Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ progu stymulacji sensorycznej na skuteczność impulsowej częstotliwości radiowej stosowanej do zwoju korzenia grzbietowego u pacjentów z przewlekłym bólem korzeni lędźwiowych

24 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Hanzade Aybuke Unal, Ankara University

Wpływ progów stymulacji sensorycznej na skuteczność impulsowej częstotliwości radiowej stosowanej do zwoju korzenia grzbietowego u pacjentów z przewlekłym bólem korzeni lędźwiowych

Zwój korzenia grzbietowego pRF jest interwencyjną metodą leczenia bólu korzeniowego odcinka lędźwiowego. Celem tego badania jest zbadanie wpływu progów czucia na nasilenie bólu podczas pulsacyjnej radiofrekwencji zwoju korzenia grzbietowego (DRG-pRF). Pozna także skutki niepełnosprawności spowodowanej przewlekłą LRP. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Czy niższy próg czucia skutkuje niższymi wynikami w zakresie bólu i przewlekłą niepełnosprawnością związaną z LRP?

Uczestnicy będą:

Wykonaj procedurę DRG-pRF przez 4 minuty. Odwiedź klinikę w 1. i 3. miesiącu w celu uzyskania kwestionariuszy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból korzeniowy odcinka lędźwiowego charakteryzuje się ostrym, przeszywającym lub pulsującym bólem, promieniującym do jednego lub większej liczby dermatomów. Jest to częsta przypadłość, która stanowi wyzwanie dla klinicystów w praktyce leczenia bólu. Leczenie zachowawcze, takie jak fizjoterapia, niesteroidowe leki przeciwzapalne, odpoczynek i ćwiczenia fizyczne, mogą zakończyć się niepowodzeniem, prowadząc do przewlekłego bólu. W takich przypadkach preferowane mogą być metody minimalnie inwazyjne, takie jak znieczulenie zewnątrzoponowe (ESI) lub pulsacyjna radiofrekwencja (pRF) zwoju korzenia grzbietowego (DRG).

W przeciwieństwie do konwencjonalnej częstotliwości radiowej, pRF nie powoduje ablacji. Ze względu na przerywane dostarczanie energii generowanej przez prąd elektryczny, docelowa temperatura tkanki nie przekracza 42°C. Tworzy to pole magnetyczne, które moduluje ból, nie powodując uszkodzenia neuronów.

DRG, bardzo wrażliwy na ucisk mechaniczny, jest krytycznym celem w przypadku bólu korzeniowego. Istnieją dowody potwierdzające skuteczność DRG pRF w leczeniu przewlekłego bólu korzeniowego odcinka lędźwiowego. Badania porównujące sam pRF lub w połączeniu z ESI z samym ESI wykazały, że jest on skuteczny w zapewnianiu długotrwałej ulgi w bólu. Jednakże pomimo coraz większej liczby dowodów brakuje badań dotyczących wpływu bliskości pRF do docelowej tkanki neuronowej na wyniki kliniczne.

Podstawowym celem tego badania jest zbadanie związku pomiędzy progiem stymulacji sensorycznej, wskazującym bliskość tkanki docelowej podczas DRG pRF, a zmniejszeniem wyników w Numerycznej Skali Oceny (NRS) w 3-miesięcznej obserwacji. Cele drugorzędne obejmują zbadanie związku między wskaźnikiem niepełnosprawności Oswestry (ODI) a wynikami NRS w różnych punktach czasowych oceny.

DRG, bardzo wrażliwy na ucisk mechaniczny, jest krytycznym celem w przypadku bólu korzeniowego (5,6). Istnieją dowody potwierdzające skuteczność DRG pRF w leczeniu przewlekłego bólu korzeniowego odcinka lędźwiowego. Badania porównujące sam pRF lub w połączeniu z ESI z samym ESI wykazały, że jest on skuteczny w zapewnianiu długotrwałej ulgi w bólu (7). Jednakże pomimo coraz większej liczby dowodów brakuje badań dotyczących wpływu bliskości pRF do docelowej tkanki neuronowej na wyniki kliniczne.

Podstawowym celem tego badania jest zbadanie związku pomiędzy progiem stymulacji sensorycznej, wskazującym bliskość tkanki docelowej podczas DRG pRF, a zmniejszeniem wyników w Numerycznej Skali Oceny (NRS) w 3-miesięcznej obserwacji. Cele drugorzędne obejmują zbadanie związku między wskaźnikiem niepełnosprawności Oswestry (ODI) a wynikami NRS w różnych punktach czasowych oceny.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kandydaci, którzy odwiedzili klinikę algologii szpitali Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu w Ankarze, aby zastosować procedurę DRG-pRF z powodu przewlekłej LRP.

Opis

Kryteria włączenia:

Ból trwający ≥3 miesiące Wynik w skali NRS ≥4 Ból jednostronny Rozpoznanie zwężenia kręgosłupa lub przepukliny dysku lędźwiowego powodującego ucisk korzenia, potwierdzone badaniem rezonansu magnetycznego (MRI) według odpowiednich kryteriów diagnostycznych i klasyfikacji Niepowodzenie leczenia zachowawczego

Kryteria wykluczenia:

Niechęć do udziału w badaniu Wstrzyknięcie zewnątrzoponowe steroidu w ciągu ostatniego miesiąca Niekontrolowane zaburzenia psychiczne pomimo leczenia Ogólnoustrojowe lub miejscowe objawy zakażenia w miejscu zabiegu Ciężkie zwężenie kręgosłupa Alergia na steroidy lub środki kontrastowe Nowotwór w wywiadzie Koagulopatia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pulsacyjna częstotliwość radiowa zwoju korzenia grzbietowego
Procedura: Pulsacyjna częstotliwość radiowa zwoju korzenia grzbietowego

Za pomocą fluoroskopii z ramieniem C igła RF 22G, 10 cm z aktywną końcówką 5 mm zostanie skierowana od boku do środka w stronę otworu kręgowego. Gdy igła dotrze do bocznej krawędzi cienia nasady, ramię C zostanie ustawione w widoku bocznym, aby potwierdzić, że igła znajduje się w części czaszkowo-grzbietowej otworu międzykręgowego. Stymulacja sensoryczna będzie dostarczana przez generator RF o częstotliwości 50 Hz, a parestezje będą wyszukiwane w odpowiednim dermatomie przy wartościach pomiędzy 0,4-0,8 mama.

Po osiągnięciu parestezji zostanie zastosowana stymulacja ruchowa o częstotliwości 2 Hz, a lokalizacja w pobliżu DRG zostanie potwierdzona, jeśli nie zostanie wywołana stymulacja ruchowa przy wartościach mniejszych niż 1,5-krotność progu czucia. Następnie na 4 minuty zostanie zastosowana impulsowa fala o częstotliwości radiowej przy ustawieniu 45 V, szerokości impulsu 20 ms i częstotliwości 2 Hz. Po aplikacji igła zostanie skierowana nieco do przodu i po odpowiednim przepływie kontrastu zostanie wstrzyknięty deksametazon.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie bólu po zabiegu w 3. miesiącu
Ramy czasowe: Od zabiegu do 3 miesięcy po zabiegu
Nasilenie bólu będzie oceniane za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS-11) po 3 miesiącach od interwencji. NRS-11 to 11-punktowa skala typu likert. Wyższe wyniki oznaczają silniejszy ból.
Od zabiegu do 3 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie bólu w pierwszym miesiącu po zabiegu
Ramy czasowe: Od zabiegu do 1 miesiąca po zabiegu
Nasilenie bólu będzie oceniane za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS-11) po 1 miesiącu od interwencji. NRS-11 to 11-punktowa skala typu likert. Wyższe wyniki oznaczają silniejszy ból.
Od zabiegu do 1 miesiąca po zabiegu
Nasilenie bólu po zabiegu w 30 min
Ramy czasowe: Od zabiegu do 30 minut po zabiegu
Nasilenie bólu będzie oceniane za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS-11) po 30 minutach od interwencji przyłóżkowej. NRS-11 to 11-punktowa skala typu likert. Wyższe wyniki oznaczają silniejszy ból.
Od zabiegu do 30 minut po zabiegu
Punktacja OSWESTRY w pierwszym miesiącu po zabiegu
Ramy czasowe: Od zabiegu do 1 miesiąca po zabiegu
Niepełnosprawność zostanie oceniona za pomocą wskaźnika OSWESTRY Diasability Index po 1 miesiącu. OSWESTRY mierzy niepełnosprawność lędźwiową związaną z bólem. Ma wartość minimalną 0 i maksymalną 100. Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Od zabiegu do 1 miesiąca po zabiegu
Po zabiegu 3 miesiąc Wyniki OSWESTRY
Ramy czasowe: Od zabiegu do 3 miesięcy po zabiegu
Niepełnosprawność zostanie oceniona za pomocą wskaźnika OSWESTRY Diasability Index po 3 miesiącach. OSWESTRY mierzy niepełnosprawność lędźwiową związaną z bólem. Ma wartość minimalną 0 i maksymalną 100. Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Od zabiegu do 3 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ankara University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Güngör Enver Özgencil, MD, Ankara University Medicine Faculty Anesthesiology and Reanimation Department

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024/766

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępniane mogą być wszystkie dane z wyjątkiem danych osobowych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Pięć lat po styczniu 2026 r

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na uzasadnione żądanie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj