Het effect van een sensorische stimulatiedrempel op de werkzaamheid van gepulseerde radiofrequentie toegepast op het dorsale ganglion bij patiënten met chronische lumbale radiculaire pijn
Het effect van sensorische stimulatiedrempels op de werkzaamheid van gepulseerde radiofrequentie toegepast op de dorsale wortelganglion bij patiënten met chronische lumbale radiculaire pijn
Lomber dorsale wortelganglion pRF is een interventionele behandelingsoptie bij de behandeling van lumbale radiculaire pijn. Het doel van deze studie is om het effect van sensorische drempelresultaten op de ernst van de pijn te onderzoeken tijdens gepulseerde radiofrequentie (DRG-pRF) in het ganglion van de dorsale wortel. Het zal ook de effecten leren van invaliditeit als gevolg van chronische LRP. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Leidt een lagere sensorische drempel tot lagere pijnscores en chronische LRP-gerelateerde invaliditeit?
Deelnemers zullen:
Volg de DRG-pRF-procedure gedurende 4 minuten. Bezoek de kliniek om de 1e en 3e maand voor vragen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lumbale radiculaire pijn wordt gekenmerkt door scherpe, stekende of kloppende pijn die uitstraalt naar een of meer dermatomen. Het is voor artsen een veel voorkomende en uitdagende aandoening om in de pijnpraktijk mee om te gaan. Conservatieve behandelingen zoals fysiotherapie, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, rust en lichaamsbeweging kunnen mislukken, wat kan leiden tot chronische pijn. In dergelijke gevallen kunnen minimaal invasieve methoden zoals epidurale steroïde-injectie (ESI) of gepulseerde radiofrequentie (pRF) van het dorsale wortelganglion (DRG) de voorkeur verdienen.
In tegenstelling tot conventionele radiofrequentie veroorzaakt pRF geen ablatie. Vanwege de intermitterende levering van energie die wordt gegenereerd door de elektrische stroom, komt de temperatuur van het doelweefsel niet boven de 42°C. Hierdoor ontstaat een magnetisch veld dat pijn moduleert zonder neuronale schade te veroorzaken.
De DRG, zeer gevoelig voor mechanische compressie, is een cruciaal doelwit bij radiculaire pijn. Er is bewijs dat de werkzaamheid van DRG pRF bij chronische lumbale radiculaire pijn ondersteunt. Studies waarin pRF alleen of in combinatie met ESI versus ESI alleen werd vergeleken, hebben aangetoond dat het effectief is bij het bieden van pijnverlichting op de lange termijn. Ondanks de toenemende hoeveelheid bewijsmateriaal ontbreken er echter onderzoeken naar de impact van de nabijheid van pRF tot het doelneuronale weefsel op de klinische resultaten.
Het primaire doel van deze studie is om de relatie te onderzoeken tussen de sensorische stimulatiedrempel, die de nabijheid van het doelweefsel aangeeft tijdens DRG pRF, en de reductie in Numeric Rating Scale (NRS)-scores bij de follow-up van 3 maanden. Secundaire doelstellingen zijn onder meer het onderzoeken van de relatie tussen de Oswestry Disability Index (ODI) en NRS-scores op verschillende beoordelingstijdstippen.
De DRG, zeer gevoelig voor mechanische compressie, is een cruciaal doelwit bij radiculaire pijn (5,6). Er is bewijs dat de werkzaamheid van DRG pRF bij chronische lumbale radiculaire pijn ondersteunt. Studies waarin pRF alleen of in combinatie met ESI werd vergeleken met ESI alleen, hebben aangetoond dat het effectief is bij het bieden van pijnverlichting op de lange termijn (7). Ondanks de toenemende hoeveelheid bewijsmateriaal ontbreken er echter onderzoeken naar de impact van de nabijheid van pRF tot het doelneuronale weefsel op de klinische resultaten.
Het primaire doel van deze studie is om de relatie te onderzoeken tussen de sensorische stimulatiedrempel, die de nabijheid van het doelweefsel aangeeft tijdens DRG pRF, en de reductie in Numeric Rating Scale (NRS)-scores bij de follow-up van 3 maanden. Secundaire doelstellingen zijn onder meer het onderzoeken van de relatie tussen de Oswestry Disability Index (ODI) en NRS-scores op verschillende beoordelingstijdstippen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hanzade Aybuke Unal, MD
- Telefoonnummer: +905057179039
- E-mail: hanzadeunal@windowslive.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ersin Sönmez, MD
- Telefoonnummer: +905370257858
- E-mail: ersins@outlook.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Pijn die ≥3 maanden aanhoudt NRS-score ≥4 Unilaterale pijn Diagnose van spinale stenose of lumbale hernia die wortelcompressie veroorzaakt, bevestigd door magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) volgens geschikte diagnostische criteria en classificatie Mislukking van conservatieve behandeling
Uitsluitingscriteria:
Onwil om deel te nemen aan het onderzoek Epidurale steroïde-injectie in de afgelopen maand Ongecontroleerde psychiatrische stoornissen ondanks medische behandeling Systemische of gelokaliseerde infectiesymptomen op de plaats van de procedure Ernstige spinale stenose Allergie voor steroïden of contrastmiddelen Voorgeschiedenis van kanker Coagulopathie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Dorsale wortelganglion gepulseerde radiofrequentie
|
Met behulp van C-arm fluoroscopie wordt een 22G, 10 cm RF-naald met een actieve punt van 5 mm van lateraal naar mediaal richting het vertebrale foramen gericht. Zodra de naald de laterale rand van de schaduw van de pedikel bereikt, wordt de C-arm aangepast naar een lateraal zicht om te bevestigen dat de naald zich in het craniodorsale gedeelte van het foramen tussenwervelschijven bevindt. Sensorische stimulatie wordt geleverd via de RF-generator op 50 Hz, en paresthesie wordt gezocht in het overeenkomstige dermatoom bij waarden tussen 0,4-0,8 mA. Na het bereiken van paresthesie zal motorische stimulatie op 2 Hz worden toegepast en zal de locatie nabij de DRG worden bevestigd als er geen motorische stimulatie wordt opgewekt bij waarden lager dan 1,5 keer de sensorische drempel. Gepulseerde RF wordt vervolgens gedurende 4 minuten toegepast bij een instelling van 45 V, een pulsbreedte van 20 ms en een frequentie van 2 Hz. Na het aanbrengen wordt de naald iets naar voren gericht en na een passende contraststroom wordt dexamethason geïnjecteerd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van de pijn na de procedure na de derde maand
Tijdsspanne: Van procedure tot 3 maanden na procedure
|
De ernst van de pijn zal 3 maanden na de interventie worden beoordeeld met behulp van de Numeric Rating Scale (NRS-11).
NRS-11 is een 11-punts Likert-schaal.
Hogere scores vertegenwoordigen ernstigere pijn.
|
Van procedure tot 3 maanden na procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van de pijn na de procedure in de eerste maand
Tijdsspanne: Van ingreep tot 1 maand na ingreep
|
De ernst van de pijn zal 1 maand na de interventie worden beoordeeld met behulp van de Numeric Rating Scale (NRS-11).
NRS-11 is een 11-punts Likert-schaal.
Hogere scores vertegenwoordigen ernstigere pijn.
|
Van ingreep tot 1 maand na ingreep
|
|
Ernst van de pijn na de procedure na 30 minuten
Tijdsspanne: Van procedure tot 30 minuten na procedure
|
De ernst van de pijn zal worden beoordeeld met behulp van de Numeric Rating Scale (NRS-11) 30 minuten na de interventies aan het bed.
NRS-11 is een 11-punts Likert-schaal.
Hogere scores vertegenwoordigen ernstigere pijn.
|
Van procedure tot 30 minuten na procedure
|
|
Postprocedure eerste maand OSWESTRY-scores
Tijdsspanne: Van ingreep tot 1 maand na ingreep
|
Invaliditeit wordt na 1 maand beoordeeld met de OSWESTRY Diasability Index.
OSWESTRY meet pijngerelateerde lumbale invaliditeit.
Het heeft een minimale waarde van 0 en een maximale waarde van 100.
Lagere scores vertegenwoordigen betere resultaten.
|
Van ingreep tot 1 maand na ingreep
|
|
Postprocedure 3e maand OSWESTRY-scores
Tijdsspanne: Van procedure tot 3 maanden na procedure
|
Invaliditeit wordt na 3 maanden beoordeeld met de OSWESTRY Diasability Index.
OSWESTRY meet pijngerelateerde lumbale invaliditeit.
Het heeft een minimale waarde van 0 en een maximale waarde van 100.
Lagere scores vertegenwoordigen betere resultaten.
|
Van procedure tot 3 maanden na procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Güngör Enver Özgencil, MD, Ankara University Medicine Faculty Anesthesiology and Reanimation Department
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cohen SP, Strassels SA, Kurihara C, Lesnick IK, Hanling SR, Griffith SR, Buckenmaier CC 3rd, Nguyen C. Does sensory stimulation threshold affect lumbar facet radiofrequency denervation outcomes? A prospective clinical correlational study. Anesth Analg. 2011 Nov;113(5):1233-41. doi: 10.1213/ANE.0b013e31822dd379. Epub 2011 Sep 14.
- Park S, Park JH, Jang JN, Choi SI, Song Y, Kim YU, Park S. Pulsed radiofrequency of lumbar dorsal root ganglion for lumbar radicular pain: A systematic review and meta-analysis. Pain Pract. 2024 Jun;24(5):772-785. doi: 10.1111/papr.13351. Epub 2024 Jan 31.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Botziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata
- Neuromusculaire aandoeningen
- Bindweefselziekten
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Spinale ziekten
- Cysten
- Mucinosen
- Radiculopathie
- Chronische pijn
- Wervelkanaalstenose
- Ganglion cysten
- Synoviale cyste
Andere studie-ID-nummers
- 2024/766
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .