- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06756893
O efeito do limiar de estimulação sensorial na eficácia da radiofrequência pulsada aplicada ao gânglio da raiz dorsal em pacientes com dor radicular lombar crônica
O efeito dos limites de estimulação sensorial na eficácia da radiofrequência pulsada aplicada ao gânglio da raiz dorsal em pacientes com dor radicular lombar crônica
O PRF do gânglio da raiz dorsal da lombar é uma opção de tratamento intervencionista no tratamento da dor radicular lombar. O objetivo deste estudo é investigar o efeito dos resultados do limiar sensorial na intensidade da dor durante a radiofrequência pulsada do gânglio da raiz dorsal (DRG-pRF). Também aprenderá os efeitos sobre a incapacidade devido à PRL crônica. As principais questões que pretende responder são:
O limiar sensorial mais baixo resulta em pontuações mais baixas de dor e incapacidade crônica relacionada à PRL?
Os participantes irão:
Faça o procedimento DRG-pRF por 4 minutos. Visite a clínica no 1º e 3º mês para questionários.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor radicular lombar é caracterizada por dor aguda, penetrante ou latejante que irradia para um ou mais dermátomos. É uma condição comum e desafiadora para os médicos lidarem na prática da dor. Tratamentos conservadores, como fisioterapia, antiinflamatórios não esteróides, repouso e exercícios, podem falhar, causando dor crônica. Nesses casos, métodos minimamente invasivos, como injeção peridural de esteroides (ESI) ou radiofrequência pulsada (pRF) do gânglio da raiz dorsal (DRG), podem ser preferidos.
Ao contrário da radiofrequência convencional, o PRF não causa ablação. Devido ao fornecimento intermitente de energia gerada pela corrente elétrica, a temperatura alvo do tecido não excede 42°C. Isto cria um campo magnético que modula a dor sem causar danos neuronais.
O GRD, altamente sensível à compressão mecânica, é um alvo crítico na dor radicular. Há evidências que apoiam a eficácia do DRG PRF na dor radicular lombar crônica. Estudos comparando PRF sozinho ou em combinação com ESI versus ESI sozinho descobriram que é eficaz no alívio da dor a longo prazo. No entanto, apesar do crescente corpo de evidências, faltam estudos sobre o impacto da proximidade do PRF ao tecido neuronal alvo nos resultados clínicos.
O objetivo principal deste estudo é investigar a relação entre o limiar de estimulação sensorial, indicando a proximidade do tecido alvo durante o PRF do DRG, e a redução nas pontuações da Escala de Avaliação Numérica (NRS) no acompanhamento de 3 meses. Os objetivos secundários incluem examinar a relação entre o Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) e as pontuações do NRS em vários momentos de avaliação.
O GRD, altamente sensível à compressão mecânica, é um alvo crítico na dor radicular (5,6). Há evidências que apoiam a eficácia do DRG PRF na dor radicular lombar crônica. Estudos comparando PRF sozinho ou em combinação com ESI versus ESI sozinho descobriram que é eficaz no alívio da dor a longo prazo (7). No entanto, apesar do crescente corpo de evidências, faltam estudos sobre o impacto da proximidade do PRF ao tecido neuronal alvo nos resultados clínicos.
O objetivo principal deste estudo é investigar a relação entre o limiar de estimulação sensorial, indicando a proximidade do tecido alvo durante o PRF do DRG, e a redução nas pontuações da Escala de Avaliação Numérica (NRS) no acompanhamento de 3 meses. Os objetivos secundários incluem examinar a relação entre o Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) e as pontuações do NRS em vários momentos de avaliação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hanzade Aybuke Unal, MD
- Número de telefone: +905057179039
- E-mail: hanzadeunal@windowslive.com
Estude backup de contato
- Nome: Ersin Sönmez, MD
- Número de telefone: +905370257858
- E-mail: ersins@outlook.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
Dor com duração ≥3 meses Pontuação NRS ≥4 Dor unilateral Diagnóstico de estenose espinhal ou hérnia de disco lombar causando compressão radicular, confirmado por ressonância magnética (RM) de acordo com critérios diagnósticos e classificação apropriados Falha do tratamento conservador
Critérios de exclusão:
Relutância em participar do estudo Injeção epidural de esteróide no último mês Transtornos psiquiátricos não controlados apesar do tratamento médico Sinais de infecção sistêmica ou localizada no local do procedimento Estenose espinhal grave Alergia a esteróides ou agentes de contraste História de câncer Coagulopatia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Radiofrequência pulsada do gânglio da raiz dorsal
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Usando fluoroscopia com braço C, uma agulha RF 22G, 10 cm com ponta ativa de 5 mm será direcionada de lateral para medial em direção ao forame vertebral. Assim que a agulha atingir a borda lateral da sombra do pedículo, o braço em C será ajustado para uma visão lateral para confirmar que a agulha está localizada na porção craniodorsal do forame intervertebral. A estimulação sensorial será aplicada através do gerador de RF a 50 Hz, e a parestesia será buscada no dermátomo correspondente em valores entre 0,4-0,8 mA. Após atingir a parestesia, será aplicada estimulação motora em 2 Hz, e a localização próxima ao DRG será confirmada se a estimulação motora não for provocada em valores inferiores a 1,5 vezes o limiar sensorial. A RF pulsada será então aplicada por 4 minutos em uma configuração de 45 V, largura de pulso de 20 ms e frequência de 2 Hz. Após a aplicação, a agulha será direcionada levemente anterior e após fluxo adequado de contraste, será injetada dexametasona. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor pós-procedimento no 3º mês
Prazo: Do procedimento até 3 meses após a prodecure
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A gravidade da dor será avaliada com a Escala de Avaliação Numérica (NRS-11) 3 meses após as intervenções.
A NRS-11 é uma escala do tipo Likert de 11 pontos.
Pontuações mais altas representam dor mais intensa.
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Do procedimento até 3 meses após a prodecure
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da dor no primeiro mês pós-procedimento
Prazo: Do procedimento até 1 mês após o procedimento
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A gravidade da dor será avaliada com a Escala de Avaliação Numérica (NRS-11) 1 mês após as intervenções.
A NRS-11 é uma escala do tipo Likert de 11 pontos.
Pontuações mais altas representam dor mais intensa.
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Do procedimento até 1 mês após o procedimento
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Intensidade da dor pós-procedimento aos 30 minutos
Prazo: Do procedimento até 30 minutos após o procedimento
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A gravidade da dor será avaliada com a Escala de Avaliação Numérica (NRS-11) 30 minutos após as intervenções à beira do leito.
A NRS-11 é uma escala do tipo Likert de 11 pontos.
Pontuações mais altas representam dor mais intensa.
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Do procedimento até 30 minutos após o procedimento
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Pontuações OSWESTRY do primeiro mês pós-procedimento
Prazo: Do procedimento até 1 mês após o procedimento
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A deficiência será avaliada com o Índice de Diasabilidade OSWESTRY em 1 mês.
OSWESTRY mede a incapacidade lombar relacionada à dor.
Possui valor mínimo 0 e valor máximo 100.
Pontuações mais baixas representam melhores resultados.
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Do procedimento até 1 mês após o procedimento
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Pontuações OSWESTRY do 3º mês pós-procedimento
Prazo: Do procedimento até 3 meses após o procedimento
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A deficiência será avaliada com o Índice de Diasabilidade OSWESTRY aos 3 meses.
OSWESTRY mede a incapacidade lombar relacionada à dor.
Possui valor mínimo 0 e valor máximo 100.
Pontuações mais baixas representam melhores resultados.
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Do procedimento até 3 meses após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Güngör Enver Özgencil, MD, Ankara University Medicine Faculty Anesthesiology and Reanimation Department
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cohen SP, Strassels SA, Kurihara C, Lesnick IK, Hanling SR, Griffith SR, Buckenmaier CC 3rd, Nguyen C. Does sensory stimulation threshold affect lumbar facet radiofrequency denervation outcomes? A prospective clinical correlational study. Anesth Analg. 2011 Nov;113(5):1233-41. doi: 10.1213/ANE.0b013e31822dd379. Epub 2011 Sep 14.
- Park S, Park JH, Jang JN, Choi SI, Song Y, Kim YU, Park S. Pulsed radiofrequency of lumbar dorsal root ganglion for lumbar radicular pain: A systematic review and meta-analysis. Pain Pract. 2024 Jun;24(5):772-785. doi: 10.1111/papr.13351. Epub 2024 Jan 31.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Doenças da coluna vertebral
- Cistos
- Mucinoses
- Radiculopatia
- Dor crônica
- Estenose espinal
- Cistos ganglionares
- Cisto sinovial
Outros números de identificação do estudo
- 2024/766
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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