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感觉刺激阈值对脉冲射频背根神经节治疗慢性腰椎神经根痛疗效的影响

2024年12月24日 更新者:Hanzade Aybuke Unal、Ankara University

感觉刺激阈值对脉冲射频应用于慢性腰椎根性疼痛患者背根神经节疗效的影响

腰背根神经节pRF是治疗腰椎神经根痛的一种介入治疗选择。 本研究的目的是调查背根神经节脉冲射频 (DRG-pRF) 期间感觉阈结果对疼痛严重程度的影响。 它还将了解慢性 LRP 造成的残疾影响。 它旨在回答的主要问题是:

较低的感觉阈值是否会导致较低的疼痛评分和慢性 LRP 相关残疾?

参与者将:

进行 DRG-pRF 程序 4 分钟。 第 1 个月和第 3 个月前往诊所进行问卷调查。

研究概览

详细说明

腰椎根性疼痛的特征是放射至一个或多个皮节的尖锐、刺痛或搏动性疼痛。 对于临床医生来说,在疼痛实践中这是一种常见且具有挑战性的情况。 物理治疗、非甾体抗炎药、休息和运动等保守治疗可能会失败,导致慢性疼痛。 在这种情况下,微创方法可能是首选,例如硬膜外类固醇注射 (ESI) 或背根神经节 (DRG) 脉冲射频 (pRF)。

与传统射频不同,pRF 不会引起消融。 由于电流产生的能量间歇性输送,目标组织温度不会超过 42°C。 这会产生一个调节疼痛而不引起神经元损伤的磁场。

DRG 对机械压迫高度敏感,是根性疼痛的关键目标。 有证据支持 DRG pRF 对慢性腰椎神经根痛的疗效。 对单独使用 pRF 或与 ESI 结合使用与单独使用 ESI 进行比较的研究发现,它可以有效地提供长期疼痛缓解。 然而,尽管证据不断增加,但关于 pRF 与目标神经元组织的接近程度对临床结果的影响仍缺乏研究。

本研究的主要目的是调查感觉刺激阈值(指示 DRG pRF 期间与目标组织的接近度)与 3 个月随访时数字评定量表 (NRS) 分数降低之间的关系。 次要目标包括检查不同评估时间点的 Oswestry 残疾指数 (ODI) 和 NRS 分数之间的关系。

DRG 对机械压迫高度敏感,是根性疼痛的关键目标 (5,6)。 有证据支持 DRG pRF 对慢性腰椎神经根痛的疗效。 比较单独的 pRF 或与 ESI 组合与单独的 ESI 的研究发现,它可以有效地提供长期疼痛缓解 (7)。 然而,尽管证据不断增加,但关于 pRF 与目标神经元组织的接近程度对临床结果的影响仍缺乏研究。

本研究的主要目的是调查感觉刺激阈值(指示 DRG pRF 期间与目标组织的接近度)与 3 个月随访时数字评定量表 (NRS) 分数降低之间的关系。 次要目标包括检查不同评估时间点的 Oswestry 残疾指数 (ODI) 和 NRS 分数之间的关系。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

150

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

前往安卡拉大学医学院医院藻类诊所进行 DRG-pRF 治疗慢性 LRP 的候选人。

描述

纳入标准:

疼痛持续 ≥3 个月 NRS 评分 ≥4 单侧疼痛 诊断为椎管狭窄或腰椎间盘突出导致根部受压,并根据适当的诊断标准和分类通过磁共振成像 (MRI) 确诊 保守治疗失败

排除标准:

不愿意参加研究 过去一个月内硬膜外类固醇注射 尽管接受药物治疗但精神疾病仍不受控制 手术部位有全身或局部感染迹象 严重椎管狭窄 对类固醇或造影剂过敏 有癌症史 凝血障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
背根神经节脉冲射频

使用 C 形臂透视,将带有 5 毫米活动尖端的 22G、10 厘米射频针从外侧向内侧引导至椎孔。 一旦进针到达椎弓根阴影的外侧边缘,将C形臂调整至侧位,以确认进针位于椎间孔的颅背部分。 感官刺激将通过 RF 发生器以 50 Hz 的频率传递,并在相应的皮刀中以 0.4-0.8 的值寻找感觉异常 毫安。

实现感觉异常后,将施加 2 Hz 的运动刺激,如果在小于感觉阈值 1.5 倍的值下未引发运动刺激,则将确认 DRG 附近的位置。 然后,脉冲 RF 将在 45 V、20 ms 脉冲宽度和 2 Hz 频率的设置下应用 4 分钟。 应用后,针头将稍微向前引导,并在适当的造影剂流量后注射地塞米松。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后第 3 个月疼痛严重程度
大体时间:从手术开始到手术后3个月
干预后 3 个月将使用数字评定量表 (NRS-11) 评估疼痛严重程度。 NRS-11 是 11 点李克特量表。 分数越高代表疼痛越严重。
从手术开始到手术后3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后第一个月疼痛严重程度
大体时间:从手术开始到手术后1个月
干预后 1 个月将使用数字评定量表 (NRS-11) 评估疼痛严重程度。 NRS-11 是 11 点李克特量表。 分数越高代表疼痛越严重。
从手术开始到手术后1个月
术后 30 分钟时疼痛严重程度
大体时间:从手术开始到手术后 30 分钟
在床边干预后 30 分钟,将使用数字评定量表 (NRS-11) 评估疼痛的严重程度。 NRS-11 是 11 点李克特量表。 分数越高代表疼痛越严重。
从手术开始到手术后 30 分钟
术后第一个月 OSWESTRY 评分
大体时间:从手术开始到手术后1个月
1 个月后将使用 OSWESTRY 残疾指数评估残疾情况。 OSWESTRY 测量与疼痛相关的腰部残疾。 它有 0 个最小值和 100 个最大值。 较低的分数代表更好的结果。
从手术开始到手术后1个月
术后第 3 个月 OSWESTRY 评分
大体时间:从手术开始到手术后3个月
将在第 3 个月时使用 OSWESTRY 残疾指数评估残疾情况。 OSWESTRY 测量与疼痛相关的腰部残疾。 它有 0 个最小值和 100 个最大值。 较低的分数代表更好的结果。
从手术开始到手术后3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Güngör Enver Özgencil, MD、Ankara University Medicine Faculty Anesthesiology and Reanimation Department

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年1月1日

初级完成 (估计的)

2025年7月1日

研究完成 (估计的)

2025年10月1日

研究注册日期

首次提交

2024年12月24日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月24日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月24日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

除个人数据外,所有数据都可以共享。

IPD 共享时间框架

2026 年 1 月后 5 年

IPD 共享访问标准

根据合理要求

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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