Vliv prahu senzorické stimulace na účinnost pulzní radiofrekvence aplikované na dorzální kořenový ganglion u pacientů s chronickou lumbální radikulární bolestí
Vliv prahů senzorické stimulace na účinnost pulzní radiofrekvence aplikované na dorzální kořenový ganglion u pacientů s chronickou lumbální radikulární bolestí
Lomber dorsal root ganglion pRF je intervenční léčebná možnost v léčbě bederní radikulární bolesti. Cílem této studie je prozkoumat vliv výsledků senzorického prahu na závažnost bolesti během pulzní radiofrekvence dorzálních kořenových ganglií (DRG-pRF). Dozví se také dopady na postižení v důsledku chronické LRP. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Má nižší senzorický práh za následek nižší skóre bolesti a chronické postižení související s LRP?
Účastníci budou:
Proveďte proceduru DRG-pRF po dobu 4 minut. Navštivte kliniku v 1. a 3. měsíci kvůli dotazníkům.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lumbální radikulární bolest je charakterizována ostrou, bodavou nebo pulzující bolestí vyzařující do jednoho nebo více dermatomů. Je to běžný a náročný stav, který lékaři zvládají v praxi bolesti. Konzervativní léčba, jako je fyzikální terapie, nesteroidní protizánětlivé léky, odpočinek a cvičení, mohou selhat, což vede k chronické bolesti. V takových případech mohou být preferovány minimálně invazivní metody, jako je epidurální injekce steroidů (ESI) nebo pulzní radiofrekvence (pRF) dorzálního kořenového ganglionu (DRG).
Na rozdíl od konvenční radiofrekvence nezpůsobuje pRF ablaci. Díky přerušovanému dodávání energie generované elektrickým proudem nepřekračuje teplota cílové tkáně 42°C. To vytváří magnetické pole, které moduluje bolest, aniž by způsobilo poškození neuronů.
DRG, vysoce citlivý na mechanickou kompresi, je kritickým cílem u radikulární bolesti. Existují důkazy podporující účinnost DRG pRF u chronické lumbální radikulární bolesti. Studie porovnávající pRF samostatně nebo v kombinaci s ESI oproti samotnému ESI zjistily, že je účinný při poskytování dlouhodobé úlevy od bolesti. Navzdory rostoucímu množství důkazů však chybí studie o dopadu blízkosti pRF k cílové neuronální tkáni na klinické výsledky.
Primárním cílem této studie je prozkoumat vztah mezi prahem senzorické stimulace, indikujícím blízkost k cílové tkáni během DRG pRF, a snížením skóre numerické hodnotící škály (NRS) při 3měsíčním sledování. Sekundární cíle zahrnují zkoumání vztahu mezi Oswestry Disability Index (ODI) a skóre NRS v různých časových bodech hodnocení.
DRG, vysoce citlivý na mechanickou kompresi, je kritickým cílem u radikulární bolesti [5,6]. Existují důkazy podporující účinnost DRG pRF u chronické lumbální radikulární bolesti. Studie porovnávající pRF samostatně nebo v kombinaci s ESI oproti samotnému ESI zjistily, že je účinný při poskytování dlouhodobé úlevy od bolesti (7). Navzdory rostoucímu množství důkazů však chybí studie o dopadu blízkosti pRF k cílové neuronální tkáni na klinické výsledky.
Primárním cílem této studie je prozkoumat vztah mezi prahem senzorické stimulace, indikujícím blízkost k cílové tkáni během DRG pRF, a snížením skóre numerické hodnotící škály (NRS) při 3měsíčním sledování. Sekundární cíle zahrnují zkoumání vztahu mezi Oswestry Disability Index (ODI) a skóre NRS v různých časových bodech hodnocení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hanzade Aybuke Unal, MD
- Telefonní číslo: +905057179039
- E-mail: hanzadeunal@windowslive.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ersin Sönmez, MD
- Telefonní číslo: +905370257858
- E-mail: ersins@outlook.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
Bolest trvající ≥3 měsíce NRS skóre ≥4 Jednostranná bolest Diagnóza spinální stenózy nebo výhřezu bederní ploténky způsobující kompresi kořene, potvrzená magnetickou rezonancí (MRI) podle příslušných diagnostických kritérií a klasifikace Selhání konzervativní léčby
Kritéria vyloučení:
Neochota zúčastnit se studie Epidurální injekce steroidů během posledního měsíce Nekontrolované psychiatrické poruchy navzdory lékařské léčbě Příznaky systémové nebo lokalizované infekce v místě výkonu Závažná spinální stenóza Alergie na steroidy nebo kontrastní látky Nádorové onemocnění v anamnéze Koagulopatie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pulzní radiofrekvence dorzálního kořenového ganglionu
|
Pomocí skiaskopie C-ramena bude jehla 22G, 10 cm RF s 5 mm aktivní špičkou nasměrována z laterální strany do mediální směrem k vertebrálnímu foramenu. Jakmile jehla dosáhne laterálního okraje stínu pediklu, C-rameno se nastaví do bočního pohledu, aby se potvrdilo, že jehla je umístěna v kraniodorzální části intervertebrálního foramenu. Senzorická stimulace bude dodávána prostřednictvím RF generátoru při 50 Hz a parestézie bude hledána v odpovídajícím dermatomu v hodnotách mezi 0,4-0,8 mA. Po dosažení parestézie bude aplikována motorická stimulace o frekvenci 2 Hz a umístění v blízkosti DRG bude potvrzeno, pokud motorická stimulace nebude vyvolána při hodnotách nižších než 1,5násobek senzorického prahu. Pulzní RF pak bude aplikováno po dobu 4 minut při nastavení 45 V, šířce pulzu 20 ms a frekvenci 2 Hz. Po aplikaci bude jehla nasměrována mírně dopředu a po odpovídajícím kontrastním toku bude aplikován dexamethason. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost bolesti po zákroku ve 3. měsíci
Časové okno: Od procedury do 3 měsíců po obstarání
|
Závažnost bolesti bude hodnocena pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS-11) 3 měsíce po zákroku.
NRS-11 je 11bodová stupnice likertova typu.
Vyšší skóre znamená silnější bolest.
|
Od procedury do 3 měsíců po obstarání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost bolesti v prvním měsíci po zákroku
Časové okno: Od zákroku do 1 měsíce po zákroku
|
Závažnost bolesti bude hodnocena pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS-11) 1 měsíc po zákroku.
NRS-11 je 11bodová stupnice likertova typu.
Vyšší skóre znamená silnější bolest.
|
Od zákroku do 1 měsíce po zákroku
|
|
Závažnost bolesti po zákroku ve 30. min
Časové okno: Od procedury do 30 minut po proceduře
|
Závažnost bolesti bude hodnocena pomocí numerické hodnotící škály (NRS-11) 30. min po intervencích u lůžka.
NRS-11 je 11bodová stupnice likertova typu.
Vyšší skóre znamená silnější bolest.
|
Od procedury do 30 minut po proceduře
|
|
Skóre OSWESTRY za první měsíc po proceduře
Časové okno: Od zákroku do 1 měsíce po zákroku
|
Postižení bude hodnoceno pomocí OSWESTRY Diasability Index po 1 měsíci.
OSWESTRY měří bederní postižení související s bolestí.
Má minimální hodnotu 0 a maximální hodnotu 100.
Nižší skóre znamená lepší výsledky.
|
Od zákroku do 1 měsíce po zákroku
|
|
Postprocedura skóre OSWESTRY 3. měsíce
Časové okno: Od zákroku do 3 měsíců po zákroku
|
Postižení bude hodnoceno pomocí OSWESTRY Diasability Index po 3 měsících.
OSWESTRY měří bederní postižení související s bolestí.
Má minimální hodnotu 0 a maximální hodnotu 100.
Nižší skóre znamená lepší výsledky.
|
Od zákroku do 3 měsíců po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Güngör Enver Özgencil, MD, Ankara University Medicine Faculty Anesthesiology and Reanimation Department
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cohen SP, Strassels SA, Kurihara C, Lesnick IK, Hanling SR, Griffith SR, Buckenmaier CC 3rd, Nguyen C. Does sensory stimulation threshold affect lumbar facet radiofrequency denervation outcomes? A prospective clinical correlational study. Anesth Analg. 2011 Nov;113(5):1233-41. doi: 10.1213/ANE.0b013e31822dd379. Epub 2011 Sep 14.
- Park S, Park JH, Jang JN, Choi SI, Song Y, Kim YU, Park S. Pulsed radiofrequency of lumbar dorsal root ganglion for lumbar radicular pain: A systematic review and meta-analysis. Pain Pract. 2024 Jun;24(5):772-785. doi: 10.1111/papr.13351. Epub 2024 Jan 31.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Nemoci kostí
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci nervového systému
- Novotvary
- Neuromuskulární onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Onemocnění periferního nervového systému
- Nemoci páteře
- Cysty
- Mucinózy
- Radikulopatie
- Chronická bolest
- Spinální stenóza
- Ganglionové cysty
- Synoviální cysta
Další identifikační čísla studie
- 2024/766
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Pulzní radiofrekvence dorzálního kořenového ganglionu
-
Ankara City Hospital BilkentDokončenoRADIKULÁRNÍ BOLESTTurecko (Türkiye)