Die Auswirkung der sensorischen Stimulationsschwelle auf die Wirksamkeit gepulster Hochfrequenz, die auf das Ganglion der Spinalwurzel bei Patienten mit chronischen lumbalen radikulären Schmerzen angewendet wird
Die Auswirkung sensorischer Stimulationsschwellen auf die Wirksamkeit gepulster Hochfrequenz, die auf das Spinalganglion bei Patienten mit chronischen lumbalen radikulären Schmerzen angewendet wird
Das Lomber-Dorsalwurzelganglion pRF ist eine interventionelle Behandlungsoption zur Behandlung von lumbalen radikulären Schmerzen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkung von sensorischen Schwellenwerten auf die Schmerzstärke während der gepulsten Radiofrequenz des Spinalganglions (DRG-pRF) zu untersuchen. Es werden auch Auswirkungen auf die Behinderung aufgrund chronischer LRP ermittelt. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Führt eine niedrigere sensorische Schwelle zu niedrigeren Schmerzwerten und einer chronischen LRP-bedingten Behinderung?
Die Teilnehmer werden:
Nehmen Sie das DRG-pRF-Verfahren für 4 Minuten vor. Besuchen Sie die Klinik im 1. und 3. Monat für Fragebögen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der lumbale radikuläre Schmerz ist durch scharfe, stechende oder pochende Schmerzen gekennzeichnet, die in ein oder mehrere Dermatome ausstrahlen. Es handelt sich um eine häufige und für Ärzte schwierige Erkrankung, die in der Schmerzpraxis behandelt werden muss. Konservative Behandlungen wie Physiotherapie, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Ruhe und Bewegung können fehlschlagen und zu chronischen Schmerzen führen. In solchen Fällen können minimalinvasive Methoden wie die epidurale Steroidinjektion (ESI) oder die gepulste Radiofrequenz (pRF) des Spinalganglions (DRG) bevorzugt werden.
Im Gegensatz zur herkömmlichen Hochfrequenz verursacht pRF keine Ablation. Aufgrund der intermittierenden Abgabe der durch den elektrischen Strom erzeugten Energie übersteigt die Zielgewebetemperatur 42 °C nicht. Dadurch entsteht ein Magnetfeld, das den Schmerz moduliert, ohne neuronale Schäden zu verursachen.
Das DRG reagiert sehr empfindlich auf mechanische Kompression und ist ein kritisches Ziel bei radikulären Schmerzen. Es gibt Belege für die Wirksamkeit von DRG pRF bei chronischen lumbalen radikulären Schmerzen. Studien, in denen pRF allein oder in Kombination mit ESI mit ESI allein verglichen wurde, haben gezeigt, dass es bei der Bereitstellung einer langfristigen Schmerzlinderung wirksam ist. Trotz zunehmender Belege fehlen jedoch Studien zum Einfluss der Nähe von pRF zum neuronalen Zielgewebe auf die klinischen Ergebnisse.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Beziehung zwischen der sensorischen Stimulationsschwelle, die die Nähe zum Zielgewebe während der DRG-pRF anzeigt, und der Verringerung der NRS-Werte (Numeric Rating Scale) bei der 3-monatigen Nachuntersuchung zu untersuchen. Zu den sekundären Zielen gehört die Untersuchung der Beziehung zwischen dem Oswestry Disability Index (ODI) und den NRS-Werten zu verschiedenen Beurteilungszeitpunkten.
Das DRG reagiert sehr empfindlich auf mechanische Kompression und ist ein kritisches Ziel bei radikulären Schmerzen (5,6). Es gibt Belege für die Wirksamkeit von DRG pRF bei chronischen lumbalen radikulären Schmerzen. Studien, in denen pRF allein oder in Kombination mit ESI mit ESI allein verglichen wurde, haben gezeigt, dass es bei der langfristigen Schmerzlinderung wirksam ist (7). Trotz zunehmender Belege fehlen jedoch Studien zum Einfluss der Nähe von pRF zum neuronalen Zielgewebe auf die klinischen Ergebnisse.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Beziehung zwischen der sensorischen Stimulationsschwelle, die die Nähe zum Zielgewebe während der DRG-pRF anzeigt, und der Verringerung der NRS-Werte (Numeric Rating Scale) bei der 3-monatigen Nachuntersuchung zu untersuchen. Zu den sekundären Zielen gehört die Untersuchung der Beziehung zwischen dem Oswestry Disability Index (ODI) und den NRS-Werten zu verschiedenen Beurteilungszeitpunkten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hanzade Aybuke Unal, MD
- Telefonnummer: +905057179039
- E-Mail: hanzadeunal@windowslive.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ersin Sönmez, MD
- Telefonnummer: +905370257858
- E-Mail: ersins@outlook.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Schmerzen, die ≥3 Monate andauern, NRS-Score ≥4, einseitiger Schmerz. Diagnose einer Spinalkanalstenose oder eines lumbalen Bandscheibenvorfalls, die eine Wurzelkompression verursachen, bestätigt durch Magnetresonanztomographie (MRT) gemäß geeigneten diagnostischen Kriterien und Klassifizierung. Versagen einer konservativen Behandlung
Ausschlusskriterien:
Unwilligkeit, an der Studie teilzunehmen Epidurale Steroidinjektion innerhalb des letzten Monats Unkontrollierte psychiatrische Störungen trotz medizinischer Behandlung Systemische oder lokalisierte Infektionszeichen an der Eingriffsstelle Schwere Stenose der Wirbelsäule Allergie gegen Steroide oder Kontrastmittel Krebs in der Vorgeschichte Koagulopathie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gepulste Radiofrequenz des Spinalganglions
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Unter Verwendung der C-Arm-Fluoroskopie wird eine 22G, 10 cm lange HF-Nadel mit einer aktiven 5-mm-Spitze von lateral nach medial in Richtung des Foramen vertebrale geführt. Sobald die Nadel den seitlichen Rand des Pedikelschattens erreicht, wird der C-Bogen auf eine seitliche Ansicht eingestellt, um zu bestätigen, dass sich die Nadel am kraniodorsalen Teil des Foramen intervertebrale befindet. Über den HF-Generator wird eine sensorische Stimulation mit 50 Hz abgegeben, und im entsprechenden Dermatom wird bei Werten zwischen 0,4 und 0,8 eine Parästhesie angestrebt mA. Nach Erreichen der Parästhesie wird eine motorische Stimulation mit 2 Hz angewendet und die Position in der Nähe des DRG wird bestätigt, wenn bei Werten unter dem 1,5-fachen der sensorischen Schwelle keine motorische Stimulation ausgelöst wird. Anschließend wird 4 Minuten lang gepulste HF mit einer Einstellung von 45 V, einer Impulsbreite von 20 ms und einer Frequenz von 2 Hz angelegt. Nach der Anwendung wird die Nadel leicht nach vorne gerichtet und nach entsprechendem Kontrastmittelfluss wird Dexamethason injiziert. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schwere der Schmerzen nach dem Eingriff im 3. Monat
Zeitfenster: Vom Eingriff bis 3 Monate nach dem Eingriff
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Die Schwere der Schmerzen wird 3 Monate nach den Eingriffen anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS-11) beurteilt.
NRS-11 ist eine 11-Punkte-Likert-Skala.
Höhere Werte bedeuten stärkere Schmerzen.
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Vom Eingriff bis 3 Monate nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwere der Schmerzen im ersten Monat nach dem Eingriff
Zeitfenster: Vom Eingriff bis 1 Monat nach dem Eingriff
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Die Schwere der Schmerzen wird 1 Monat nach den Eingriffen anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS-11) beurteilt.
NRS-11 ist eine 11-Punkte-Likert-Skala.
Höhere Werte bedeuten stärkere Schmerzen.
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Vom Eingriff bis 1 Monat nach dem Eingriff
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Schwere der Schmerzen nach dem Eingriff nach 30 Minuten
Zeitfenster: Vom Eingriff bis 30 Minuten nach dem Eingriff
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Die Schwere der Schmerzen wird 30 Minuten nach den Eingriffen am Krankenbett mit der numerischen Bewertungsskala (NRS-11) beurteilt.
NRS-11 ist eine 11-Punkte-Likert-Skala.
Höhere Werte bedeuten stärkere Schmerzen.
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Vom Eingriff bis 30 Minuten nach dem Eingriff
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OSWESTRY-Ergebnisse im ersten Monat nach dem Eingriff
Zeitfenster: Vom Eingriff bis 1 Monat nach dem Eingriff
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Die Behinderung wird nach einem Monat anhand des OSWESTRY Diasability Index bewertet.
OSWESTRY misst die schmerzbedingte Behinderung der Lendenwirbelsäule.
Der Mindestwert beträgt 0 und der Höchstwert 100.
Niedrigere Werte bedeuten bessere Ergebnisse.
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Vom Eingriff bis 1 Monat nach dem Eingriff
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OSWESTRY-Ergebnisse nach dem Eingriff im 3. Monat
Zeitfenster: Vom Eingriff bis 3 Monate nach dem Eingriff
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Die Behinderung wird nach 3 Monaten anhand des OSWESTRY Diasability Index bewertet.
OSWESTRY misst die schmerzbedingte Behinderung der Lendenwirbelsäule.
Der Mindestwert beträgt 0 und der Höchstwert 100.
Niedrigere Werte bedeuten bessere Ergebnisse.
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Vom Eingriff bis 3 Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Güngör Enver Özgencil, MD, Ankara University Medicine Faculty Anesthesiology and Reanimation Department
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cohen SP, Strassels SA, Kurihara C, Lesnick IK, Hanling SR, Griffith SR, Buckenmaier CC 3rd, Nguyen C. Does sensory stimulation threshold affect lumbar facet radiofrequency denervation outcomes? A prospective clinical correlational study. Anesth Analg. 2011 Nov;113(5):1233-41. doi: 10.1213/ANE.0b013e31822dd379. Epub 2011 Sep 14.
- Park S, Park JH, Jang JN, Choi SI, Song Y, Kim YU, Park S. Pulsed radiofrequency of lumbar dorsal root ganglion for lumbar radicular pain: A systematic review and meta-analysis. Pain Pract. 2024 Jun;24(5):772-785. doi: 10.1111/papr.13351. Epub 2024 Jan 31.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Knochenerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Erkrankungen der Wirbelsäule
- Zysten
- Muzinosen
- Radikulopathie
- Chronischer Schmerz
- Spinale Stenose
- Ganglionzysten
- Synovialzyste
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024/766
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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