A krónikus májbetegség állapotának és a transzplantációs prognózisnak a szem biológiai paraméterei által támogatott értékelése
2024. december 25. frissítette: Haotian Lin, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Ez a tanulmány a szem biológiai jellemzői és a májátültetés előtti és utáni általános állapotok közötti összefüggést vizsgálja a szem biológiai jellemzőinek összegyűjtésével.
Fedezze fel, hogy lehetséges-e klinikai előrejelzési modellt építeni a májátültetésre a szem biometrikus jellemzőinek beépítésével a betegség kezelésének optimalizálása érdekében a májátültetés előtt és után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy kétirányú kohorsz vizsgálat, amely retrospektív módon elemezte egy prospektív adatbázis adatait egy modell felépítéséhez, és prospektív módon gyűjtötte a betegek adatait a preoperatívtól a posztoperatívig a modell javítása és validálása érdekében.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
500
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zizheng Cao, M.D.
- Telefonszám: +86-13201672078
- E-mail: caozzh@mail2.sysu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
- Toborzás
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Kapcsolatba lépni:
- Haotian Lin, M.D., Ph.D
- Telefonszám: +86-13802793086
- E-mail: linht5@mail.sysu.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiaohang Wu, M.D., Ph.D
- Telefonszám: +86-15913177657
- E-mail: wxhang@mail2.sysu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A májtranszplantációs populációt olyan személyekből vették fel, akik a szövetkezeti egészségügyi részleghez mentek májátültetés regisztráció céljából, míg a normál személyeket a projekt felelős egységétől.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál nagyobb életkor;
- Májtranszplantációs kezelésre váró, késői stádiumú májbetegek, valamint különböző fokú cirrhosisban szenvedő betegek;
- Összegyűjti a teljes alapvető demográfiai információkat, májfunkciós vérvizsgálati mutatókat, májpatológiai és képalkotó vizsgálatok eredményeit;
- Együtt tud működni szem OCT, OCTA és egyéb vizsgálatokkal, minősített vizsgálati paramétereket szerezni;
- Önként kövesse a klinikai vizsgálati protokollt, és írja alá a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Egyéb szervátültetési műtétek története;
- Az intraokuláris lézeres kezelés, gyógyszeres injekció és műtét története;
- Erős rövidlátás, zöldhályog és a retina érhártyával kapcsolatos szembetegségek anamnézisében;
- A májbetegségen kívüli súlyos szisztémás betegségek anamnézisében;
- Azok az egyének, akiknek általános test- és szemállapota nem tud együttműködni a szemvizsgálattal.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
preoperatív csoport
Regisztrált májátültetett betegek a preoperatívtól a posztoperatív követésig
|
Különféle szemészeti vizsgálati módok, beleértve a réslámpás fényképezést, a szemfenék fényképezését, az optikai koherencia tomográfiás képalkotást és az optikai koherencia tomográfiás angiográfiát stb.
Különféle általános állapotvizsgálatok, beleértve a vérnyomásmérés, vércukorszint mérés, rutin vérvizsgálat, alvadási funkció vizsgálat, májfunkciós vizsgálat stb.
|
|
Egyszerű posztoperatív csoport
A májátültetés utáni nyomon követés
|
Különféle szemészeti vizsgálati módok, beleértve a réslámpás fényképezést, a szemfenék fényképezését, az optikai koherencia tomográfiás képalkotást és az optikai koherencia tomográfiás angiográfiát stb.
Különféle általános állapotvizsgálatok, beleértve a vérnyomásmérés, vércukorszint mérés, rutin vérvizsgálat, alvadási funkció vizsgálat, májfunkciós vizsgálat stb.
|
|
Egészséges kontrollcsoport
Egészséges egyének májbetegség nélkül
|
Különféle szemészeti vizsgálati módok, beleértve a réslámpás fényképezést, a szemfenék fényképezését, az optikai koherencia tomográfiás képalkotást és az optikai koherencia tomográfiás angiográfiát stb.
Különféle általános állapotvizsgálatok, beleértve a vérnyomásmérés, vércukorszint mérés, rutin vérvizsgálat, alvadási funkció vizsgálat, májfunkciós vizsgálat stb.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A májátültetés prognózisának előrejelzésének teljesítménye
Időkeret: 1 héttel és 1 évvel a májátültetés után
|
A korai graft diszfunkció eredményei és az 1 éves graft túlélési arány alapján a vevő működési jelleggörbéje alatti terület, a modell specificitása és érzékenysége
|
1 héttel és 1 évvel a májátültetés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A modell teljesítménye a májbetegség súlyosságának felmérésében
Időkeret: 1 év
|
A modell zavaros mátrixa a MELD pontszám eredményei alapján
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. december 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 25.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 25.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021KYPJ148
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .