografia a coerenza ottica, ecc.
Test diagnostico: Esame delle condizioni generali
Vari esami delle condizioni generali, tra cui misurazione della pressione sanguigna, test della glicemia, esame di routine del sangue, test di funzionalità della coagulazione, test di funzionalità epatica, ecc.
Gruppo di controllo sano
Individui sani senza malattie del fegato
Test diagnostico: Esame oftalmologico
Varie modalità di esame oftalmico, tra cui fotografia con lampada a fessura, fotografia del fondo oculare, imaging con tomografia a coerenza ottica e angiografia con tomografia a coerenza ottica, ecc.
Test diagnostico: Esame delle condizioni generali
Vari esami delle condizioni generali, tra cui misurazione della pressione sanguigna, test della glicemia, esame di routine del sangue, test di funzionalità della coagulazione, test di funzionalità epatica, ecc.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le prestazioni nel predire la prognosi del trapianto di fegato
Lasso di tempo: 1 settimana e 1 anno dopo il trapianto di fegato
Sulla base dei risultati della disfunzione precoce del trapianto e del tasso di sopravvivenza del trapianto a 1 anno, dell'area sotto la curva caratteristica operativa del ricevente, della specificità e della sensibilità del modello
1 settimana e 1 anno dopo il trapianto di fegato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le prestazioni del modello nella valutazione della gravità della malattia epatica
Lasso di tempo: 1 anno
La matrice di confusione del modello basata sui risultati del punteggio MELD
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Collaboratori

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Guangdong Provincial People's Hospital
First People's Hospital of Foshan
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Nanfang Hospital of Southern Medical University, Guangdong of China
Guangdong Provincial People's Hospital, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021KYPJ148

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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