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Bewertung des Zustands einer chronischen Lebererkrankung und der Transplantationsprognose mithilfe augenbiologischer Parameter

25. Dezember 2024 aktualisiert von: Haotian Lin, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Diese Studie untersucht den Zusammenhang zwischen biologischen Augenmerkmalen und dem Gesamtzustand vor und nach einer Lebertransplantation durch die Erfassung biologischer Augenmerkmale. Untersuchen Sie, ob es möglich ist, ein klinisches Vorhersagemodell für eine Lebertransplantation zu erstellen, indem die biometrischen Merkmale des Auges einbezogen werden, um das Krankheitsmanagement vor und nach einer Lebertransplantation zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine bidirektionale Kohortenstudie, die retrospektiv Daten aus einer prospektiven Datenbank analysierte, um ein Modell zu erstellen, und prospektiv Patienteninformationen von präoperativ bis postoperativ zur Modellverbesserung und -validierung sammelte.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Lebertransplantationspopulation wurde aus Personen rekrutiert, die zur Lebertransplantationsregistrierung in die kooperative medizinische Abteilung gingen, während normale Personen aus der für das Projekt verantwortlichen Einheit rekrutiert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter mindestens 18 Jahre;
  2. Patienten mit Lebererkrankungen im Spätstadium, die auf eine Lebertransplantation warten, sowie Patienten mit Leberzirrhose unterschiedlichen Ausmaßes;
  3. Kann vollständige grundlegende demografische Informationen, Bluttestindikatoren für die Leberfunktion, Leberpathologie und Ergebnisse von bildgebenden Untersuchungen sammeln;
  4. Kann bei Augen-OCT, OCTA und anderen Untersuchungen zusammenarbeiten und qualifizierte Untersuchungsparameter erhalten;
  5. Befolgen Sie freiwillig das Protokoll der klinischen Studie und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte anderer Organtransplantationen;
  2. Vorgeschichte intraokularer Laserbehandlung, Medikamenteninjektion und Operation;
  3. Vorgeschichte von starker Myopie, Glaukom und Augenerkrankungen im Zusammenhang mit der Netzhaut-Aderhaut;
  4. Vorgeschichte schwerwiegender systemischer Erkrankungen außer Lebererkrankungen;
  5. Personen, deren allgemeiner Körper- und Augenzustand bei Augenuntersuchungen nicht geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
präoperative Gruppe
Registrierte Lebertransplantationspatienten von der präoperativen bis zur postoperativen Nachsorge
Diagnosetest: Augenuntersuchung
Verschiedene ophthalmologische Untersuchungsmodalitäten, einschließlich Spaltlampenfotografie, Fundusfotografie, optische Kohärenztomografie-Bildgebung und optische Kohärenztomografie-Angiografie usw.
Diagnosetest: Untersuchung des Allgemeinzustandes
Verschiedene Untersuchungen des Allgemeinzustands, einschließlich Blutdruckmessung, Blutzuckermessung, Routineuntersuchung des Blutes, Gerinnungsfunktionstest, Leberfunktionstest usw.
Einfache postoperative Gruppe
Nachsorge nach Lebertransplantation
Diagnosetest: Augenuntersuchung
Verschiedene ophthalmologische Untersuchungsmodalitäten, einschließlich Spaltlampenfotografie, Fundusfotografie, optische Kohärenztomografie-Bildgebung und optische Kohärenztomografie-Angiografie usw.
Diagnosetest: Untersuchung des Allgemeinzustandes
Verschiedene Untersuchungen des Allgemeinzustands, einschließlich Blutdruckmessung, Blutzuckermessung, Routineuntersuchung des Blutes, Gerinnungsfunktionstest, Leberfunktionstest usw.
Gesunde Kontrollgruppe
Gesunde Personen ohne Lebererkrankung
Diagnosetest: Augenuntersuchung
Verschiedene ophthalmologische Untersuchungsmodalitäten, einschließlich Spaltlampenfotografie, Fundusfotografie, optische Kohärenztomografie-Bildgebung und optische Kohärenztomografie-Angiografie usw.
Diagnosetest: Untersuchung des Allgemeinzustandes
Verschiedene Untersuchungen des Allgemeinzustands, einschließlich Blutdruckmessung, Blutzuckermessung, Routineuntersuchung des Blutes, Gerinnungsfunktionstest, Leberfunktionstest usw.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Leistung, die Prognose einer Lebertransplantation vorherzusagen
Zeitfenster: 1 Woche und 1 Jahr nach Lebertransplantation
Basierend auf den Ergebnissen der frühen Transplantatdysfunktion und der 1-Jahres-Überlebensrate des Transplantats, der Fläche unter der Betriebskennlinie des Empfängers, der Spezifität und der Sensitivität des Modells
1 Woche und 1 Jahr nach Lebertransplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Leistung des Modells bei der Beurteilung der Schwere einer Lebererkrankung
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Verwirrungsmatrix des Modells basierend auf den MELD-Score-Ergebnissen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Mitarbeiter

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Guangdong Provincial People's Hospital
First People's Hospital of Foshan
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Nanfang Hospital of Southern Medical University, Guangdong of China
Guangdong Provincial People's Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021KYPJ148

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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