Avaliação da condição de doença hepática crônica e prognóstico do transplante auxiliada por parâmetros biológicos oculares
25 de dezembro de 2024 atualizado por: Haotian Lin, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Este estudo investiga a correlação entre as características biológicas oculares e as condições gerais antes e depois do transplante de fígado, coletando características biológicas oculares.
Explorar se é possível construir um modelo de predição clínica para transplante de fígado incorporando características biométricas oculares, a fim de otimizar o manejo da doença antes e depois do transplante de fígado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de coorte bidirecional, que analisou retrospectivamente dados de um banco de dados prospectivo para construir um modelo e coletou prospectivamente informações do paciente do pré ao pós-operatório para melhoria e validação do modelo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zizheng Cao, M.D.
- Número de telefone: +86-13201672078
- E-mail: caozzh@mail2.sysu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Recrutamento
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Contato:
- Haotian Lin, M.D., Ph.D
- Número de telefone: +86-13802793086
- E-mail: linht5@mail.sysu.edu
-
Contato:
- Xiaohang Wu, M.D., Ph.D
- Número de telefone: +86-15913177657
- E-mail: wxhang@mail2.sysu.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população transplantada de fígado foi recrutada entre indivíduos que compareceram à unidade médica cooperativa para registro de transplante de fígado, enquanto indivíduos normais foram recrutados na unidade responsável pelo projeto.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade maior ou igual a 18 anos;
- Pacientes com doença hepática em estágio avançado que aguardam tratamento para transplante de fígado, bem como pacientes com graus variados de cirrose;
- Pode coletar informações demográficas básicas completas, indicadores de exames de sangue de função hepática, patologia hepática e resultados de exames de imagem;
- Pode cooperar com OCT, OCTA e outros exames oftalmológicos e obter parâmetros de exame qualificados;
- Seguir voluntariamente o protocolo do ensaio clínico e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critérios de exclusão:
- Histórico de outras cirurgias de transplante de órgãos;
- História de tratamento com laser intraocular, injeção de medicamentos e cirurgia;
- História de alta miopia, glaucoma e doenças oculares relacionadas à coroideia retiniana;
- História de doenças sistêmicas importantes que não sejam doenças hepáticas;
- Indivíduos cujas condições gerais do corpo e dos olhos não podem cooperar com os exames oftalmológicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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grupo pré-operatório
Pacientes registrados para transplante de fígado desde o acompanhamento pré-operatório até o pós-operatório
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Várias modalidades de exame oftalmológico, incluindo fotografia com lâmpada de fenda, fotografia de fundo de olho, tomografia de coerência óptica e angiografia por tomografia de coerência óptica, etc.
Vários exames de condição geral, incluindo medição de pressão arterial, teste de glicose no sangue, exame de rotina de sangue, teste de função de coagulação, teste de função hepática, etc.
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Grupo pós-operatório simples
Acompanhamento após o transplante de fígado
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Várias modalidades de exame oftalmológico, incluindo fotografia com lâmpada de fenda, fotografia de fundo de olho, tomografia de coerência óptica e angiografia por tomografia de coerência óptica, etc.
Vários exames de condição geral, incluindo medição de pressão arterial, teste de glicose no sangue, exame de rotina de sangue, teste de função de coagulação, teste de função hepática, etc.
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Grupo de controle saudável
Indivíduos saudáveis sem doença hepática
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Várias modalidades de exame oftalmológico, incluindo fotografia com lâmpada de fenda, fotografia de fundo de olho, tomografia de coerência óptica e angiografia por tomografia de coerência óptica, etc.
Vários exames de condição geral, incluindo medição de pressão arterial, teste de glicose no sangue, exame de rotina de sangue, teste de função de coagulação, teste de função hepática, etc.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O desempenho de prever o prognóstico do transplante de fígado
Prazo: 1 semana e 1 ano após o transplante de fígado
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Com base nos resultados da disfunção precoce do enxerto e na taxa de sobrevivência do enxerto em 1 ano, a área sob a curva característica de operação do receptor, especificidade e sensibilidade do modelo
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1 semana e 1 ano após o transplante de fígado
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O desempenho do modelo na avaliação da gravidade da doença hepática
Prazo: 1 ano
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A matriz de confusão do modelo com base nos resultados da pontuação MELD
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021KYPJ148
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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