Evaluering av kronisk leversykdomstilstand og transplantasjonsprognose assistert av biologiske øyeparametre
25. desember 2024 oppdatert av: Haotian Lin, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Denne studien undersøker sammenhengen mellom okulære biologiske egenskaper og generelle forhold før og etter levertransplantasjon ved å samle okulære biologiske egenskaper.
Utforsk om det er mulig å konstruere en klinisk prediksjonsmodell for levertransplantasjon ved å inkorporere okulære biometriske funksjoner, for å optimere sykdomsbehandling før og etter levertransplantasjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en toveis kohortstudie, som retrospektivt analyserte data fra en prospektiv database for å konstruere en modell, og prospektivt samlet pasientinformasjon fra preoperativ til postoperativ for modellforbedring og validering.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zizheng Cao, M.D.
- Telefonnummer: +86-13201672078
- E-post: caozzh@mail2.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Ta kontakt med:
- Haotian Lin, M.D., Ph.D
- Telefonnummer: +86-13802793086
- E-post: linht5@mail.sysu.edu
-
Ta kontakt med:
- Xiaohang Wu, M.D., Ph.D
- Telefonnummer: +86-15913177657
- E-post: wxhang@mail2.sysu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Levertransplantasjonspopulasjonen ble rekruttert fra individer som gikk til samarbeidende medisinsk enhet for levertransplantasjonsregistrering, mens normale individer ble rekruttert fra prosjektansvarlig enhet.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder over eller lik 18 år;
- Sent stadium av leversykdomspasienter som venter på levertransplantasjonsbehandling, samt pasienter med varierende grad av skrumplever;
- Kan samle inn fullstendig grunnleggende demografisk informasjon, blodprøveindikatorer for leverfunksjon, leverpatologi og resultater av bildeundersøkelser;
- Kan samarbeide med øye-OCT, OCTA og andre undersøkelser, og oppnå kvalifiserte undersøkelsesparametere;
- Følg frivillig protokollen for klinisk utprøving og signer skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om andre organtransplantasjonsoperasjoner;
- Historie med intraokulær laserbehandling, medisininjeksjon og kirurgi;
- Anamnese med høy nærsynthet, glaukom og netthinnerelaterte øyesykdommer;
- Anamnese med store systemiske sykdommer andre enn leversykdom;
- Personer hvis generelle kropps- og øyetilstander ikke kan samarbeide med øyeundersøkelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
preoperativ gruppe
Registrerte levertransplanterte pasienter fra preoperativ til postoperativ oppfølging
|
Ulike oftalmiske undersøkelsesmodaliteter, inkludert spaltelampefotografering, fundusfotografering, optisk koherenstomografiavbildning og optisk koherenstomografiangiografi, etc.
Diverse allmenntilstandsundersøkelser, inkludert blodtrykksmåling, blodsukkertesting, blodrutineundersøkelse, koagulasjonsfunksjonstest, leverfunksjonstest m.m.
|
|
Enkel postoperativ gruppe
Oppfølging fra etter levertransplantasjon
|
Ulike oftalmiske undersøkelsesmodaliteter, inkludert spaltelampefotografering, fundusfotografering, optisk koherenstomografiavbildning og optisk koherenstomografiangiografi, etc.
Diverse allmenntilstandsundersøkelser, inkludert blodtrykksmåling, blodsukkertesting, blodrutineundersøkelse, koagulasjonsfunksjonstest, leverfunksjonstest m.m.
|
|
Frisk kontrollgruppe
Friske personer uten leversykdom
|
Ulike oftalmiske undersøkelsesmodaliteter, inkludert spaltelampefotografering, fundusfotografering, optisk koherenstomografiavbildning og optisk koherenstomografiangiografi, etc.
Diverse allmenntilstandsundersøkelser, inkludert blodtrykksmåling, blodsukkertesting, blodrutineundersøkelse, koagulasjonsfunksjonstest, leverfunksjonstest m.m.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelsen til å forutsi prognosen for levertransplantasjon
Tidsramme: 1 uke og 1 år etter levertransplantasjon
|
Basert på resultatene av tidlig graftdysfunksjon og 1-års graftoverlevelsesrate, området under mottakerens funksjonskarakteristiske kurve, spesifisitet og sensitivitet for modellen
|
1 uke og 1 år etter levertransplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelsen til modellen ved vurdering av alvorlighetsgraden av leversykdom
Tidsramme: 1 år
|
Forvirringsmatrisen til modellen basert på MELD-poengresultatene
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. desember 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021KYPJ148
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .