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O efeito do limiar de estimulação sensorial na eficácia da radiofrequência pulsada aplicada ao gânglio da raiz dorsal em pacientes com dor radicular lombar crônica

24 de dezembro de 2024 atualizado por: Hanzade Aybuke Unal, Ankara University

O efeito dos limites de estimulação sensorial na eficácia da radiofrequência pulsada aplicada ao gânglio da raiz dorsal em pacientes com dor radicular lombar crônica

O PRF do gânglio da raiz dorsal da lombar é uma opção de tratamento intervencionista no tratamento da dor radicular lombar. O objetivo deste estudo é investigar o efeito dos resultados do limiar sensorial na intensidade da dor durante a radiofrequência pulsada do gânglio da raiz dorsal (DRG-pRF). Também aprenderá os efeitos sobre a incapacidade devido à PRL crônica. As principais questões que pretende responder são:

O limiar sensorial mais baixo resulta em pontuações mais baixas de dor e incapacidade crônica relacionada à PRL?

Os participantes irão:

Faça o procedimento DRG-pRF por 4 minutos. Visite a clínica no 1º e 3º mês para questionários.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A dor radicular lombar é caracterizada por dor aguda, penetrante ou latejante que irradia para um ou mais dermátomos. É uma condição comum e desafiadora para os médicos lidarem na prática da dor. Tratamentos conservadores, como fisioterapia, antiinflamatórios não esteróides, repouso e exercícios, podem falhar, causando dor crônica. Nesses casos, métodos minimamente invasivos, como injeção peridural de esteroides (ESI) ou radiofrequência pulsada (pRF) do gânglio da raiz dorsal (DRG), podem ser preferidos.

Ao contrário da radiofrequência convencional, o PRF não causa ablação. Devido ao fornecimento intermitente de energia gerada pela corrente elétrica, a temperatura alvo do tecido não excede 42°C. Isto cria um campo magnético que modula a dor sem causar danos neuronais.

O GRD, altamente sensível à compressão mecânica, é um alvo crítico na dor radicular. Há evidências que apoiam a eficácia do DRG PRF na dor radicular lombar crônica. Estudos comparando PRF sozinho ou em combinação com ESI versus ESI sozinho descobriram que é eficaz no alívio da dor a longo prazo. No entanto, apesar do crescente corpo de evidências, faltam estudos sobre o impacto da proximidade do PRF ao tecido neuronal alvo nos resultados clínicos.

O objetivo principal deste estudo é investigar a relação entre o limiar de estimulação sensorial, indicando a proximidade do tecido alvo durante o PRF do DRG, e a redução nas pontuações da Escala de Avaliação Numérica (NRS) no acompanhamento de 3 meses. Os objetivos secundários incluem examinar a relação entre o Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) e as pontuações do NRS em vários momentos de avaliação.

O GRD, altamente sensível à compressão mecânica, é um alvo crítico na dor radicular (5,6). Há evidências que apoiam a eficácia do DRG PRF na dor radicular lombar crônica. Estudos comparando PRF sozinho ou em combinação com ESI versus ESI sozinho descobriram que é eficaz no alívio da dor a longo prazo (7). No entanto, apesar do crescente corpo de evidências, faltam estudos sobre o impacto da proximidade do PRF ao tecido neuronal alvo nos resultados clínicos.

O objetivo principal deste estudo é investigar a relação entre o limiar de estimulação sensorial, indicando a proximidade do tecido alvo durante o PRF do DRG, e a redução nas pontuações da Escala de Avaliação Numérica (NRS) no acompanhamento de 3 meses. Os objetivos secundários incluem examinar a relação entre o Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) e as pontuações do NRS em vários momentos de avaliação.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Candidatos que visitaram a clínica de algologia dos hospitais da Faculdade de Medicina da Universidade de Ancara para o procedimento DRG-pRF para PRL crônica.

Descrição

Critérios de inclusão:

Dor com duração ≥3 meses Pontuação NRS ≥4 Dor unilateral Diagnóstico de estenose espinhal ou hérnia de disco lombar causando compressão radicular, confirmado por ressonância magnética (RM) de acordo com critérios diagnósticos e classificação apropriados Falha do tratamento conservador

Critérios de exclusão:

Relutância em participar do estudo Injeção epidural de esteróide no último mês Transtornos psiquiátricos não controlados apesar do tratamento médico Sinais de infecção sistêmica ou localizada no local do procedimento Estenose espinhal grave Alergia a esteróides ou agentes de contraste História de câncer Coagulopatia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Radiofrequência pulsada do gânglio da raiz dorsal

Usando fluoroscopia com braço C, uma agulha RF 22G, 10 cm com ponta ativa de 5 mm será direcionada de lateral para medial em direção ao forame vertebral. Assim que a agulha atingir a borda lateral da sombra do pedículo, o braço em C será ajustado para uma visão lateral para confirmar que a agulha está localizada na porção craniodorsal do forame intervertebral. A estimulação sensorial será aplicada através do gerador de RF a 50 Hz, e a parestesia será buscada no dermátomo correspondente em valores entre 0,4-0,8 mA.

Após atingir a parestesia, será aplicada estimulação motora em 2 Hz, e a localização próxima ao DRG será confirmada se a estimulação motora não for provocada em valores inferiores a 1,5 vezes o limiar sensorial. A RF pulsada será então aplicada por 4 minutos em uma configuração de 45 V, largura de pulso de 20 ms e frequência de 2 Hz. Após a aplicação, a agulha será direcionada levemente anterior e após fluxo adequado de contraste, será injetada dexametasona.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor pós-procedimento no 3º mês
Prazo: Do procedimento até 3 meses após a prodecure
A gravidade da dor será avaliada com a Escala de Avaliação Numérica (NRS-11) 3 meses após as intervenções. A NRS-11 é uma escala do tipo Likert de 11 pontos. Pontuações mais altas representam dor mais intensa.
Do procedimento até 3 meses após a prodecure

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da dor no primeiro mês pós-procedimento
Prazo: Do procedimento até 1 mês após o procedimento
A gravidade da dor será avaliada com a Escala de Avaliação Numérica (NRS-11) 1 mês após as intervenções. A NRS-11 é uma escala do tipo Likert de 11 pontos. Pontuações mais altas representam dor mais intensa.
Do procedimento até 1 mês após o procedimento
Intensidade da dor pós-procedimento aos 30 minutos
Prazo: Do procedimento até 30 minutos após o procedimento
A gravidade da dor será avaliada com a Escala de Avaliação Numérica (NRS-11) 30 minutos após as intervenções à beira do leito. A NRS-11 é uma escala do tipo Likert de 11 pontos. Pontuações mais altas representam dor mais intensa.
Do procedimento até 30 minutos após o procedimento
Pontuações OSWESTRY do primeiro mês pós-procedimento
Prazo: Do procedimento até 1 mês após o procedimento
A deficiência será avaliada com o Índice de Diasabilidade OSWESTRY em 1 mês. OSWESTRY mede a incapacidade lombar relacionada à dor. Possui valor mínimo 0 e valor máximo 100. Pontuações mais baixas representam melhores resultados.
Do procedimento até 1 mês após o procedimento
Pontuações OSWESTRY do 3º mês pós-procedimento
Prazo: Do procedimento até 3 meses após o procedimento
A deficiência será avaliada com o Índice de Diasabilidade OSWESTRY aos 3 meses. OSWESTRY mede a incapacidade lombar relacionada à dor. Possui valor mínimo 0 e valor máximo 100. Pontuações mais baixas representam melhores resultados.
Do procedimento até 3 meses após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Güngör Enver Özgencil, MD, Ankara University Medicine Faculty Anesthesiology and Reanimation Department

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados podem ser compartilhados, exceto dados pessoais.

Prazo de Compartilhamento de IPD

5 anos depois de janeiro de 2026

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Mediante solicitação razoável

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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